慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪における咳の治療のためのエルドステイン（エルドチン）対標準ケアとエルドステインのプラセボ
2019年6月17日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪における咳に対する標準治療とエルドステイン（エルドチン）の効果と標準治療とプラセボの効果の二重盲検プラセボ対照多施設研究
これは、並行グループ、二重盲検、プラセボ対照、多施設、無作為化試験です。
慢性閉塞性肺疾患（COPD）の急性増悪の臨床診断を受けて入院した成人患者である60人の患者が含まれます。 COPD の急性増悪は、患者の状態が持続的に悪化し、咳が増し、呼吸困難、喀痰量、または喀痰の化膿の 1 つまたは複数が増加し、定期的な投薬の変更が必要になることと定義されます。
この研究の主な目的は、ベースライン (0 日目) および治療の 5 日目から測定された 1 時間ごとの咳 (自動咳記録装置を使用した 24 時間の咳の記録) の減少における標準治療とエルドステインの有効性を、標準治療とプラセボと比較して評価することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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East Yorkshire
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Cottingham、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
38年～78年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40～80歳の男女
- COPDの以前の診断
- 抗生物質および/またはコルチコステロイドによる治療を必要とする COPD の急性増悪
- 息切れの増加、咳、痰の量、または痰の化膿の症状
- -研究参加から24時間以内に入院したCOPDの急性増悪。
- -組み入れ前8週間のCOPDの安定した治療レジメン
- -少なくとも10パック年以上の喫煙の既知の歴史
- -研究手順を喜んで順守できる
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -組み入れ前8週間以内のCOPDの急性増悪
- 入院時の動脈血ガス < pH 7.26
- 現在、粘液溶解剤による治療中
- 後鼻漏、胃食道逆流症の方
- 臨床的に重要または不安定な併発疾患 左室不全、糖尿病
- 長期酸素療法について
- -エルドステインに対する既知または疑われる過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルドステイン
標準治療とエルドステインを 10 日間
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カプセル 300mg を 1 日 2 回、10 日間
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
COPD 増悪の標準治療とプラセボ
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プラセボ カプセル、1 日 2 回、10 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間咳記録
時間枠：5日間
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主な目的は、1 時間ごとの咳 (自動咳記録装置を使用した 24 時間の咳の記録) の減少における標準治療とエルドステインの有効性を評価することであり、標準治療と比較して、治療のベースライン (0 日目) と 5 日目からの 1 時間ごとの咳発生率の差を測定します。プラセボ
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質に関するアンケート
時間枠：10日間
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QOL アンケート スコア、ベースライン (0 日目) と 10 日目に記録されたスコアの差を比較し、エルドステインと標準ケアの差を標準ケアとプラセボの差と比較します。
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alyn H Morice, FRCP、Hull and East Yorkshire NHS Trust
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2010年8月10日
一次修了 (予想される)
2011年10月12日
研究の完了 (予想される)
2012年1月13日
試験登録日
最初に提出
2010年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月5日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月17日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。