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Nachweis des Todes menschlicher Betazellen bei Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM) durch methylierungsspezifische Polymerase-Kettenreaktion (PCR)

29. April 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Nachweis des Todes menschlicher Betazellen bei T1DM durch methylierungsspezifische PCR

Untersuchung der Verwendung von methylierungsspezifischen PCR (MSP)-Assays zum Nachweis menschlicher Betazell-spezifischer Gen-Methylierungsmuster in seriellen Blutproben, die neu diagnostizierten Typ-1-Diabetikern entnommen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird 25 neu diagnostizierte Typ-1-Diabetiker vom Auftreten der Symptome bis ein Jahr nach der Diagnose begleiten. Insgesamt werden 11 Nüchternblutentnahmen durchgeführt, die erste kurz vor der Diagnose des Diabetes, dann 2 Wochen später, monatlich für die nächsten 6 Monate und alle zwei Monate bis 12 Monate. Jede Blutprobe wird mit dem MSP-Assay sowie zur Messung von Nüchtern-Plasmaglukose, HbA1c, C-Peptid und Autoantikörpern ausgewertet. Die Studie wird auch 25 gesunde Freiwillige benötigen, die uns dabei helfen, einige DNA-Marker abzugleichen, die für diese Daten benötigt werden. Gesunde Freiwillige sind se = übereinstimmende gesunde Personen, denen eine Blutprobe entnommen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope National Medical Center-Department of Diabetes, Endocrinology, & Metabolism
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Typ-I-Diabetiker, neu diagnostiziert, >18 Jahre alt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige:

  • Alter > 18 Jahre,
  • Ansonsten gesunde Personen ohne Krebs und nicht schwanger.

Typ 1DM:

  • Neu diagnostizierter Typ-I-Diabetes,
  • Alter > 18 Jahre,
  • Sonst gesunde Personen ohne schwere Komplikationen, kein Krebs, nicht schwanger,
  • Bereitschaft und Fähigkeit, die geplanten Besuche in der Klinik zur Blutentnahme einzuhalten,
  • Bleiben Sie unter der ständigen Betreuung eines Endokrinologen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
25 neu diagnostizierte Typ-1-Diabetiker
25 neu diagnostizierte Typ-1-Diabetiker innerhalb des Symptombeginns
Verfahren: Blutabnahme
Blutentnahmen für Typ-I-DM-Patienten werden alle 4 Wochen für 1 Jahr nach der Diagnose durchgeführt/gesunde Freiwillige erhalten 1 Blutentnahme
25 gesunde Freiwillige
25 gesunde Freiwillige (alters- und geschlechtsangepasst)
Verfahren: Blutabnahme
Blutentnahmen für Typ-I-DM-Patienten werden alle 4 Wochen für 1 Jahr nach der Diagnose durchgeführt/gesunde Freiwillige erhalten 1 Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung empfindlicher, spezifischer und quantitativer methylierungsspezifischer PCR-Assays zum Nachweis menschlicher Betazell-spezifischer DNA-Methylierungsmuster und des Beginns einer metabolischen Dysregulation.
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Diagnose
1 Jahr nach der Diagnose
Verwenden Sie die Assays, um die Zerstörung von Betazellen während des frühen Verlaufs von Typ-1-Diabetes mellitus nachzuweisen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Diagnose
1 Jahr nach der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Ferreri, Ph.D., City of Hope Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

1. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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