Farmacokinetische - Farmacodynamische (PK-PD) studie van progesteronmicrosferen
12 oktober 2011 bijgewerkt door: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
Gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle, klinische studie om de farmacokinetiek en het endometriumeffect van een injecteerbare formulering van progesteronmicrosferen in doses van 50 mg, 100 mg, 200 mg en 300 mg bij postmenopauzale vrouwen te beoordelen.
Fase: I farmacokinetisch - farmacodynamisch (PK-PD) onderzoek. Hoofddoelstelling: Vaststellen van de minimale effectieve dosis progesteron-microsferensuspensie, die, toegediend door wekelijkse intramusculaire injectie, de transformatie van een proliferatief endometrium naar een secretoir endometrium kan induceren.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle klinische dosis-responsstudie.
Sites: 1 Onderwerpen: 48 postmenopauzale vrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Locaties: 1 Fase: 1 Hoofddoelstelling: Vaststellen van de minimale effectieve dosis suspensie van progesteronmicrosferen, die, toegediend via wekelijkse intramusculaire injectie, de transformatie van een proliferatief endometrium naar een secretoir endometrium kan induceren.
Secundaire doelstellingen:
- Om het steady-state farmacokinetische profiel van onderzoeksproducten te bepalen en te vergelijken.
- Om het veiligheidsprofiel van onderzoeksproducten bij de proefpersonen te evalueren.
- Om de lokale verdraagbaarheid van onderzoeksproducten bij de proefpersonen te evalueren.
Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, parallelle, dosis-respons klinische studie.
Onderzoeksproducten:
- Progesteron microsferen intramusculaire injecteerbare suspensie 50 mg
- Progesteron microsferen intramusculaire injecteerbare suspensie 100 mg
- Progesteron microsferen intramusculaire injecteerbare suspensie 200 mg
- Progesteron microsferen intramusculaire injecteerbare suspensie 300 mg Proefpersonen: 48 gezonde postmenopauzale vrouwen, 45 - 60 jaar. Korte beschrijving: Na schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen 48 in aanmerking komende vrouwen een voorbehandeling met oraal oestradiolvaleraat krijgen, en vervolgens, 14 dagen later, zullen degenen met voldoende dikte van het endometrium, geëvalueerd door middel van echografie, gerandomiseerd worden om behandelingen te bestuderen (één IM injectie elke 7 dagen, voor een totaal van 7 doses). 10 dagen na de eerste dosis progesteron wordt een endometriumbiopsie uitgevoerd. Er zullen bloedmonsters worden afgenomen voor farmacokinetisch onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk
- 45 tot 60 jaar oud
- Kunnen lezen en schrijven
- Postmenopauzaal
- Body Mass Index gelijk aan of lager dan 34,99 kg/m2
- Gezond
- Normale baarmoeder
- Tijd beschikbaarheid
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor progesteron of verwante verbindingen
- Overgevoeligheid voor oestrogenen
- Hysterectomie
- Geschiedenis of huidige hormoonafhankelijke tumor
- Voorgeschiedenis of huidige baarmoederhalsdysplasie
- Abnormale en klinisch significante laboratoriumtestresultaten
- Familiegeschiedenis van borstkanker
- Geschiedenis van trombo-embolische ziekte
- Niet-gecontroleerde hypertensie
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van hartklepoperaties
- Nierfalen
- Leverfalen
- Niet-gecontroleerde diabetes
- Ernstige gastro-intestinale ziekte
- Geschiedenis van ernstige neurologische ziekte
- Verminderde mobiliteit
- Bloedarmoede
- Eerdere of gelijktijdige hormonale therapie
- Eerdere of gelijktijdige therapie met remmers of inductoren van cytochroom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 50mg
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 50 mg
|
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 50 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 100 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 200 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 300 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
|
|
Experimenteel: 100mg
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 100 mg
|
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 50 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 100 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 200 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 300 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
|
|
Experimenteel: 200mg
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 200 mg
|
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 50 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 100 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 200 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 300 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
|
|
Experimenteel: 300mg
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 300 mg
|
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 50 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 100 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 200 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
Progesteron microsferen injecteerbare suspensie 300 mg, intramusculaire wekelijkse injectie voor in totaal 7 doses.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endometriumdatering door middel van histopathologische criteria.
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Endometriumdatering volgens Noyes-criteria als maatstaf voor werkzaamheid.
Op het moment van de biopsie zouden de proefpersonen 25 dagen voorbehandeling met oestradiolvaleraat en 10 dagen progesteron (onderzoeksproduct) hebben gekregen; dus het simuleren van de 25e dag van een menstruele cyclus.
De werkzaamheid zal worden gemeten als het aantal biopten met een histologische datum volgens een chronologische datum.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: 0 -60 dagen.
|
Plasmaconcentraties van progesteron en farmacokinetische parameters.
|
0 -60 dagen.
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0 - 65 dagen
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid Pijnscores op een visuele analoge schaal
|
0 - 65 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 augustus 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
5 augustus 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 oktober 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2011
Laatst geverifieerd
1 oktober 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0908/I/PRO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .