Erdosteina (Erdotin) w porównaniu ze standardową opieką plus placebo na erdosteinie w leczeniu kaszlu w ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Wieloośrodkowe badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo dotyczące wpływu leczenia standardowego z erdosteiną (Erdotin) w porównaniu ze standardowym leczeniem i placebo na kaszel w ostrych zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo.
Należy włączyć 60 pacjentów, którzy są dorosłymi pacjentami przyjętymi do szpitala z rozpoznaniem klinicznym ostrego zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Ostre zaostrzenie POChP definiuje się jako utrzymujące się pogorszenie stanu chorego z nasileniem kaszlu i jednego lub więcej duszności, objętości plwociny lub ropnej plwociny, wymagające zmiany dotychczasowego leczenia.
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności standardowej opieki i erdosteiny w zmniejszaniu cogodzinnego kaszlu (24-godzinny zapis kaszlu za pomocą automatycznego rejestratora kaszlu) mierzonego od wartości wyjściowej (dzień 0) i w dniu 5 leczenia, w porównaniu ze standardową opieką i placebo .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni/kobiety w wieku 40-80 lat
- Wcześniejsza diagnoza POChP
- Ostre zaostrzenie POChP wymagające leczenia antybiotykami i (lub) kortykosteroidami
- Objawy zwiększonej duszności, kaszlu, objętości plwociny lub ropnej plwociny
- Ostre zaostrzenie POChP hospitalizowane w ciągu 24 godzin od udziału w badaniu.
- W stabilnym schemacie leczenia POChP przez 8 tygodni przed włączeniem
- Znana historia palenia papierosów od co najmniej 10 paczkolat
- Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Ostre zaostrzenie POChP w ciągu 8 tygodni przed włączeniem
- Gazometria krwi tętniczej przy przyjęciu < pH 7,26
- Obecnie w trakcie leczenia lekami mukolitycznymi
- Pacjenci cierpiący na kapanie z nosa lub refluks żołądkowo-przełykowy
- Klinicznie istotna lub niestabilna współistniejąca choroba, np. niewydolność lewej komory, cukrzyca
- Na długotrwałej tlenoterapii
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na erdosteinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: erdosteina
standardowa pielęgnacja plus erdosteina przez 10 dni
|
kapsułka 300 mg dwa razy dziennie przez 10 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Standardowa opieka w przypadku zaostrzenia POChP plus placebo
|
kapsułka placebo, dwa razy dziennie przez 10 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
24-godzinny zapis kaszlu
Ramy czasowe: 5 dni
|
Głównym celem jest ocena skuteczności standardowej opieki i erdosteiny w zmniejszaniu godzinnego kaszlu (24-godzinny zapis kaszlu za pomocą automatycznego rejestratora kaszlu) mierząc różnicę w częstości kaszlu w ciągu godziny od wartości początkowej (dzień 0) i dnia 5 leczenia, w porównaniu ze standardową opieką plus placebo
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Wynik kwestionariusza QOL, porównaj różnice w wynikach zarejestrowanych na początku badania (dzień 0) i dzień 10, porównaj różnicę między erdosteiną i standardowym leczeniem a standardową opieką i placebo.
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
12 października 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
13 stycznia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Erd090908
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .