メチル化特異的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による 1 型糖尿病 (T1DM) におけるヒト β 細胞死の検出
2015年4月29日 更新者：City of Hope Medical Center
メチル化特異的 PCR による T1DM におけるヒト β 細胞死の検出
メチル化特異的 PCR (MSP) アッセイを使用して、新たに診断された 1 型糖尿病患者から採取した連続血液サンプルでヒト β 細胞特異的遺伝子メチル化パターンを検出する方法を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、新たに診断された 1 型糖尿病患者 25 人を、症状の発症から診断後 1 年まで追跡します。
合計 11 回の空腹時採血が行われます。最初は糖尿病の診断時近く、次に 2 週間後、次の 6 か月間は毎月、12 か月までは隔月で行われます。
各血液サンプルは、空腹時血漿グルコース、HbA1c、c-ペプチド、および自己抗体の測定と同様に、MSP アッセイによって評価されます。
この研究では、このデータに必要ないくつかの DNA マーカーを照合するために、25 人の健康なボランティアも必要です。
健康なボランティアは、血液サンプルを 1 回採取した健康な個人と一致します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center-Department of Diabetes, Endocrinology, & Metabolism
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
I型糖尿病、新たに診断された、18歳以上
説明
包含基準:
健康なボランティア:
- 年齢 > 18 歳、
- その他の点では、がんがなく、妊娠していない健康な個人。
タイプ 1DM:
- 新たに診断されたI型糖尿病、
- 年齢 > 18 歳、
- その他、重篤な合併症、癌、妊娠していない健康な個人、
- -採血のための診療所への予定された訪問に喜んで従うことができ、
- 内分泌専門医の継続的なケアを受けてください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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新たに診断された 1 型糖尿病患者 25 人
発症前の1型糖尿病と新たに診断された25人
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I型DM患者の採血は、診断後1年間、4週間ごとに行われます/健康なボランティアは1回の採血があります
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25人の健康なボランティア
25人の健康なボランティア（年齢と性別が一致）
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I型DM患者の採血は、診断後1年間、4週間ごとに行われます/健康なボランティアは1回の採血があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヒト β 細胞特異的な DNA メチル化パターン細胞および代謝調節不全の開始を検出するための、高感度で特異的かつ定量的なメチル化特異的 PCR アッセイを開発します。
時間枠：診断後1年
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診断後1年
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アッセイを使用して、1 型糖尿病の初期の経時変化を通じてベータ細胞の破壊を検出します
時間枠：診断後1年
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診断後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kevin Ferreri, Ph.D.、City of Hope Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lo YM. Circulating nucleic acids in plasma and serum: an overview. Ann N Y Acad Sci. 2001 Sep;945:1-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03858.x.
- Schutz E, Urnovitz HB, Iakoubov L, Schulz-Schaeffer W, Wemheuer W, Brenig B. Bov-tA short interspersed nucleotide element sequences in circulating nucleic acids from sera of cattle with bovine spongiform encephalopathy (BSE) and sera of cattle exposed to BSE. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Jul;12(7):814-20. doi: 10.1128/CDLI.12.7.814-820.2005.
- Tong YK, Lo YM. Diagnostic developments involving cell-free (circulating) nucleic acids. Clin Chim Acta. 2006 Jan;363(1-2):187-96. doi: 10.1016/j.cccn.2005.05.048. Epub 2005 Aug 26.
- Galm O, Herman JG. Methylation-specific polymerase chain reaction. Methods Mol Med. 2005;113:279-91. doi: 10.1385/1-59259-916-8:279.
- Koike H, Ichikawa D, Ikoma H, Otsuji E, Kitamura K, Yamagishi H. Comparison of methylation-specific polymerase chain reaction (MSP) with reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) in peripheral blood of gastric cancer patients. J Surg Oncol. 2004 Sep 15;87(4):182-6. doi: 10.1002/jso.20106.
- Liu Q, Sommer SS. Detection of extremely rare alleles by bidirectional pyrophosphorolysis-activated polymerization allele-specific amplification (Bi-PAP-A): measurement of mutation load in mammalian tissues. Biotechniques. 2004 Jan;36(1):156-66. doi: 10.2144/04361DD03.
- Gierl MS, Karoulias N, Wende H, Strehle M, Birchmeier C. The zinc-finger factor Insm1 (IA-1) is essential for the development of pancreatic beta cells and intestinal endocrine cells. Genes Dev. 2006 Sep 1;20(17):2465-78. doi: 10.1101/gad.381806.
- Wang J, Cortina G, Wu SV, Tran R, Cho JH, Tsai MJ, Bailey TJ, Jamrich M, Ament ME, Treem WR, Hill ID, Vargas JH, Gershman G, Farmer DG, Reyen L, Martin MG. Mutant neurogenin-3 in congenital malabsorptive diarrhea. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):270-80. doi: 10.1056/NEJMoa054288.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月29日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。