Erdosteine (Erdotin) versus Standard Care Plus Placebo på Erdosteine til behandling af hoste ved akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
17. juni 2019 opdateret af: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
En dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse af virkningerne af Standard Care Plus Erdosteine (Erdotin) versus Standard Care Plus Placebo på hoste ved akutte eksacerbationer af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Dette er en parallel gruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter, randomiseret forsøg.
60 patienter skal inkluderes, som er voksne patienter indlagt på hospital med en klinisk diagnose akut forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). Akut forværring af KOL vil blive defineret som vedvarende forværring af patientens tilstand med øget hoste og en eller flere af dyspnø, sputumvolumen eller sputumpurulens, hvilket nødvendiggør en ændring i almindelig medicinering.
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af standardbehandling plus erdostein til at reducere timelig hoste (24 timers hosteregistrering ved hjælp af automatiseret hosteoptager) målt fra baseline (dag 0) og på dag 5 af behandlingen sammenlignet med standardbehandling plus placebo .
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand/hun i alderen 40-80 år
- Tidligere diagnose af KOL
- Akut forværring af KOL, der kræver behandling med antibiotika og/eller kortikosteroider
- Symptomer på øget åndenød, hoste, sputumvolumen eller sputumpurulens
- Akut forværring af KOL indlagt inden for 24 timer efter deltagelse i undersøgelsen.
- På et stabilt terapeutisk regime for KOL i 8 uger før inklusion
- Kendt historie med cigaretrygning i mindst 10 pakker
- Villig og i stand til at overholde studieprocedurer
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Akut eksacerbation af KOL inden for 8 uger før inklusion
- Arteriel blodgas ved indlæggelse < pH 7,26
- I øjeblikket i behandling med mucolytika
- Patienter, der lider af post-nasal drop eller gastroøsofageal reflukssygdom
- Klinisk signifikant eller ustabil samtidig sygdom, f.eks. venstre ventrikelsvigt, diabetes mellitus
- På langvarig iltbehandling
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for erdostein
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: erdostein
standardpleje plus erdostein i 10 dage
|
kapsel 300 mg to gange dagligt i 10 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Standardbehandling til eksacerbation af KOL plus placebo
|
placebo kapsel, to gange dagligt i 10 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers hosteregistrering
Tidsramme: 5 dage
|
Det primære mål er at evaluere effektiviteten af standardbehandling plus erdostein til at reducere hoste pr. time (24 timers hosteregistrering ved hjælp af automatiseret hosteoptager) ved at måle forskellen i timelig hostefrekvens fra baseline (dag 0) og dag 5 af behandlingen, sammenlignet med standardbehandling plus placebo
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 10 dage
|
QOL spørgeskemascore, Sammenlign forskellen i scores registreret ved baseline (dag 0) og dag 10, sammenlign forskellen mellem erdostein plus standardbehandling med standardbehandling plus placebo.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. august 2010
Primær færdiggørelse (Forventet)
12. oktober 2011
Studieafslutning (Forventet)
13. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. august 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2010
Først opslået (Skøn)
6. august 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Erd090908
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erdosteine
-
Tanta UniversityRekruttering
-
Pierachille Santus, MD, PhDIkke rekrutterer endnu