Erdosteína (Erdotin) versus Standard Care Plus Placebo con erdosteína para el tratamiento de la tos en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
17 de junio de 2019 actualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de los efectos de la atención estándar más erdosteína (erdotina) frente a la atención estándar más placebo sobre la tos en las exacerbaciones agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo.
Se incluirán 60 pacientes que sean pacientes adultos ingresados en el hospital con un diagnóstico clínico de exacerbación aguda de la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). La exacerbación aguda de la EPOC se definirá como un empeoramiento sostenido del estado del paciente con un aumento de la tos y uno o más de los siguientes síntomas: disnea, volumen de esputo o purulencia de esputo, que requiere un cambio en la medicación habitual.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de la atención estándar más erdosteína para reducir la tos por hora (registro de tos de 24 horas mediante un registrador automático de tos) medida desde el inicio (día 0) y el día 5 de tratamiento, en comparación con la atención estándar más placebo. .
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres/mujeres de 40 a 80 años
- Diagnóstico previo de EPOC
- Exacerbación aguda de la EPOC que requiere tratamiento con antibióticos y/o corticoides
- Síntomas de aumento de la disnea, tos, volumen de esputo o purulencia de esputo
- Exacerbación aguda de EPOC hospitalizados dentro de las 24 horas posteriores a la participación en el estudio.
- En un régimen terapéutico estable para la EPOC durante 8 semanas antes de la inclusión
- Antecedentes conocidos de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Exacerbación aguda de la EPOC en las 8 semanas anteriores a la inclusión
- Gasometría arterial al ingreso < pH 7,26
- Actualmente en tratamiento con mucolíticos
- Pacientes que sufren de goteo posnasal o enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Enfermedad concurrente clínicamente significativa o inestable, p. insuficiencia ventricular izquierda, diabetes mellitus
- En oxigenoterapia a largo plazo
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la erdosteína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: erdosteína
atención estándar más erdosteína durante 10 días
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cápsula 300 mg dos veces al día durante 10 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Atención estándar para la exacerbación de la EPOC más placebo
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cápsula de placebo, dos veces al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registro de tos las 24 horas
Periodo de tiempo: 5 dias
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El objetivo principal es evaluar la eficacia de la atención estándar más erdosteína para reducir la tos por hora (registro de tos de 24 horas mediante un registrador automático de tos) midiendo la diferencia en la tasa de tos por hora desde el inicio (Día 0) y el Día 5 de tratamiento, en comparación con la atención estándar más placebo
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 días
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Puntuación del cuestionario de calidad de vida, compare la diferencia en las puntuaciones registradas al inicio (día 0) y el día 10, compare la diferencia entre erdosteína más atención estándar con la atención estándar más placebo.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de agosto de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
12 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
13 de enero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Erd090908
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .