Erdosteiini (Erdotiini) versus Standard Care Plus Placebo Erdosteiinilla yskän hoitoon kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutissa pahenemisvaiheessa
maanantai 17. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Kaksoissokko, lumekontrolloitu monikeskustutkimus Standard Care Plus -erdosteiinin (erdotiinin) ja Standard Care Plus -plasebon vaikutuksista yskään kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutissa pahenemisvaiheessa
Tämä on rinnakkaisryhmätutkimus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu monikeskustutkimus.
Mukaan otetaan 60 potilasta, jotka ovat aikuisia potilaita, jotka on otettu sairaalaan ja joilla on kliininen diagnoosi kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) akuutista pahenemisesta. Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen määritellään potilaan tilan jatkuvaksi pahenemiseksi, johon liittyy yskän lisääntyminen ja yksi tai useampi hengenahdistus, ysköksen määrä tai ysköksen märkivä oireyhtymä, mikä edellyttää säännöllisen lääkityksen vaihtamista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tavanomaisen hoidon ja erdosteiinin tehokkuutta tunti-yskän vähentämisessä (24 tunnin yskän tallennus automaattisella yskänrekisteröinnillä) mitattuna lähtötasosta (päivä 0) ja hoidon päivänä 5 verrattuna normaalihoitoon plus lumelääke. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 40-80-vuotiaat miehet/naiset
- Aiempi COPD-diagnoosi
- Keuhkoahtaumataudin akuutti paheneminen, joka vaatii hoitoa antibiooteilla ja/tai kortikosteroideilla
- Lisääntyneen hengenahdistuksen, yskän, ysköksen määrä tai ysköksen märkivä oireet
- COPD:n akuutti paheneminen sairaalaan 24 tunnin sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Stabiili keuhkoahtaumataudin hoito-ohjelma 8 viikon ajan ennen sisällyttämistä
- Tunnettu tupakoinnin historia vähintään 10 askin v
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opintokäytäntöjä
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- COPD:n akuutti paheneminen 8 viikon sisällä ennen sisällyttämistä
- Valtimoverikaasu sisääntulon yhteydessä < pH 7,26
- Parhaillaan hoidossa mukolyytteillä
- Potilaat, joilla on post-nenätipu tai gastroesofageaalinen refluksitauti
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili samanaikainen sairaus, esim. vasemman kammion vajaatoiminta, diabetes mellitus
- Pitkäaikaisessa happihoidossa
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys erdosteiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: erdosteinia
normaalihoito plus erdosteiini 10 päivän ajan
|
kapseli 300 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: plasebo
Keuhkoahtaumataudin pahenemisen normaalihoito plus lumelääke
|
lumekapseli kahdesti päivässä 10 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
24 tunnin yskänauhoitus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida tavanomaisen hoidon ja erdosteiinin tehokkuutta tuntiyskän vähentämisessä (24 tunnin yskän tallennus automaattisella yskäntallentimella) mittaamalla eroa tuntikohtaisessa yskätiheydessä lähtötasosta (päivä 0) ja hoitopäivä 5 verrattuna tavalliseen hoitoon plus. plasebo
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 10 päivää
|
QOL-kyselylomakkeen pisteet. Vertaa eroa lähtötilanteessa (päivä 0) ja päivä 10 kirjatuissa pisteissä, vertaa eroa erdosteiinin ja tavallisen hoidon välillä tavallisen hoidon ja lumelääkkeen välillä.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 10. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 13. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 6. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Erd090908
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .