Studio farmacocinetico - farmacodinamico (PK-PD) sulle microsfere di progesterone
12 ottobre 2011 aggiornato da: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
Studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, parallelo, per valutare la farmacocinetica e l'effetto endometriale di una formulazione iniettabile di microsfere di progesterone in dosi di 50 mg, 100 mg, 200 mg e 300 mg, nelle donne in postmenopausa.
Fase: I studio farmacocinetico - farmacodinamico (PK-PD). Obiettivo principale: stabilire la dose minima efficace di sospensione di microsfere di progesterone, che somministrata per iniezione intramuscolare settimanale, sarà in grado di indurre la trasformazione da un endometrio proliferativo a un endometrio secretorio.
Disegno dello studio: studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, parallelo, dose-risposta.
Siti: 1 Soggetti: 48 donne in postmenopausa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sedi: 1 Fase: 1 Obiettivo principale: Stabilire la dose minima efficace di sospensione di microsfere di progesterone, che somministrate per iniezione intramuscolare settimanale, sarà in grado di indurre la trasformazione da un endometrio proliferativo a un endometrio secretorio.
Obiettivi secondari:
- Determinare e confrontare il profilo farmacocinetico allo stato stazionario dei prodotti sperimentali.
- Valutare il profilo di sicurezza dei prodotti sperimentali nei soggetti dello studio.
- Valutare la tollerabilità locale dei prodotti sperimentali nei soggetti dello studio.
Disegno dello studio: studio clinico randomizzato, controllato, in aperto, parallelo, dose-risposta.
Prodotti investigativi:
- Microsfere di progesterone sospensione iniettabile intramuscolare 50 mg
- Microsfere di progesterone sospensione iniettabile intramuscolare 100 mg
- Microsfere di progesterone sospensione iniettabile intramuscolare 200 mg
- Microsfere di progesterone sospensione iniettabile intramuscolare 300 mg Soggetti dello studio: 48 donne sane in postmenopausa, 45 - 60 anni. Breve descrizione: Dopo il consenso informato scritto, 48 donne idonee riceveranno un pretrattamento con estradiolo valerato orale, quindi, 14 giorni dopo, quelle con adeguato spessore endometriale valutato mediante ecografia saranno randomizzate per studiare i trattamenti (un'iniezione IM ogni 7 giorni, per un totale di 7 dosi). 10 giorni dopo la prima dose di progesterone, verrà eseguita una biopsia endometriale. I campioni di sangue saranno ottenuti per lo studio farmacocinetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Hidalgo
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Pachuca, Hidalgo, Messico, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Dai 45 ai 60 anni
- In grado di leggere e scrivere
- Postmenopausa
- Indice di massa corporea uguale o inferiore a 34,99 kg/m2
- Salutare
- Utero normale
- Disponibilità di tempo
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità al progesterone o composti correlati
- Ipersensibilità agli estrogeni
- Isterectomia
- Storia o presente tumore ormono-dipendente
- Storia o presente displasia della cervice uterina
- Risultati dei test di laboratorio anormali e clinicamente significativi
- Storia familiare di cancro al seno
- Storia di malattia tromboembolica
- Ipertensione non controllata
- Storia dell'ictus
- Storia della chirurgia valvolare cardiaca
- Insufficienza renale
- Insufficienza epatica
- Diabete non controllato
- Grave malattia gastrointestinale
- Storia di grave malattia neurologica
- mobilità ridotta
- Anemia
- Terapia ormonale precedente o concomitante
- Terapia precedente o concomitante con inibitori o induttori del citocromo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 50 mg
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 50 mg
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Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 50 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 100 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 200 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 300 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
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Sperimentale: 100 mg
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 100 mg
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Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 50 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 100 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 200 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 300 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
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Sperimentale: 200 mg
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 200 mg
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Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 50 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 100 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 200 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 300 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
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Sperimentale: 300 mg
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 300 mg
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Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 50 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 100 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 200 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
Microsfere di progesterone sospensione iniettabile 300 mg, iniezione intramuscolare settimanale per un totale di 7 dosi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Datazione endometriale attraverso criteri istopatologici.
Lasso di tempo: 10 giorni
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Datazione endometriale secondo i criteri Noyes come misura di efficacia.
Al momento della biopsia, i soggetti dello studio avrebbero ricevuto 25 giorni di pretrattamento con estradiolo valerato e 10 giorni di progesterone (prodotto sperimentale); simulando così il 25° giorno di un ciclo mestruale.
L'efficacia sarà misurata come numero di biopsie che hanno data istologica in base alla data cronologica.
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10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica
Lasso di tempo: 0 -60 giorni.
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Concentrazioni plasmatiche di progesterone e parametri farmacocinetici.
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0 -60 giorni.
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 0 - 65 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura dei punteggi del dolore di sicurezza e tollerabilità su una scala analogica visiva
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0 - 65 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
13 ottobre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2011
Ultimo verificato
1 ottobre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0908/I/PRO
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