Étude pharmacocinétique - pharmacodynamique (PK-PD) des microsphères de progestérone
12 octobre 2011 mis à jour par: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
Essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert, parallèle, pour évaluer la pharmacocinétique et l'effet endométrial d'une formulation injectable de microsphères de progestérone à des doses de 50 mg, 100 mg, 200 mg et 300 mg, chez des femmes ménopausées.
Phase : I étude pharmacocinétique - pharmacodynamique (PK-PD). Objectif principal : Établir la dose minimale efficace de suspension de microsphères de progestérone, qui, administrée par injection intramusculaire hebdomadaire, sera capable d'induire la transformation d'un endomètre prolifératif en un endomètre sécrétoire.
Conception de l'étude : essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert, parallèle, dose-réponse.
Sites : 1 Sujets : 48 femmes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sites : 1 Phase : 1 Objectif principal : Établir la dose minimale efficace de suspension de microsphères de progestérone qui, administrée par injection intramusculaire hebdomadaire, pourra induire la transformation d'un endomètre prolifératif en un endomètre sécrétoire.
Objectifs secondaires :
- Déterminer et comparer le profil pharmacocinétique à l'état d'équilibre des produits expérimentaux.
- Évaluer le profil d'innocuité des produits expérimentaux chez les sujets de l'étude.
- Évaluer la tolérance locale des produits expérimentaux chez les sujets de l'étude.
Conception de l'étude : essai clinique randomisé, contrôlé, ouvert, parallèle, dose-réponse.
Produits expérimentaux :
- Microsphères de progestérone suspension injectable intramusculaire 50 mg
- Microsphères de progestérone suspension injectable intramusculaire 100 mg
- Microsphères de progestérone suspension injectable intramusculaire 200 mg
- Microsphères de progestérone suspension injectable intramusculaire 300 mg Sujets de l'étude : 48 femmes ménopausées en bonne santé, âgées de 45 à 60 ans. Brève description : Après consentement éclairé écrit, 48 femmes éligibles recevront un prétraitement avec du valérate d'estradiol oral, puis, 14 jours plus tard, celles dont l'épaisseur de l'endomètre est évaluée par échographie seront randomisées pour étudier les traitements (une injection IM tous les 7 jours, pour un total de 7 prises). 10 jours après la première dose de progestérone, une biopsie de l'endomètre sera obtenue. Des échantillons de sang seront obtenus pour une étude pharmacocinétique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Mexique, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femme
- 45 à 60 ans
- Capable de lire et d'écrire
- Postménopause
- Indice de masse corporelle égal ou inférieur à 34,99 kg/m2
- En bonne santé
- Utérus normal
- Disponibilité horaire
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la progestérone ou à des composés apparentés
- Hypersensibilité aux œstrogènes
- Hystérectomie
- Antécédents ou tumeur hormono-dépendante actuelle
- Antécédents ou dysplasie actuelle du col de l'utérus
- Résultats de tests de laboratoire anormaux et cliniquement significatifs
- Antécédents familiaux de cancer du sein
- Antécédents de maladie thromboembolique
- Hypertension non contrôlée
- Antécédents d'AVC
- Antécédents de chirurgie valvulaire cardiaque
- Insuffisance rénale
- Défaillance hépatique
- Diabète non contrôlé
- Maladie gastro-intestinale sévère
- Antécédents de maladie neurologique grave
- mobilité réduite
- Anémie
- Hormonothérapie antérieure ou concomitante
- Traitement antérieur ou concomitant avec des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 50mg
Microsphères de progestérone suspension injectable 50 mg
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Microsphères de progestérone suspension injectable 50 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 100 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 200 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 300 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
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Expérimental: 100mg
Microsphères de progestérone suspension injectable 100 mg
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Microsphères de progestérone suspension injectable 50 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 100 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 200 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 300 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
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Expérimental: 200mg
Microsphères de progestérone suspension injectable 200 mg
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Microsphères de progestérone suspension injectable 50 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 100 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 200 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 300 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
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Expérimental: 300mg
Microsphères de progestérone suspension injectable 300 mg
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Microsphères de progestérone suspension injectable 50 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 100 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 200 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
Microsphères de progestérone suspension injectable 300 mg, injection intramusculaire hebdomadaire pour un total de 7 doses.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Datation endométriale par critères histopathologiques.
Délai: 10 jours
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Datation de l'endomètre selon les critères de Noyes comme mesure d'efficacité.
Au moment de la biopsie, les sujets de l'étude auraient reçu 25 jours de prétraitement au valérate d'estradiol et 10 jours de progestérone (produit expérimental) ; simulant ainsi le 25ème jour d'un cycle menstruel.
L'efficacité sera mesurée en nombre de biopsies qui ont une date histologique selon la date cronologique.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique
Délai: 0 -60 jours.
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Concentrations plasmatiques de progestérone et paramètres pharmacocinétiques.
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0 -60 jours.
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Événements indésirables
Délai: 0 - 65 jours
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérance Scores de douleur sur une échelle visuelle analogique
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0 - 65 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2010
Première publication (Estimation)
5 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0908/I/PRO
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