Detección de muerte de células beta humanas en diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) mediante reacción en cadena de polimerasa específica de metilación (PCR)
29 de abril de 2015 actualizado por: City of Hope Medical Center
Detección de muerte de células beta humanas en T1DM mediante PCR específica de metilación
Investigar el uso de ensayos de PCR específicos de metilación (MSP) para detectar patrones de metilación de genes específicos de células beta humanas en muestras de sangre en serie extraídas de diabéticos tipo 1 recién diagnosticados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio seguirá a 25 pacientes diabéticos tipo 1 recién diagnosticados desde el inicio de los síntomas hasta un año después del diagnóstico.
Se tomarán un total de 11 extracciones de sangre en ayunas, la primera cerca del momento del diagnóstico de diabetes, luego 2 semanas después, mensualmente durante los próximos 6 meses y cada dos meses hasta los 12 meses.
Cada muestra de sangre se evaluará mediante el ensayo MSP, así como para medir la glucosa plasmática en ayunas, la HbA1c, el péptido c y los autoanticuerpos.
El estudio también necesitará 25 voluntarios sanos para ayudarnos a emparejar algunos marcadores de ADN necesarios para estos datos.
Los voluntarios sanos se emparejarán con individuos sanos a los que se les extraiga una muestra de sangre.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope National Medical Center-Department of Diabetes, Endocrinology, & Metabolism
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Tipo I Diabético, recién diagnosticado, >18 años de edad
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos:
- Edad > 18 años de edad,
- Individuos por lo demás sanos sin cáncer y no embarazadas.
Tipo 1DM:
- Diabetes tipo I recién diagnosticada,
- Edad > 18 años de edad,
- Individuos por lo demás sanos sin complicaciones graves, sin cáncer, no embarazadas,
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas a la clínica para la toma de muestras de sangre,
- Permanecer bajo el cuidado continuo de un Endocrinólogo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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25 diabéticos tipo 1 recién diagnosticados
25 diabéticos tipo 1 recién diagnosticados al inicio de los síntomas
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La extracción de sangre para pacientes con DM tipo I se realizará cada 4 semanas durante 1 año después del diagnóstico/los voluntarios sanos tendrán 1 extracción de sangre
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25 voluntarios sanos
25 voluntarios sanos (emparejados por edad y sexo)
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La extracción de sangre para pacientes con DM tipo I se realizará cada 4 semanas durante 1 año después del diagnóstico/los voluntarios sanos tendrán 1 extracción de sangre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Desarrolle ensayos de PCR específicos de metilación sensibles, específicos y cuantitativos para la detección de patrones de metilación de ADN específicos de células beta humanas y el inicio de la desregulación metabólica.
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
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1 año después del diagnóstico
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Utilice los ensayos para detectar la destrucción de células beta durante el transcurso temprano de la diabetes mellitus tipo 1
Periodo de tiempo: 1 año después del diagnóstico
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1 año después del diagnóstico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Ferreri, Ph.D., City of Hope Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lo YM. Circulating nucleic acids in plasma and serum: an overview. Ann N Y Acad Sci. 2001 Sep;945:1-7. doi: 10.1111/j.1749-6632.2001.tb03858.x.
- Schutz E, Urnovitz HB, Iakoubov L, Schulz-Schaeffer W, Wemheuer W, Brenig B. Bov-tA short interspersed nucleotide element sequences in circulating nucleic acids from sera of cattle with bovine spongiform encephalopathy (BSE) and sera of cattle exposed to BSE. Clin Diagn Lab Immunol. 2005 Jul;12(7):814-20. doi: 10.1128/CDLI.12.7.814-820.2005.
- Tong YK, Lo YM. Diagnostic developments involving cell-free (circulating) nucleic acids. Clin Chim Acta. 2006 Jan;363(1-2):187-96. doi: 10.1016/j.cccn.2005.05.048. Epub 2005 Aug 26.
- Galm O, Herman JG. Methylation-specific polymerase chain reaction. Methods Mol Med. 2005;113:279-91. doi: 10.1385/1-59259-916-8:279.
- Koike H, Ichikawa D, Ikoma H, Otsuji E, Kitamura K, Yamagishi H. Comparison of methylation-specific polymerase chain reaction (MSP) with reverse transcriptase-polymerase chain reaction (RT-PCR) in peripheral blood of gastric cancer patients. J Surg Oncol. 2004 Sep 15;87(4):182-6. doi: 10.1002/jso.20106.
- Liu Q, Sommer SS. Detection of extremely rare alleles by bidirectional pyrophosphorolysis-activated polymerization allele-specific amplification (Bi-PAP-A): measurement of mutation load in mammalian tissues. Biotechniques. 2004 Jan;36(1):156-66. doi: 10.2144/04361DD03.
- Gierl MS, Karoulias N, Wende H, Strehle M, Birchmeier C. The zinc-finger factor Insm1 (IA-1) is essential for the development of pancreatic beta cells and intestinal endocrine cells. Genes Dev. 2006 Sep 1;20(17):2465-78. doi: 10.1101/gad.381806.
- Wang J, Cortina G, Wu SV, Tran R, Cho JH, Tsai MJ, Bailey TJ, Jamrich M, Ament ME, Treem WR, Hill ID, Vargas JH, Gershman G, Farmer DG, Reyen L, Martin MG. Mutant neurogenin-3 in congenital malabsorptive diarrhea. N Engl J Med. 2006 Jul 20;355(3):270-80. doi: 10.1056/NEJMoa054288.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08078
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