Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická - farmakodynamická (PK-PD) studie progesteronových mikrosfér

12. října 2011 aktualizováno: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.

Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní, klinická studie pro hodnocení farmakokinetiky a endometriálního účinku injekční formulace progesteronových mikrokuliček v dávkách 50 mg, 100 mg, 200 mg a 300 mg u žen po menopauze.

Fáze: I farmakokineticko - farmakodynamická (PK-PD) studie. Hlavní cíl: Stanovit minimální účinnou dávku suspenze progesteronových mikrokuliček, která bude podávána týdenní intramuskulární injekcí, bude schopna vyvolat transformaci z proliferativního endometria na sekreční endometrium.

Návrh studie: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní klinická studie s odezvou na dávku.

Stránky: 1 Subjekty: 48 postmenopauzálních žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Místa: 1 Fáze: 1 Hlavní cíl: Stanovení minimální účinné dávky suspenze progesteronových mikrokuliček, která bude podávána týdenní intramuskulární injekcí, bude schopna vyvolat transformaci z proliferativního endometria na sekreční endometrium.

Sekundární cíle:

  • Stanovit a porovnat farmakokinetický profil hodnocených produktů v ustáleném stavu.
  • Vyhodnotit bezpečnostní profil zkoumaných produktů u subjektů studie.
  • Vyhodnotit lokální snášenlivost zkoumaných produktů u subjektů studie.

Návrh studie: Randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní klinická studie s odezvou na dávku.

Výzkumné produkty:

  • Progesteronové mikrokuličky intramuskulární injekční suspenze 50 mg
  • Progesteronové mikrokuličky intramuskulární injekční suspenze 100 mg
  • Progesteronové mikrokuličky intramuskulární injekční suspenze 200 mg
  • Progesteronové mikrokuličky intramuskulární injekční suspenze 300 mg Subjekty studie: 48 zdravých žen po menopauze, 45 - 60 let. Stručný popis: Po písemném informovaném souhlasu bude 48 způsobilých žen předléčeno perorálním estradiolvalerátem, poté, o 14 dní později, budou ženy s adekvátní tloušťkou endometria hodnocenou ultrazvukem randomizovány ke studijní léčbě (jedna im injekce každých 7 dní, celkem 7 dávek). 10 dní po první dávce progesteronu bude provedena biopsie endometria. Budou odebrány vzorky krve pro farmakokinetickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42090
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 45 až 60 let
  • Umět číst a psát
  • Postmenopauzální
  • Index tělesné hmotnosti rovný nebo nižší než 34,99 kg/m2
  • Zdravý
  • Normální děloha
  • Časová dostupnost

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na progesteron nebo příbuzné sloučeniny
  • Přecitlivělost na estrogeny
  • Hysterektomie
  • Nádor závislý na hormonech v anamnéze nebo v současnosti
  • Anamnéza nebo současná dysplazie děložního čípku
  • Abnormální a klinicky významné výsledky laboratorních testů
  • Rodinná anamnéza rakoviny prsu
  • Tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Historie mrtvice
  • Historie operace srdeční chlopně
  • Selhání ledvin
  • Jaterní selhání
  • Nekontrolovaný diabetes
  • Těžké gastrointestinální onemocnění
  • Závažné neurologické onemocnění v anamnéze
  • omezená pohyblivost
  • Anémie
  • Předchozí nebo souběžná hormonální terapie
  • Předchozí nebo souběžná léčba inhibitory nebo induktory cytochromu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 50 mg
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 50 mg
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 50 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 100 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 200 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 300 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Experimentální: 100 mg
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 100 mg
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 50 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 100 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 200 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 300 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Experimentální: 200 mg
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 200 mg
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 50 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 100 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 200 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 300 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Experimentální: 300 mg
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 300 mg
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 50 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 100 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 200 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.
Lék: Progesteron
Progesteronové mikrokuličky injekční suspenze 300 mg, intramuskulární týdenní injekce pro celkem 7 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Datování endometria pomocí histopatologických kritérií.
Časové okno: 10 dní
Datování endometria podle Noyesových kritérií jako měřítko účinnosti. V okamžiku biopsie by studované subjekty dostávaly 25 dní předléčby estradiol valerátem a 10 dní progesteronu (zkušební produkt); simuluje tak 25. den menstruačního cyklu. Účinnost bude měřena jako počet biopsií, které mají histologické datum podle kronologického data.
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 0-60 dní.
Plazmatické koncentrace progesteronu a farmakokinetické parametry.
0-60 dní.
Nežádoucí události
Časové okno: 0-65 dní
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti skóre bolesti na vizuální analogové škále
0-65 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Productos Científicos S. A. de C. V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0908/I/PRO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit