Обнаружение гибели бета-клеток человека при сахарном диабете 1 типа (СД1) с помощью специфической полимеразной цепной реакции (ПЦР) с метилированием
29 апреля 2015 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Обнаружение гибели бета-клеток человека при СД1 с помощью ПЦР, специфичной к метилированию
Исследовать использование ПЦР, специфичной для метилирования (MSP), для выявления паттернов метилирования генов, специфичных для бета-клеток человека, в серийных образцах крови, взятых у недавно диагностированных диабетиков 1 типа.
Обзор исследования
Подробное описание
В исследовании будут участвовать 25 пациентов с недавно диагностированным диабетом 1 типа с момента появления симптомов до года после постановки диагноза.
В общей сложности будет взято 11 заборов крови натощак, первый незадолго до постановки диагноза диабета, затем через 2 недели, ежемесячно в течение следующих 6 месяцев и через месяц до 12 месяцев.
Каждый образец крови будет оцениваться с помощью анализа MSP, а также для измерения уровня глюкозы в плазме натощак, HbA1c, с-пептида и аутоантител.
В исследовании также потребуются 25 здоровых добровольцев, чтобы помочь нам сопоставить некоторые маркеры ДНК, необходимые для этих данных.
Здоровые добровольцы будут подобраны здоровыми людьми, у которых будет взят один образец крови.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope National Medical Center-Department of Diabetes, Endocrinology, & Metabolism
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Диабетик I типа, недавно диагностированный, старше 18 лет.
Описание
Критерии включения:
Здоровые добровольцы:
- Возраст > 18 лет,
- В остальном здоровые люди без рака и не беременные.
Тип 1ДМ:
- впервые выявленный сахарный диабет I типа,
- Возраст > 18 лет,
- В остальном здоровые люди без тяжелых осложнений, без рака, без беременности,
- Желание и возможность выполнять запланированные визиты в клинику для забора крови,
- Оставайтесь под постоянным наблюдением эндокринолога.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
25 впервые диагностированных диабетиков 1 типа
25 впервые диагностированных диабетиков 1 типа в момент появления симптомов
|
Забор крови у пациентов с СД I типа будет проводиться каждые 4 недели в течение 1 года после постановки диагноза/здоровые добровольцы будут иметь 1 забор крови.
|
|
25 здоровых добровольцев
25 здоровых добровольцев (подходящего пола и возраста)
|
Забор крови у пациентов с СД I типа будет проводиться каждые 4 недели в течение 1 года после постановки диагноза/здоровые добровольцы будут иметь 1 забор крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разработайте чувствительные, специфичные и количественные ПЦР-анализы, специфичные для метилирования, для обнаружения специфичных для бета-клеток человека паттернов метилирования ДНК и начала метаболической дисрегуляции.
Временное ограничение: 1 год после постановки диагноза
|
1 год после постановки диагноза
|
|
Используйте тесты для обнаружения разрушения бета-клеток на ранних стадиях сахарного диабета 1 типа.
Временное ограничение: 1 год после постановки диагноза
|
1 год после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kevin Ferreri, Ph.D., City of Hope Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lo YM. Circulating nucleic acids in plasma and serum: an overview. Ann N Y Acad Sci. 2001 Sep;945:1-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03858.x.
- Schutz E, Urnovitz HB, Iakoubov L, Schulz-Schaeffer W, Wemheuer W, Brenig B. Bov-tA short interspersed nucleotide element sequences in circulating nucleic acids from sera of cattle with bovine spongiform encephalopathy (BSE) and sera of cattle exposed to BSE. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Jul;12(7):814-20. doi: 10.1128/CDLI.12.7.814-820.2005.
- Tong YK, Lo YM. Diagnostic developments involving cell-free (circulating) nucleic acids. Clin Chim Acta. 2006 Jan;363(1-2):187-96. doi: 10.1016/j.cccn.2005.05.048. Epub 2005 Aug 26.
- Galm O, Herman JG. Methylation-specific polymerase chain reaction. Methods Mol Med. 2005;113:279-91. doi: 10.1385/1-59259-916-8:279.
- Koike H, Ichikawa D, Ikoma H, Otsuji E, Kitamura K, Yamagishi H. Comparison of methylation-specific polymerase chain reaction (MSP) with reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) in peripheral blood of gastric cancer patients. J Surg Oncol. 2004 Sep 15;87(4):182-6. doi: 10.1002/jso.20106.
- Liu Q, Sommer SS. Detection of extremely rare alleles by bidirectional pyrophosphorolysis-activated polymerization allele-specific amplification (Bi-PAP-A): measurement of mutation load in mammalian tissues. Biotechniques. 2004 Jan;36(1):156-66. doi: 10.2144/04361DD03.
- Gierl MS, Karoulias N, Wende H, Strehle M, Birchmeier C. The zinc-finger factor Insm1 (IA-1) is essential for the development of pancreatic beta cells and intestinal endocrine cells. Genes Dev. 2006 Sep 1;20(17):2465-78. doi: 10.1101/gad.381806.
- Wang J, Cortina G, Wu SV, Tran R, Cho JH, Tsai MJ, Bailey TJ, Jamrich M, Ament ME, Treem WR, Hill ID, Vargas JH, Gershman G, Farmer DG, Reyen L, Martin MG. Mutant neurogenin-3 in congenital malabsorptive diarrhea. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):270-80. doi: 10.1056/NEJMoa054288.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
1 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08078
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .