Estudio farmacocinético - farmacodinámico (PK-PD) de microesferas de progesterona
12 de octubre de 2011 actualizado por: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
Ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, paralelo, para evaluar la farmacocinética y el efecto endometrial de una formulación inyectable de microesferas de progesterona en dosis de 50 mg, 100 mg, 200 mg y 300 mg, en mujeres posmenopáusicas.
Fase: I estudio farmacocinético - farmacodinámico (PK-PD). Objetivo principal: Establecer la dosis mínima efectiva de suspensión de microesferas de progesterona, que administrada por inyección intramuscular semanal, será capaz de inducir la transformación de un endometrio proliferativo a un endometrio secretor.
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, paralelo y de respuesta a la dosis.
Sitios: 1 Sujetos: 48 mujeres posmenopáusicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sitios: 1 Fase: 1 Objetivo principal: Establecer la dosis mínima efectiva de suspensión de microesferas de progesterona, que administrada por inyección intramuscular semanal, será capaz de inducir la transformación de un endometrio proliferativo a un endometrio secretor.
Objetivos secundarios:
- Determinar y comparar el perfil farmacocinético en estado estacionario de los productos en investigación.
- Evaluar el perfil de seguridad de los productos en investigación en los sujetos del estudio.
- Evaluar la tolerabilidad local de los productos en investigación en los sujetos del estudio.
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado, controlado, abierto, paralelo y de respuesta a la dosis.
Productos en investigación:
- Suspensión inyectable intramuscular de microesferas de progesterona 50 mg
- Suspensión inyectable intramuscular de microesferas de progesterona 100 mg
- Suspensión inyectable intramuscular de microesferas de progesterona 200 mg
- Suspensión inyectable intramuscular de microesferas de progesterona 300 mg Sujetos de estudio: 48 mujeres posmenopáusicas sanas, 45 - 60 años. Breve descripción: Después del consentimiento informado por escrito, 48 mujeres elegibles recibirán pretratamiento con valerato de estradiol oral, luego, 14 días después, aquellas con un grosor endometrial adecuado evaluado por ultrasonido serán aleatorias para los tratamientos del estudio (una inyección IM cada 7 días, para un total de 7 dosis). 10 días después de la primera dosis de progesterona, se obtendrá una biopsia endometrial. Se obtendrán muestras de sangre para estudio farmacocinético.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, México, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- 45 a 60 años
- Capaz de leer y escribir
- posmenopáusica
- Índice de Masa Corporal igual o inferior a 34,99 kg/m2
- Saludable
- útero normal
- Disponibilidad horaria
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a la progesterona o compuestos relacionados
- Hipersensibilidad a los estrógenos
- Histerectomía
- Antecedentes o presente tumor dependiente de hormonas
- Antecedentes o presencia de displasia del cuello uterino
- Resultados de pruebas de laboratorio anormales y clínicamente significativos
- Antecedentes familiares de cáncer de mama
- Antecedentes de enfermedad tromboembólica
- Hipertensión no controlada
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de la cirugía de válvulas cardíacas
- Insuficiencia renal
- Falla hepática
- Diabetes no controlada
- Enfermedad gastrointestinal severa
- Antecedentes de enfermedad neurológica grave.
- movilidad reducida
- Anemia
- Terapia hormonal previa o concomitante
- Terapia previa o concomitante con inhibidores o inductores del citocromo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 50 miligramos
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 50 mg
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Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 50 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 100 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 200 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 300 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
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Experimental: 100 miligramos
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 100 mg
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Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 50 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 100 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 200 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 300 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
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Experimental: 200 miligramos
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 200 mg
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Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 50 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 100 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 200 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 300 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
|
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Experimental: 300 miligramos
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 300 mg
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Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 50 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 100 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 200 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
Suspensión inyectable de microesferas de progesterona 300 mg, inyección intramuscular semanal para un total de 7 dosis.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datación endometrial a través de criterios histopatológicos.
Periodo de tiempo: 10 días
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Datación endometrial según criterios de Noyes como medida de eficacia.
Al momento de la biopsia, los sujetos del estudio habrían recibido 25 días de pretratamiento con valerato de estradiol y 10 días de progesterona (producto en investigación); simulando así el día 25 de un ciclo menstrual.
La eficacia se medirá como número de biopsias que tienen fecha histológica según fecha cronológica.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: 0 -60 días.
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Concentraciones plasmáticas de progesterona y parámetros farmacocinéticos.
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0 -60 días.
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 0 - 65 días
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad Puntuaciones de dolor en una escala analógica visual
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0 - 65 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0908/I/PRO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .