프로게스테론 마이크로스피어 약동학 - 약력학(PK-PD) 연구
2011년 10월 12일 업데이트: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
폐경 후 여성에서 50 mg, 100 mg, 200 mg 및 300 mg 용량의 프로게스테론 마이크로스피어 주사용 제형의 약동학 및 자궁내막 효과를 평가하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬, 임상 시험.
단계: I 약동학 - 약력학(PK-PD) 연구. 주요 목표: 매주 근육 주사로 투여되는 프로게스테론 마이크로스피어 현탁액의 최소 유효 용량을 확립하기 위해 증식성 자궁내막에서 분비성 자궁내막으로의 변형을 유도할 수 있습니다.
연구 설계: 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬, 용량 반응 임상 시험.
사이트: 1 피험자: 폐경기 여성 48명.
연구 개요
상세 설명
부위: 1 단계: 1 주요 목표: 매주 근육 주사로 투여되는 프로게스테론 마이크로스피어 현탁액의 최소 유효 용량을 확립하기 위해 증식성 자궁내막에서 분비성 자궁내막으로의 변형을 유도할 수 있습니다.
보조 목표:
- 연구 제품의 정상 상태 약동학 프로파일을 결정하고 비교하기 위함.
- 연구 피험자에서 조사 제품의 안전성 프로필을 평가합니다.
- 연구 대상에서 조사 제품의 국소 내약성을 평가하기 위해.
연구 설계: 무작위, 통제, 공개 라벨, 병렬, 용량 반응 임상 시험.
조사 제품:
- 프로게스테론 마이크로스피어 근육 주사 현탁액 50mg
- 프로게스테론 마이크로스피어 근육 주사 현탁액 100mg
- 프로게스테론 마이크로스피어 근육내 주사 현탁액 200 mg
- 프로게스테론 마이크로스피어 근육내 주사 현탁액 300 mg 연구 대상: 48명의 건강한 폐경 후 여성, 45 - 60세. 간략한 설명: 서면 동의 후 48명의 적격 여성이 경구용 에스트라디올 발레레이트로 사전 치료를 받은 후 14일 후 초음파를 통해 적절한 자궁내막 두께를 평가한 여성을 연구 치료에 무작위 배정합니다(7일마다 IM 주사 1회, 총 7회 분량). 첫 번째 프로게스테론 투여 10일 후 자궁내막 생검을 시행합니다. 약동학 연구를 위해 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, 멕시코, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 45~60세
- 읽고 쓸 수 있음
- 폐경기
- 체질량지수 34.99kg/m2 이하
- 건강한
- 정상 자궁
- 시간 가용성
제외 기준:
- 프로게스테론 또는 관련 화합물에 대한 과민증
- 에스트로겐에 대한 과민증
- 자궁절제술
- 병력 또는 현재 호르몬 의존성 종양
- 병력 또는 현재 자궁경부 이형성증
- 비정상적이고 임상적으로 중요한 검사 결과
- 유방암의 가족력
- 혈전색전증의 병력
- 조절되지 않는 고혈압
- 뇌졸중의 역사
- 심장 판막 수술의 역사
- 신부전
- 간부전
- 조절되지 않는 당뇨병
- 심한 위장병
- 심각한 신경계 질환의 병력
- 줄어든 이동성
- 빈혈증
- 이전 또는 병용 호르몬 요법
- 사이토크롬 억제제 또는 유도자를 사용한 이전 또는 병용 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 50mg
프로게스테론 마이크로스피어 주사 현탁액 50 mg
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Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 50 mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 100mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 200 mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 300mg, 매주 총 7회 근육 주사.
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실험적: 100mg
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 100 mg
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Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 50 mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 100mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 200 mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 300mg, 매주 총 7회 근육 주사.
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실험적: 200mg
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 200 mg
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Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 50 mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 100mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 200 mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 300mg, 매주 총 7회 근육 주사.
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실험적: 300mg
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 300 mg
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Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 50 mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 100mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 200 mg, 매주 총 7회 근육 주사.
Progesterone microspheres 주사 가능한 현탁액 300mg, 매주 총 7회 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조직 병리학 적 기준을 통한 자궁 내막 데이트.
기간: 10 일
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효능의 척도로서 Noyes 기준에 따른 자궁내막 연대측정.
생검 시점에 연구 대상자는 25일의 에스트라디올 발레레이트 전처리 및 10일의 프로게스테론(연구 제품)을 받았을 것입니다. 따라서 월경 주기의 25일째를 시뮬레이션합니다.
효능은 시간순 날짜에 따라 조직학적 날짜를 갖는 생검의 수로 측정됩니다.
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 0 -60일.
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프로게스테론 혈장 농도 및 약동학 매개변수.
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0 -60일.
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부작용
기간: 0 - 65일
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시각적 아날로그 척도에서 안전성 및 내약성 통증 점수의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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0 - 65일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 4일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0908/I/PRO
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