Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Progesteron-Mikrosphären (PK-PD).

12. Oktober 2011 aktualisiert von: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.

Randomisierte, kontrollierte, offene, parallele, klinische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und der endometrialen Wirkung einer injizierbaren Formulierung von Progesteron-Mikrosphären in Dosen von 50 mg, 100 mg, 200 mg und 300 mg bei Frauen nach der Menopause.

Phase: I Pharmakokinetik-Pharmakodynamik-Studie (PK-PD). Hauptziel: Ermittlung der minimalen wirksamen Dosis einer Progesteron-Mikrosphären-Suspension, die durch wöchentliche intramuskuläre Injektion verabreicht wird und die Umwandlung von einem proliferativen Endometrium in ein sekretorisches Endometrium induzieren kann.

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte, offene, parallele klinische Dosis-Wirkungs-Studie.

Standorte: 1 Probanden: 48 postmenopausale Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Standorte: 1 Phase: 1 Hauptziel: Ermittlung der minimalen wirksamen Dosis einer Progesteron-Mikrosphären-Suspension, die durch wöchentliche intramuskuläre Injektion verabreicht wird und die Umwandlung von einem proliferativen Endometrium in ein sekretorisches Endometrium induzieren kann.

Sekundäre Ziele:

  • Bestimmung und Vergleich des pharmakokinetischen Steady-State-Profils von Prüfpräparaten.
  • Bewertung des Sicherheitsprofils von Prüfpräparaten bei den Studienteilnehmern.
  • Bewertung der lokalen Verträglichkeit von Prüfpräparaten bei den Studienteilnehmern.

Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte, offene, parallele klinische Dosis-Wirkungs-Studie.

Prüfprodukte:

  • Progesteron-Mikrokügelchen intramuskulär injizierbare Suspension 50 mg
  • Progesteron-Mikrokügelchen, intramuskulär injizierbare Suspension 100 mg
  • Progesteron-Mikrokügelchen intramuskulär injizierbare Suspension 200 mg
  • Progesteron-Mikrokügelchen, intramuskulär injizierbare Suspension 300 mg Studienteilnehmer: 48 gesunde Frauen nach der Menopause, 45–60 Jahre. Kurzbeschreibung: Nach schriftlicher Einverständniserklärung erhalten 48 berechtigte Frauen eine Vorbehandlung mit oralem Östradiolvalerat. 14 Tage später werden dann diejenigen mit ausreichender Endometriumdicke, die durch Ultraschall beurteilt wurde, randomisiert den Studienbehandlungen zugeteilt (insgesamt eine IM-Injektion alle 7 Tage). von 7 Dosen). 10 Tage nach der ersten Progesteron-Dosis wird eine Endometriumbiopsie durchgeführt. Zur pharmakokinetischen Untersuchung werden Blutproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Hidalgo
      • Pachuca, Hidalgo, Mexiko, 42090
        • Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 45 bis 60 Jahre alt
  • Kann lesen und schreiben
  • Postmenopausal
  • Body-Mass-Index kleiner oder gleich 34,99 kg/m2
  • Gesund
  • Normale Gebärmutter
  • Zeitverfügbarkeit

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Progesteron oder verwandte Verbindungen
  • Überempfindlichkeit gegen Östrogene
  • Hysterektomie
  • Anamnese oder aktueller hormonabhängiger Tumor
  • Anamnese oder gegenwärtige Gebärmutterhalsdysplasie
  • Abnormale und klinisch signifikante Labortestergebnisse
  • Familiengeschichte von Brustkrebs
  • Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung
  • Nicht kontrollierte Hypertonie
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte der Herzklappenchirurgie
  • Nierenversagen
  • Leberversagen
  • Nicht kontrollierter Diabetes
  • Schwere Magen-Darm-Erkrankung
  • Vorgeschichte einer schweren neurologischen Erkrankung
  • eingeschränkte Mobilität
  • Anämie
  • Vorherige oder begleitende Hormontherapie
  • Vorherige oder gleichzeitige Therapie mit Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50 mg
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 50 mg
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 50 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 100 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 200 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 300 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Experimental: 100 mg
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 100 mg
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 50 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 100 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 200 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 300 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Experimental: 200 mg
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 200 mg
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 50 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 100 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 200 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 300 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Experimental: 300 mg
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 300 mg
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 50 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 100 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 200 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.
Arzneimittel: Progesteron
Injizierbare Progesteron-Mikrokügelchen-Suspension 300 mg, intramuskuläre wöchentliche Injektion für insgesamt 7 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdatierung anhand histopathologischer Kriterien.
Zeitfenster: 10 Tage
Endometriumdatierung nach Noyes-Kriterien als Maß für die Wirksamkeit. Zum Zeitpunkt der Biopsie hätten die Probanden eine 25-tägige Vorbehandlung mit Östradiolvalerat und 10 Tage Progesteron (Prüfpräparat) erhalten; Dadurch wird der 25. Tag eines Menstruationszyklus simuliert. Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der Biopsien gemessen, die ein histologisches Datum gemäß dem chronologischen Datum haben.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 0 -60 Tage.
Progesteron-Plasmakonzentrationen und pharmakokinetische Parameter.
0 -60 Tage.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0 - 65 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Schmerzwerte für Sicherheit und Verträglichkeit auf einer visuellen Analogskala
0 - 65 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Productos Científicos S. A. de C. V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0908/I/PRO

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progesteron

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren