Progesteron mikrosfærer farmakokinetisk - farmakodynamisk (PK-PD) studie
12. oktober 2011 oppdatert av: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
Randomisert, kontrollert, åpen, parallell, klinisk studie for å vurdere farmakokinetikk og endometrial effekt av en injiserbar formulering av progesteronmikrosfærer i doser på 50 mg, 100 mg, 200 mg og 300 mg, hos postmenopausale kvinner.
Fase: I farmakokinetisk - farmakodynamisk (PK-PD) studie. Hovedmål: Å etablere den minste effektive dosen av progesteronmikrosfæresuspensjon, som administreres ved ukentlig intramuskulær injeksjon, vil kunne indusere transformasjon fra et proliferativt endometrium til et sekretorisk endometrium.
Studiedesign: Randomisert, kontrollert, åpen, parallell, dose-respons klinisk studie.
Nettsteder: 1 Emner: 48 postmenopausale kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Steder: 1 Fase: 1 Hovedmål: Å etablere den minste effektive dosen av progesteronmikrosfæresuspensjon, som administreres ved ukentlig intramuskulær injeksjon, vil kunne indusere transformasjon fra et proliferativt endometrium til et sekretorisk endometrium.
Sekundære mål:
- For å bestemme og sammenligne den farmakokinetiske steady-state profilen til undersøkelsesprodukter.
- For å evaluere sikkerhetsprofilen til undersøkelsesprodukter i studieobjektene.
- For å evaluere lokal toleranse for undersøkelsesprodukter i studieobjektene.
Studiedesign: Randomisert, kontrollert, åpen, parallell, dose-respons klinisk studie.
Undersøkelsesprodukter:
- Progesteron mikrosfærer intramuskulær injiserbar suspensjon 50 mg
- Progesteron mikrosfærer intramuskulær injiserbar suspensjon 100 mg
- Progesteron mikrosfærer intramuskulær injiserbar suspensjon 200 mg
- Progesteron mikrosfærer intramuskulær injiserbar suspensjon 300 mg Studiepersoner: 48 friske postmenopausale kvinner, 45 - 60 år. Kort beskrivelse: Etter skriftlig informert samtykke vil 48 kvalifiserte kvinner motta forbehandling med oral østradiolvalerat, deretter, 14 dager senere, vil de med tilstrekkelig endometrietykkelse evaluert gjennom ultralyd bli randomisert til studiebehandlinger (én im-injeksjon hver 7. dag, totalt sett på 7 doser). 10 dager etter første progesterondose vil en endometriebiopsi bli tatt. Blodprøver vil bli tatt for farmakokinetiske studier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexico, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn
- 45 til 60 år
- Kunne lese og skrive
- Postmenopausal
- Kroppsmasseindeks lik eller under 34,99 kg/m2
- Sunn
- Normal livmor
- Tid tilgjengelig
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor progesteron eller relaterte forbindelser
- Overfølsomhet for østrogener
- Hysterektomi
- Anamnese eller nåværende hormonavhengig svulst
- Anamnese eller nåværende livmordysplasi i livmorhalsen
- Unormale og klinisk signifikante laboratorietestresultater
- Familiehistorie med brystkreft
- Historie med tromboembolisk sykdom
- Ikke-kontrollert hypertensjon
- Historie om hjerneslag
- Historie om hjerteklaffkirurgi
- Nyresvikt
- Leversvikt
- Ikke-kontrollert diabetes
- Alvorlig gastrointestinal sykdom
- Historie med alvorlig nevrologisk sykdom
- Redusert bevegelighet
- Anemi
- Tidligere eller samtidig hormonbehandling
- Tidligere eller samtidig behandling med hemmere eller induktorer av cytokrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 50 mg
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 50 mg
|
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 50 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 100 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 200 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 300 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
|
|
Eksperimentell: 100 mg
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 100 mg
|
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 50 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 100 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 200 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 300 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
|
|
Eksperimentell: 200 mg
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 200 mg
|
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 50 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 100 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 200 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 300 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
|
|
Eksperimentell: 300 mg
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 300 mg
|
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 50 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 100 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 200 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
Progesteron mikrosfærer injiserbar suspensjon 300 mg, intramuskulær ukentlig injeksjon for totalt 7 doser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endometrial datering gjennom histopatologiske kriterier.
Tidsramme: 10 dager
|
Endometriedatering etter Noyes kriterier som mål på effekt.
I biopsiøyeblikket ville forsøkspersoner ha mottatt 25 dager med østradiolvalerat forbehandling og 10 dager med progesteron (undersøkelsesprodukt); simulerer dermed den 25. dagen i en menstruasjonssyklus.
Effekt vil bli målt som antall biopsier som har histologisk dato i henhold til kronologisk dato.
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: 0 -60 dager.
|
Plasmakonsentrasjoner av progesteron og farmakokinetiske parametere.
|
0 -60 dager.
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 0 - 65 dager
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet Smertepoeng på en visuell analog skala
|
0 - 65 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2011
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0908/I/PRO
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .