Erdosteine (Erdotin) Versus Standard Care Plus Placebo op Erdosteine voor de behandeling van hoest bij acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD)
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde multicentrische studie van de effecten van standaardzorg plus erdosteïne (Erdotin) versus standaardzorg plus placebo op hoest bij acute exacerbaties van chronische obstructieve longziekte (COPD)
Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, gerandomiseerde studie met parallelle groepen.
Er moeten 60 patiënten worden opgenomen die volwassen patiënten zijn die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een klinische diagnose van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD). Acute exacerbatie van COPD wordt gedefinieerd als aanhoudende verslechtering van de toestand van de patiënt met een toename van hoesten en één of meer van dyspnoe, sputumvolume of sputumpurulentie, waardoor een wijziging van de reguliere medicatie noodzakelijk is.
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van standaardzorg plus erdosteïne bij het verminderen van hoest per uur (24-uurs hoestregistratie met behulp van geautomatiseerde hoestrecorder), gemeten vanaf baseline (dag 0) en op dag 5 van de behandeling, vergeleken met standaardzorg plus placebo. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man/vrouw tussen 40-80 jaar
- Eerdere diagnose van COPD
- Acute exacerbatie van COPD die behandeling met antibiotica en/of corticosteroïden vereist
- Symptomen van verhoogde kortademigheid, hoesten, sputumvolume of sputumpurulentie
- Acute exacerbatie van COPD opgenomen in het ziekenhuis binnen 24 uur na deelname aan de studie.
- Op een stabiel therapeutisch regime voor COPD gedurende 8 weken voorafgaand aan opname
- Bekende geschiedenis van het roken van sigaretten ten minste 10 pakjaren
- Bereid en in staat om studieprocedures na te leven
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Acute exacerbatie van COPD binnen 8 weken voorafgaand aan opname
- Arterieel bloedgas bij opname < pH 7,26
- Momenteel onder behandeling met mucolytica
- Patiënten die lijden aan post-neusdruppels of gastro-oesofageale refluxziekte
- Klinisch significante of onstabiele gelijktijdige ziekte, b.v. linkerventrikelfalen, diabetes mellitus
- Bij langdurige zuurstoftherapie
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor erdosteïne
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: erdosteïne
standaardzorg plus erdosteïne gedurende 10 dagen
|
capsule 300 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
Standaardzorg voor exacerbatie van COPD plus placebo
|
placebo-capsule, tweemaal daags gedurende 10 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24 uur hoestregistratie
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Het primaire doel is het evalueren van de effectiviteit van standaardzorg plus erdosteïne bij het verminderen van hoest per uur (24-uurs hoestregistratie met behulp van geautomatiseerde hoestrecorder). placebo
|
5 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 10 dagen
|
QOL-vragenlijstscore, vergelijk verschil in scores geregistreerd bij baseline (dag 0) en dag 10, vergelijk het verschil tussen erdosteïne plus standaardzorg met dat van standaardzorg plus placebo.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Erd090908
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .