Erdostein (Erdotin) versus Standard Care Plus Placebo auf Erdostein zur Behandlung von Husten bei akuten Exazerbationen der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
17. Juni 2019 aktualisiert von: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Eine doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische Studie zu den Auswirkungen von Standardpflege plus Erdostein (Erdotin) im Vergleich zu Standardpflege plus Placebo auf Husten bei akuten Exazerbationen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)
Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie.
60 einzuschließende erwachsene Patienten, die mit der klinischen Diagnose einer akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Eine akute Exazerbation der COPD ist definiert als eine anhaltende Verschlechterung des Zustands des Patienten mit einer Zunahme von Husten und einem oder mehreren von Dyspnoe, Sputumvolumen oder Sputumeiterung, die eine Änderung der regulären Medikation erforderlich machen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Standardbehandlung plus Erdostein bei der Verringerung des stündlichen Hustens (24-Stunden-Hustenaufzeichnung mit automatischem Hustenschreiber), gemessen ab dem Ausgangswert (Tag 0) und am Tag 5 der Behandlung, im Vergleich zur Standardbehandlung plus Placebo .
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer/Frauen im Alter zwischen 40-80 Jahren
- Frühere Diagnose von COPD
- Akute Exazerbation einer COPD, die eine Behandlung mit Antibiotika und/oder Kortikosteroiden erfordert
- Symptome von erhöhter Atemnot, Husten, Auswurfvolumen oder Auswurfeiterung
- Akute Exazerbation von COPD, die innerhalb von 24 Stunden nach Studienteilnahme ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
- Auf einem stabilen therapeutischen Schema für COPD für 8 Wochen vor der Aufnahme
- Bekannte Vorgeschichte des Zigarettenrauchens seit mindestens 10 Packungsjahren
- Bereit und in der Lage, die Studienverfahren einzuhalten
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abgeben
Ausschlusskriterien:
- Akute Exazerbation der COPD innerhalb von 8 Wochen vor Einschluss
- Arterielles Blutgas bei Aufnahme < pH 7,26
- Derzeit in Behandlung mit Mukolytika
- Patienten, die an postnasalem Tropf oder gastroösophagealer Refluxkrankheit leiden
- Klinisch signifikante oder instabile Begleiterkrankung, z. Linksherzinsuffizienz, Diabetes mellitus
- Zur Sauerstoff-Langzeittherapie
- Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Erdostein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: erdostein
Standardpflege plus Erdostein für 10 Tage
|
Kapsel 300 mg zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Standardbehandlung bei COPD-Exazerbation plus Placebo
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Placebo-Kapsel, zweimal täglich für 10 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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24-Stunden-Hustenaufzeichnung
Zeitfenster: 5 Tage
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Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Standardversorgung plus Erdostein bei der Reduzierung des stündlichen Hustens (24-Stunden-Hustenaufzeichnung mit automatischem Hustenaufzeichnungsgerät), wobei der Unterschied in der stündlichen Hustenfrequenz von der Grundlinie (Tag 0) und Tag 5 der Behandlung im Vergleich zu Standardversorgung plus gemessen wird Placebo
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Tage
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QOL-Fragebogen-Score. Vergleichen Sie die Differenz der zu Studienbeginn (Tag 0) und Tag 10 aufgezeichneten Werte. Vergleichen Sie den Unterschied zwischen Erdostein plus Standardbehandlung mit dem von Standardbehandlung plus Placebo.
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
10. August 2010
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
12. Oktober 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
13. Januar 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Erd090908
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