Эрдостеин (эрдотин) по сравнению со стандартной терапией плюс плацебо на эрдостеине для лечения кашля при острых обострениях хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
17 июня 2019 г. обновлено: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование влияния стандартной терапии плюс эрдостеин (эрдотин) по сравнению со стандартной терапией плюс плацебо на кашель при острых обострениях хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)
Это параллельное групповое, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, рандомизированное исследование.
В исследование должны быть включены 60 взрослых пациентов, госпитализированных с клиническим диагнозом обострения хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ). Обострение ХОБЛ будет определяться как устойчивое ухудшение состояния пациента с усилением кашля и одним или несколькими из признаков одышки, объема мокроты или гнойности мокроты, что требует изменения регулярного приема лекарств.
Основная цель этого исследования — оценить эффективность стандартной терапии в сочетании с эрдостеином в уменьшении почасового кашля (24-часовая запись кашля с помощью автоматического регистратора кашля), измеренную от исходного уровня (день 0) и на 5-й день лечения, по сравнению со стандартной терапией и плацебо. .
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины/женщины в возрасте от 40 до 80 лет
- Предыдущий диагноз ХОБЛ
- Острое обострение ХОБЛ, требующее лечения антибиотиками и/или кортикостероидами
- Симптомы повышенной одышки, кашля, объема или гнойности мокроты
- Острое обострение ХОБЛ госпитализировано в течение 24 часов после участия в исследовании.
- На стабильном терапевтическом режиме ХОБЛ в течение 8 недель до включения
- Известная история курения сигарет не менее 10 лет пачки
- Желание и способность соблюдать процедуры обучения
- Возможность предоставить письменное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Острое обострение ХОБЛ в течение 8 недель до включения
- Газ артериальной крови при поступлении < pH 7,26
- Сейчас на лечении муколитиками.
- Пациенты, страдающие постназальным синдромом или гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью.
- Клинически значимое или нестабильное сопутствующее заболевание, например. левожелудочковая недостаточность, сахарный диабет
- При длительной оксигенотерапии
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к эрдостеину
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: эрдостеин
стандартный уход плюс эрдостеин в течение 10 дней
|
капсула 300 мг 2 раза в день в течение 10 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
Стандартная помощь при обострении ХОБЛ плюс плацебо
|
Капсула плацебо, два раза в день в течение 10 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
24-часовая запись кашля
Временное ограничение: 5 дней
|
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность стандартного лечения в сочетании с эрдостеином в уменьшении почасового кашля (24-часовая запись кашля с использованием автоматического регистратора кашля), измеряя разницу в почасовой частоте кашля от исходного уровня (день 0) и день 5 лечения по сравнению со стандартным лечением плюс плацебо
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 10 дней
|
Оценки анкеты QOL. Сравните разницу в баллах, зарегистрированных на исходном уровне (день 0) и на 10-й день, сравните разницу между эрдостеином в сочетании со стандартной терапией и стандартной терапией в сочетании с плацебо.
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 августа 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
12 октября 2011 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
13 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Erd090908
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .