黄体酮微球药代动力学 - 药效学 (PK-PD) 研究
2011年10月12日 更新者：Roberto Bernardo Escudero、Productos Científicos S. A. de C. V.
评估 50 毫克、100 毫克、200 毫克和 300 毫克黄体酮微球注射剂对绝经后妇女的药代动力学和子宫内膜影响的随机、对照、开放标签、平行、临床试验。
阶段：I 药代动力学-药效学 (PK-PD) 研究。 主要目的：确定孕酮微球混悬液的最低有效剂量，通过每周肌内注射给药，能够诱导增殖性子宫内膜向分泌性子宫内膜转化。
研究设计：随机、对照、开放标签、平行、剂量反应临床试验。
地点：1 对象：48 名绝经后妇女。
研究概览
详细说明
地点：1 阶段：1 主要目的：确定每周肌内注射黄体酮微球悬浮液的最低有效剂量，能够诱导增殖性子宫内膜向分泌性子宫内膜的转化。
次要目标：
- 确定和比较研究产品的稳态药代动力学特征。
- 评估研究对象中研究产品的安全性。
- 评估研究对象对研究产品的局部耐受性。
研究设计：随机、对照、开放标签、平行、剂量反应临床试验。
研究产品：
- 黄体酮微球肌内注射混悬液 50 毫克
- 黄体酮微球肌内注射悬浮液 100 毫克
- 黄体酮微球肌内注射悬浮液 200 毫克
- 黄体酮微球肌内注射混悬液 300 mg 研究对象：48 名健康的绝经后妇女，45 - 60 岁。 简要描述：在书面知情同意后，48 名符合条件的女性将接受口服戊酸雌二醇预处理，然后在 14 天后，通过超声评估具有足够子宫内膜厚度的女性将被随机分配到研究治疗（每 7 天一次肌内注射，总共7 剂）。 第一次孕激素给药后 10 天，将进行子宫内膜活检。 将获得血样用于药代动力学研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hidalgo
-
Pachuca、Hidalgo、墨西哥、42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 45至60岁
- 能读写
- 绝经后
- 身体质量指数等于或低于 34.99 kg/m2
- 健康
- 正常子宫
- 时间可用性
排除标准：
- 对黄体酮或相关化合物过敏
- 对雌激素过敏
- 子宫切除术
- 既往史或目前的激素依赖性肿瘤
- 子宫颈发育不良病史或目前
- 异常和具有临床意义的实验室测试结果
- 乳腺癌家族史
- 血栓栓塞性疾病史
- 未控制的高血压
- 中风史
- 心脏瓣膜手术史
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 未控制的糖尿病
- 严重胃肠道疾病
- 严重神经系统疾病史
- 不便
- 贫血
- 先前或伴随的激素治疗
- 既往或同时接受过细胞色素抑制剂或诱导剂治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：50 毫克
黄体酮微球注射悬浮液 50 毫克
|
黄体酮微球注射混悬液50mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液100mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液200mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液300mg，每周肌注，共7剂。
|
|
实验性的：100毫克
黄体酮微球注射悬浮液 100 毫克
|
黄体酮微球注射混悬液50mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液100mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液200mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液300mg，每周肌注，共7剂。
|
|
实验性的：200 毫克
黄体酮微球注射悬浮液 200 毫克
|
黄体酮微球注射混悬液50mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液100mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液200mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液300mg，每周肌注，共7剂。
|
|
实验性的：300毫克
黄体酮微球注射悬浮液 300 毫克
|
黄体酮微球注射混悬液50mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液100mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液200mg，每周肌注，共7剂。
黄体酮微球注射混悬液300mg，每周肌注，共7剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过组织病理学标准对子宫内膜进行约会。
大体时间：10天
|
根据 Noyes 标准作为疗效衡量标准的子宫内膜测年。
在进行活组织检查时，研究对象将接受 25 天的戊酸雌二醇预处理和 10 天的黄体酮（研究性产品）；从而模拟月经周期的第 25 天。
功效将被测量为根据年代日期具有组织学日期的活组织检查的数量。
|
10天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药代动力学
大体时间：0 -60 天。
|
黄体酮血浆浓度和药代动力学参数。
|
0 -60 天。
|
|
不良事件
大体时间：0 - 65 天
|
以视觉模拟量表上的安全性和耐受性疼痛评分衡量不良事件的参与者人数
|
0 - 65 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roberto Bernardo, MD MSc、Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月4日
首次发布 (估计)
2010年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月12日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.