Farmakokinetyka mikrosfer progesteronu - badanie farmakodynamiczne (PK-PD).
12 października 2011 zaktualizowane przez: Roberto Bernardo Escudero, Productos Científicos S. A. de C. V.
Randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne w celu oceny farmakokinetyki i wpływu na endometrium preparatu do wstrzykiwania mikrosfer progesteronu w dawkach 50 mg, 100 mg, 200 mg i 300 mg u kobiet po menopauzie.
Faza: I badanie farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK-PD). Cel główny: Ustalenie minimalnej skutecznej dawki zawiesiny mikrosfer progesteronu, która podawana w cotygodniowych iniekcjach domięśniowych będzie w stanie wywołać przemianę endometrium proliferacyjnego w endometrium sekrecyjne.
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne z odpowiedzią na dawkę.
Miejsca: 1 Osoby badane: 48 kobiet po menopauzie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Miejsca: 1 Faza: 1 Główny cel: Ustalenie minimalnej skutecznej dawki zawiesiny mikrosfer progesteronu, która podawana w cotygodniowych wstrzyknięciach domięśniowych będzie w stanie wywołać transformację endometrium proliferacyjnego w endometrium sekrecyjne.
Cele drugorzędne:
- Określenie i porównanie profilu farmakokinetycznego w stanie stacjonarnym badanych produktów.
- Ocena profilu bezpieczeństwa badanych produktów u badanych osób.
- Ocena lokalnej tolerancji badanych produktów przez badanych.
Projekt badania:Randomizowane, kontrolowane, otwarte, równoległe badanie kliniczne z odpowiedzią na dawkę.
Produkty badawcze:
- Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych 50 mg
- Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych 100 mg
- Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych 200 mg
- Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych 300 mg Osoby badane: 48 zdrowych kobiet po menopauzie, 45 - 60 lat. Krótki opis: Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody 48 kwalifikujących się kobiet otrzyma wstępne leczenie doustnym walerianianem estradiolu, a następnie, 14 dni później, kobiety z odpowiednią grubością endometrium ocenioną za pomocą ultrasonografii zostaną losowo przydzielone do badanych terapii (jedno wstrzyknięcie domięśniowe co 7 dni, w sumie 7 dawek). 10 dni po pierwszej dawce progesteronu zostanie pobrana biopsja endometrium. Pobrane zostaną próbki krwi do badań farmakokinetycznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hidalgo
-
Pachuca, Hidalgo, Meksyk, 42090
- Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta
- 45 do 60 lat
- Potrafi czytać i pisać
- po menopauzie
- Wskaźnik masy ciała równy lub niższy niż 34,99 kg/m2
- Zdrowy
- Normalna macica
- Dostępność czasowa
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na progesteron lub związki pokrewne
- Nadwrażliwość na estrogeny
- Usunięcie macicy
- Historia lub obecny guz hormonozależny
- Historia lub obecna dysplazja szyjki macicy
- Nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki badań laboratoryjnych
- Historia rodzinna raka piersi
- Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Historia udaru
- Historia operacji zastawek serca
- Niewydolność nerek
- Niewydolność wątroby
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego
- Historia poważnej choroby neurologicznej
- ograniczona sprawność ruchowa
- Niedokrwistość
- Wcześniejsza lub jednoczesna terapia hormonalna
- Wcześniejsza lub jednoczesna terapia inhibitorami lub induktorami cytochromu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 50 mg
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 50 mg
|
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 50 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe, łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 100 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 200 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 300 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe, łącznie 7 dawek.
|
|
Eksperymentalny: 100 mg
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 100 mg
|
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 50 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe, łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 100 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 200 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 300 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe, łącznie 7 dawek.
|
|
Eksperymentalny: 200 mg
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 200 mg
|
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 50 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe, łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 100 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 200 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 300 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe, łącznie 7 dawek.
|
|
Eksperymentalny: 300 mg
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 300 mg
|
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 50 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe, łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 100 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 200 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe łącznie 7 dawek.
Mikrosfery progesteronu zawiesina do wstrzykiwań 300 mg, cotygodniowe wstrzyknięcie domięśniowe, łącznie 7 dawek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Datowanie endometrium na podstawie kryteriów histopatologicznych.
Ramy czasowe: 10 dni
|
Datowanie endometrium według kryteriów Noyesa jako miara skuteczności.
W momencie biopsji badani otrzymaliby wstępne leczenie walerianianem estradiolu przez 25 dni i przez 10 dni progesteron (produkt badawczy); symulując w ten sposób 25 dzień cyklu miesiączkowego.
Skuteczność będzie mierzona jako liczba biopsji, które mają datę histologiczną zgodnie z datą kronologiczną.
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 0-60 dni.
|
Stężenia progesteronu w osoczu i parametry farmakokinetyczne.
|
0-60 dni.
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0 - 65 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
|
0 - 65 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Bernardo, MD MSc, Asociación Mexicana para la Investigación Clínica, A. C. (AMIC)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0908/I/PRO
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .