Erdosteína (Erdotin) Versus Standard Care Plus Placebo em Erdosteína para Tratamento de Tosse em Exacerbações Agudas de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
17 de junho de 2019 atualizado por: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Um estudo multicêntrico duplo-cego, controlado por placebo, dos efeitos do Standard Care Plus Erdosteína (Erdotin) versus Standard Care Plus Placebo na Tosse em Exacerbações Agudas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)
Este é um grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, randomizado.
Serão incluídos 60 pacientes adultos internados com diagnóstico clínico de exacerbação aguda de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). A exacerbação aguda da DPOC será definida como piora sustentada da condição do paciente com aumento da tosse e um ou mais sintomas de dispneia, volume de escarro ou purulência de escarro, necessitando de uma mudança na medicação regular.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento padrão mais erdosteína na redução da tosse de hora em hora (registro de tosse de 24 horas usando gravador automático de tosse) medido desde o início (Dia 0) e no Dia 5 do tratamento, em comparação com o tratamento padrão mais placebo .
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens/mulheres entre 40 e 80 anos
- Diagnóstico prévio de DPOC
- Exacerbação aguda da DPOC requerendo tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides
- Sintomas de aumento da falta de ar, tosse, volume de escarro ou purulência de escarro
- Exacerbação aguda da DPOC hospitalizada dentro de 24 horas após a participação no estudo.
- Em um regime terapêutico estável para DPOC por 8 semanas antes da inclusão
- História conhecida de tabagismo de pelo menos 10 maços por ano
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Exacerbação aguda da DPOC dentro de 8 semanas antes da inclusão
- Gasometria arterial na admissão < pH 7,26
- Atualmente em tratamento com mucolíticos
- Pacientes que sofrem de gotejamento pós-nasal ou doença do refluxo gastroesofágico
- Doença concomitante clinicamente significativa ou instável, por ex. insuficiência ventricular esquerda, diabetes mellitus
- Em oxigenoterapia de longa duração
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita à erdosteína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: erdosteína
tratamento padrão mais erdosteína por 10 dias
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cápsula 300mg duas vezes ao dia por 10 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: placebo
Tratamento padrão para exacerbação da DPOC mais placebo
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cápsula de placebo, duas vezes ao dia por 10 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Registro de tosse de 24 horas
Prazo: 5 dias
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O objetivo principal é avaliar a eficácia do tratamento padrão mais erdosteína na redução da tosse horária (registro de tosse de 24 horas usando gravador de tosse automatizado), medindo a diferença na taxa de tosse horária desde a linha de base (dia 0) e dia 5 do tratamento, em comparação com o tratamento padrão mais placebo
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 10 dias
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Pontuação do questionário QOL, compare as diferenças nas pontuações registradas na linha de base (dia 0) e no dia 10, compare a diferença entre erdosteína mais tratamento padrão com a do tratamento padrão mais placebo.
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de agosto de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
12 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
13 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Erd090908
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