Progesteron mikrosfärer Farmakokinetisk - Farmakodynamisk (PK-PD) studie
12 oktober 2011 uppdaterad av: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
Randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell, klinisk prövning för att bedöma farmakokinetik och endometrial effekt av en injicerbar formulering av progesteronmikrosfärer i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg och 300 mg, hos postmenopausala kvinnor.
Fas: I farmakokinetisk - farmakodynamisk (PK-PD) studie. Huvudmål: Att fastställa den minsta effektiva dosen av progesteronmikrosfärsuspension, som administreras genom intramuskulär injektion varje vecka, kommer att kunna inducera transformation från ett proliferativt endometrium till ett sekretoriskt endometrium.
Studiedesign: Randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell, dos-respons klinisk prövning.
Webbplatser: 1 ämnen: 48 postmenopausala kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Platser: 1 Fas: 1 Huvudmål: Att fastställa den minsta effektiva dosen av progesteronmikrosfärsuspension, som administreras genom intramuskulär injektion varje vecka, kommer att kunna inducera transformation från ett proliferativt endometrium till ett sekretoriskt endometrium.
Sekundära mål:
- Att bestämma och jämföra den farmakokinetiska profilen vid steady-state för prövningsprodukter.
- Att utvärdera säkerhetsprofilen för prövningsprodukter i försökspersonerna.
- För att utvärdera lokal tolerabilitet för undersökningsprodukter hos försökspersonerna.
Studiedesign: Randomiserad, kontrollerad, öppen, parallell, dos-respons klinisk prövning.
Undersökningsprodukter:
- Progesteron mikrosfärer intramuskulär injicerbar suspension 50 mg
- Progesteron mikrosfärer intramuskulär injicerbar suspension 100 mg
- Progesteron mikrosfärer intramuskulär injicerbar suspension 200 mg
- Progesteronmikrosfärer intramuskulär injicerbar suspension 300 mg Studiepersoner: 48 friska postmenopausala kvinnor, 45 - 60 år. Kort beskrivning: Efter skriftligt informerat samtycke kommer 48 kvalificerade kvinnor att få förbehandling med oralt östradiolvalerat, och sedan, 14 dagar senare, kommer de med adekvat endometrietjocklek utvärderad genom ultraljud att randomiseras till studiebehandlingar (en IM-injektion var 7:e dag, totalt sett med 7 doser). 10 dagar efter den första progesterondosen kommer en endometriebiopsi att tas. Blodprov kommer att tas för farmakokinetiska studier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna
- 45 till 60 år
- Kunna läsa och skriva
- Postmenopausal
- Body Mass Index lika med eller under 34,99 kg/m2
- Friska
- Normal livmoder
- Tidstillgänglighet
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot progesteron eller relaterade föreningar
- Överkänslighet mot östrogener
- Hysterektomi
- Historik eller nuvarande hormonberoende tumör
- Historik eller nuvarande livmoderhalsdysplasi
- Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat
- Familjehistoria av bröstcancer
- Historik av tromboembolisk sjukdom
- Okontrollerad hypertoni
- Historia av stroke
- Historik om hjärtklaffkirurgi
- Njursvikt
- Leversvikt
- Okontrollerad diabetes
- Allvarlig mag-tarmsjukdom
- Historik av allvarlig neurologisk sjukdom
- reducerad mobilitet
- Anemi
- Tidigare eller samtidig hormonbehandling
- Tidigare eller samtidig behandling med hämmare eller induktorer av cytokrom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 50 mg
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 50 mg
|
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 50 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 100 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 200 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 300 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
|
|
Experimentell: 100 mg
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 100 mg
|
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 50 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 100 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 200 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 300 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
|
|
Experimentell: 200 mg
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 200 mg
|
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 50 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 100 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 200 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 300 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
|
|
Experimentell: 300 mg
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 300 mg
|
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 50 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 100 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 200 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfärer injicerbar suspension 300 mg, intramuskulär veckoinjektion för totalt 7 doser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endometrial datering genom histopatologiska kriterier.
Tidsram: 10 dagar
|
Endometriedatering enligt Noyes kriterier som ett mått på effekt.
Vid ögonblicket för biopsien skulle försökspersoner ha fått 25 dagars östradiolvaleratförbehandling och 10 dagars progesteron (undersökningsprodukt); simulerar alltså den 25:e dagen i en menstruationscykel.
Effekten kommer att mätas som antal biopsier som har histologiskt datum enligt kronologiskt datum.
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik
Tidsram: 0-60 dagar.
|
Progesteron plasmakoncentrationer och farmakokinetiska parametrar.
|
0-60 dagar.
|
|
Biverkningar
Tidsram: 0 - 65 dagar
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet Smärtpoäng på en visuell analog skala
|
0 - 65 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 augusti 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2010
Första postat (Uppskatta)
5 augusti 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2011
Senast verifierad
1 oktober 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0908/I/PRO
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Progesteron
-
Aswan University HospitalOkändTvilling; Graviditet, påverkande foster eller nyföddEgypten
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalIndragenInfertilitetFörenta staterna
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanAvslutadInfertilitet | Fryst embryoöverföring | Graviditetsresultat | Progesteron | Euploid embryoöverföring | Konstgjord cykel | Pågående graviditetSpanien
-
University of British ColumbiaAvslutadPerimenopause | MensvärkKanada
-
Instituto BernabeuAvslutad
-
University Magna GraeciaOkänd
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadFör tidig födselFörenta staterna
-
Universita di VeronaAvslutadIn vitro-fertilisering | Progesteron | LutealfasstödItalien