Progesteronimikropallojen farmakokineettinen - farmakodynaaminen (PK-PD) -tutkimus
keskiviikko 12. lokakuuta 2011 päivittänyt: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkainen kliininen tutkimus 50 mg:n, 100 mg:n, 200 mg:n ja 300 mg:n annoksilla annettavien progesteronimikropallojen injektoitavan formulaation farmakokinetiikkaa ja vaikutusta kohdun limakalvoon postmenopausaalisilla naisilla.
Vaihe: I farmakokineettinen - farmakodynaaminen (PK-PD) -tutkimus. Päätavoite: Määrittää progesteronimikropallosuspension pienin tehokas annos, joka annetaan viikoittain lihaksensisäisenä injektiona, ja se pystyy indusoimaan transformaation proliferatiivisesta kohdun limakalvosta erittäväksi kohdun limakalvoksi.
Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkainen, annos-vaste kliininen tutkimus.
Sivustot: 1 Aiheet: 48 postmenopausaalista naista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdat: 1 Vaihe: 1 Päätavoite: Määrittää progesteronimikropallosuspension pienin tehokas annos, joka annetaan viikoittain lihaksensisäisellä injektiolla, joka pystyy indusoimaan transformaation proliferatiivisesta endometriumista erittäväksi kohdun limakalvoksi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Määrittää ja vertailla tutkimustuotteiden vakaan tilan farmakokineettistä profiilia.
- Arvioida tutkimustuotteiden turvallisuusprofiilia tutkimuskohteissa.
- Arvioida tutkimustuotteiden paikallista siedettävyyttä koehenkilöillä.
Tutkimussuunnitelma: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, rinnakkainen, annos-vaste kliininen tutkimus.
Tutkimustuotteet:
- Progesteronimikropallot lihakseen injektoitava suspensio 50 mg
- Progesteroni mikropallot lihakseen injektoitava suspensio 100 mg
- Progesteroni mikropallot lihakseen injektoitava suspensio 200 mg
- Progesteronimikropallot lihakseen injektoitava suspensio 300 mg Tutkimuskohteet: 48 tervettä postmenopausaalista naista, 45-60 vuotta. Lyhyt kuvaus: Kirjallisen suostumuksen saatuaan 48 soveltuvaa naista saa esikäsittelyn suun kautta otettavalla estradiolivaleraatilla, minkä jälkeen 14 päivää myöhemmin ne, joiden kohdun limakalvon paksuus on arvioitu ultraäänellä, satunnaistetaan tutkimaan hoitoja (yksi im-injektio joka 7. päivä, yhteensä 7 annosta). 10 päivää ensimmäisen progesteroniannoksen jälkeen otetaan endometriumin biopsia. Verinäytteet otetaan farmakokineettistä tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksiko, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen
- 45-60 vuotta vanha
- Osaa lukea ja kirjoittaa
- Postmenopausaalinen
- Painoindeksi on vähintään 34,99 kg/m2
- Terve
- Normaali kohtu
- Ajan saatavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys progesteronille tai vastaaville yhdisteille
- Yliherkkyys estrogeenille
- Kohdunpoisto
- Aiempi tai nykyinen hormoniriippuvainen kasvain
- Aiempi tai nykyinen kohdunkaulan dysplasia
- Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotutkimustulokset
- Suvussa esiintynyt rintasyöpää
- Aiempi tromboembolinen sairaus
- Hallitsematon verenpainetauti
- Aivohalvauksen historia
- Sydänläppäleikkauksen historia
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Hallitsematon diabetes
- Vakava maha-suolikanavan sairaus
- Aiempi vakava neurologinen sairaus
- rajoitettu liikkuminen
- Anemia
- Aikaisempi tai samanaikainen hormonihoito
- Aikaisempi tai samanaikainen hoito sytokromin estäjillä tai induktoreilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 50 mg
Progesteronimikropallot, injektoitava suspensio 50 mg
|
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 50 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 100 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 200 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 300 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
|
|
Kokeellinen: 100 mg
Progesteronimikropallot, injektoitava suspensio 100 mg
|
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 50 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 100 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 200 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 300 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
|
|
Kokeellinen: 200 mg
Progesteroni mikropallot injektoitava suspensio 200 mg
|
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 50 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 100 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 200 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 300 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
|
|
Kokeellinen: 300 mg
Progesteroni mikropallot injektoitava suspensio 300 mg
|
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 50 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 100 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 200 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
Progesteronimikropalloset injektoitava suspensio 300 mg, viikoittainen injektio lihakseen, yhteensä 7 annosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endometriumin ajoitus histopatologisten kriteerien perusteella.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Endometriumin ajoitus Noyesin kriteerien mukaan tehokkuuden mittana.
Biopsian hetkellä tutkimushenkilöt olisivat saaneet 25 päivää estradiolivaleraattiesikäsittelyä ja 10 päivää progesteronia (tutkimustuote); simuloi näin kuukautiskierron 25. päivää.
Teho mitataan niiden biopsioiden lukumääränä, joiden histologinen päivämäärä on kronologisen päivämäärän mukaan.
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 0-60 päivää.
|
Progesteronin plasmapitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit.
|
0-60 päivää.
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-65 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
|
0-65 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 13. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0908/I/PRO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .