Фармакокинетическое исследование микросфер прогестерона - фармакодинамическое (PK-PD) исследование
12 октября 2011 г. обновлено: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
Рандомизированное контролируемое открытое параллельное клиническое исследование для оценки фармакокинетики и эндометриального эффекта инъекционного состава микросфер прогестерона в дозах 50 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг у женщин в постменопаузе.
Фаза: I фармакокинетическое - фармакодинамическое (ПК-ФД) исследование. Основная цель: Установить минимальную эффективную дозу суспензии микросфер прогестерона, которая при еженедельном внутримышечном введении способна индуцировать трансформацию пролиферативного эндометрия в секреторный.
Дизайн исследования: Рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное клиническое исследование зависимости доза-ответ.
Сайтов: 1 Субъекты: 48 женщин в постменопаузе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участки: 1 Этап: 1 Основная цель: Установить минимальную эффективную дозу суспензии микросфер прогестерона, которая при еженедельном внутримышечном введении будет способна индуцировать трансформацию пролиферативного эндометрия в секреторный.
Второстепенные цели:
- Определить и сравнить стационарный фармакокинетический профиль исследуемых продуктов.
- Оценить профиль безопасности исследуемых продуктов у субъектов исследования.
- Оценить местную переносимость исследуемых продуктов у субъектов исследования.
Дизайн исследования: рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное клиническое исследование зависимости доза-эффект.
Исследовательские продукты:
- Микросферы прогестерона суспензия для внутримышечных инъекций 50 мг
- Микросферы прогестерона суспензия для внутримышечных инъекций 100 мг
- Микросферы прогестерона суспензия для внутримышечных инъекций 200 мг
- Суспензия микросфер прогестерона для внутримышечных инъекций 300 мг Объекты исследования: 48 здоровых женщин в постменопаузе, 45 - 60 лет. Краткое описание: После письменного информированного согласия 48 подходящих женщин получат предварительное лечение пероральным эстрадиола валератом, затем, через 14 дней, женщины с адекватной толщиной эндометрия, оцененной с помощью ультразвука, будут рандомизированы для изучения лечения (одна в/м инъекция каждые 7 дней, в общей сложности из 7 доз). Через 10 дней после первой дозы прогестерона будет получена биопсия эндометрия. Образцы крови будут получены для фармакокинетического исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Мексика, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женский
- от 45 до 60 лет
- Способен читать и писать
- Постменопауза
- Индекс массы тела равен или ниже 34,99 кг/м2
- Здоровый
- Нормальная матка
- Наличие времени
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к прогестерону или родственным соединениям
- Повышенная чувствительность к эстрогенам
- Гистерэктомия
- Анамнез или настоящая гормонозависимая опухоль
- Дисплазия шейки матки в анамнезе или в настоящее время
- Аномальные и клинически значимые результаты лабораторных исследований
- Семейная история рака молочной железы
- История тромбоэмболической болезни
- Неконтролируемая гипертензия
- История инсульта
- История хирургии клапанов сердца
- Почечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Неконтролируемый диабет
- Тяжелые желудочно-кишечные заболевания
- История серьезных неврологических заболеваний
- сниженная подвижность
- анемия
- Предыдущая или сопутствующая гормональная терапия
- Предыдущая или сопутствующая терапия ингибиторами или индукторами цитохрома
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 50 мг
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 50 мг
|
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 50 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 100 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 200 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 300 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
|
|
Экспериментальный: 100 мг
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 100 мг
|
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 50 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 100 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 200 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 300 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
|
|
Экспериментальный: 200 мг
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 200 мг
|
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 50 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 100 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 200 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 300 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
|
|
Экспериментальный: 300 мг
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 300 мг
|
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 50 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 100 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 200 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
Суспензия микросфер прогестерона для инъекций 300 мг внутримышечно еженедельно, всего 7 доз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Датирование эндометрия по гистопатологическим критериям.
Временное ограничение: 10 дней
|
Датирование эндометрия по критериям Нойеса как показатель эффективности.
На момент биопсии субъекты исследования должны были получить 25 дней предварительного лечения эстрадиола валератом и 10 дней прогестерона (исследуемый продукт); таким образом имитируя 25-й день менструального цикла.
Эффективность будет измеряться количеством биопсий, имеющих гистологическую дату в соответствии с хронологической датой.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: 0-60 дней.
|
Концентрации прогестерона в плазме и фармакокинетические параметры.
|
0-60 дней.
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0 - 65 дней
|
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости Болевые баллы по визуальной аналоговой шкале
|
0 - 65 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0908/I/PRO
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .