만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화에서 기침 치료를 위한 에르도스테인(에르도틴)과 에르도스테인의 표준 치료 플러스 위약 비교
2019년 6월 17일 업데이트: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 급성 악화에서 기침에 대한 표준 치료 플러스 에르도스테인(에르도틴) 대 표준 치료 플러스 위약의 효과에 대한 이중 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이것은 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 통제, 다중 센터, 무작위 시험입니다.
만성폐쇄성폐질환(COPD)의 급성 악화 임상 진단으로 병원에 입원한 성인 환자 60명 포함. COPD의 급성악화는 기침의 증가와 호흡곤란, 가래의 양 또는 가래의 화농성 중 하나 이상과 함께 환자의 상태가 지속적으로 악화되어 일반 약물의 변경이 필요한 것으로 정의됩니다.
이 연구의 1차 목적은 표준 치료 + 위약과 비교하여 기준선(0일) 및 치료 5일에 측정된 시간당 기침(자동 기침 기록기를 사용한 24시간 기침 기록) 감소에 있어 표준 치료 + 에르도스테인의 효과를 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
36년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40~80세의 남녀
- COPD의 이전 진단
- 항생제 및/또는 코르티코스테로이드 치료가 필요한 COPD의 급성 악화
- 호흡곤란, 기침, 가래의 양 또는 화농성 증가의 증상
- 연구 참여 24시간 이내에 입원한 COPD의 급성 악화.
- 포함 전 8주 동안 COPD에 대한 안정적인 치료 요법
- 최소 10갑년의 알려진 흡연 이력
- 연구 절차를 준수할 의지와 능력
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 포함 전 8주 이내에 COPD의 급성 악화
- 입원 시 동맥혈 가스 < pH 7.26
- 현재 점액 용해제 치료 중
- 후비루 또는 위식도 역류질환을 앓고 있는 환자
- 임상적으로 중요하거나 불안정한 동반 질환 예. 좌심실부전, 당뇨병
- 장기간 산소 요법에
- 에르도스테인에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에르도스테인
스탠다드 케어 플러스 에르도스테인 10일
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캡슐 300mg 1일 2회 10일
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
COPD 악화에 대한 표준 치료 + 위약
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위약 캡슐, 10일 동안 하루에 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24시간 기침 기록
기간: 5 일
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1차 목표는 시간당 기침 감소(자동 기침 기록기를 사용한 24시간 기침 기록)에서 기준선(0일) 및 치료 5일차로부터 시간당 기침률의 차이를 측정하는 표준 치료 플러스 에르도스테인의 효과를 표준 치료 플러스와 비교하여 평가하는 것입니다. 위약
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 설문지
기간: 10 일
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QOL 설문지 점수, 기준선(0일)과 10일에 기록된 점수의 차이를 비교하고, 에르도스테인과 표준 치료의 차이를 표준 치료와 위약의 차이를 비교합니다.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2010년 8월 10일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 12일
연구 완료 (예상)
2012년 1월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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