Erdostein (Erdotin) versus standardní péče plus placebo na erdosteinu pro léčbu kašle u akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
17. června 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie účinků standardní péče plus erdostein (erdotin) versus standardní péče plus placebo na kašel u akutních exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Jedná se o paralelní skupinovou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, multicentrickou, randomizovanou studii.
Je třeba zahrnout 60 pacientů, kteří jsou dospělí pacienti přijatí do nemocnice s klinickou diagnózou akutní exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). Akutní exacerbace CHOPN bude definována jako trvalé zhoršení pacientova stavu se zesílením kašle a jednou nebo více dušností, objemem sputa nebo hnisáním sputa, což vyžaduje změnu pravidelné medikace.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost standardní péče plus erdosteinu při snižování hodinového kašle (24hodinový záznam kašle pomocí automatického zapisovače kašle) měřeno od výchozího stavu (den 0) a v den 5 léčby, ve srovnání se standardní péčí plus placebem .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži/ženy ve věku 40-80 let
- Předchozí diagnóza CHOPN
- Akutní exacerbace CHOPN vyžadující léčbu antibiotiky a/nebo kortikosteroidy
- Příznaky zvýšené dušnosti, kašel, objem sputa nebo hnisání sputa
- Akutní exacerbace CHOPN hospitalizována do 24 hodin od účasti ve studii.
- Na stabilním terapeutickém režimu pro CHOPN po dobu 8 týdnů před zařazením
- Známá historie kouření cigaret nejméně 10 let
- Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Akutní exacerbace CHOPN během 8 týdnů před zařazením
- Arteriální krevní plyn při příjmu < pH 7,26
- V současné době na léčbě mukolytiky
- Pacienti trpící pokapáním z nosu nebo gastroezofageálním refluxem
- Klinicky významné nebo nestabilní souběžné onemocnění, např. selhání levé komory, diabetes mellitus
- Při dlouhodobé oxygenoterapii
- Známá nebo suspektní přecitlivělost na erdostein
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: erdostein
standardní péče plus erdostein po dobu 10 dnů
|
kapsle 300 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Standardní péče při exacerbaci CHOPN plus placebo
|
placebo kapsle, dvakrát denně po dobu 10 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
24hodinový záznam kašle
Časové okno: 5 dní
|
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost standardní péče plus erdostein při snižování hodinového kašle (24hodinový záznam kašle pomocí automatického zapisovače kašle) měřením rozdílu v hodinové frekvenci kašle od výchozího stavu (den 0) a dne 5 léčby ve srovnání se standardní péčí plus placebo
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 10 dní
|
Skóre dotazníku QOL, Porovnejte rozdíl ve skóre zaznamenaných na začátku (den 0) a den 10, porovnejte rozdíl mezi erdosteinem plus standardní péčí s rozdílem standardní péče plus placeba.
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. srpna 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
12. října 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
13. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2010
První zveřejněno (Odhad)
6. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Erd090908
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .