Erdosteina (Erdotin) Versus Standard Care Plus Placebo su Erdosteina per il trattamento della tosse nelle esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
17 giugno 2019 aggiornato da: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Uno studio multicentrico in doppio cieco, controllato con placebo, sugli effetti di Standard Care Plus Erdosteina (Erdotin) rispetto a Standard Care Plus Placebo sulla tosse nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Questo è un gruppo parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, randomizzato.
60 pazienti da includere che sono pazienti adulti ricoverati in ospedale con una diagnosi clinica di esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). L'esacerbazione acuta della BPCO sarà definita come un peggioramento prolungato delle condizioni del paziente con un aumento della tosse e uno o più di dispnea, volume dell'espettorato o purulenza dell'espettorato, che richiedono un cambiamento nella terapia regolare.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia della cura standard più erdosteina nel ridurre la tosse oraria (registrazione della tosse di 24 ore utilizzando il registratore automatico della tosse) misurata dal basale (giorno 0) e al giorno 5 del trattamento, rispetto alla cura standard più placebo .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi/femmine di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
- Precedente diagnosi di BPCO
- Esacerbazione acuta della BPCO che richiede trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi
- Sintomi di aumento della dispnea, tosse, volume dell'espettorato o purulenza dell'espettorato
- Esacerbazione acuta di BPCO ricoverata entro 24 ore dalla partecipazione allo studio.
- Su un regime terapeutico stabile per la BPCO per 8 settimane prima dell'inclusione
- Storia nota di fumo di sigaretta da almeno 10 pacchetti di anni
- Disposto e in grado di rispettare le procedure di studio
- In grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Esacerbazione acuta della BPCO entro 8 settimane prima dell'inclusione
- Emogasanalisi arteriosa al ricovero < pH 7,26
- Attualmente in cura con mucolitici
- Pazienti affetti da gocciolamento nasale o malattia da reflusso gastroesofageo
- Malattia concomitante clinicamente significativa o instabile, ad es. insufficienza ventricolare sinistra, diabete mellito
- In ossigenoterapia a lungo termine
- Ipersensibilità nota o sospetta all'erdosteina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: erdosteina
cura standard più erdosteina per 10 giorni
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capsula 300 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
Cure standard per la riacutizzazione della BPCO più placebo
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capsula placebo, due volte al giorno per 10 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Registrazione della tosse nelle 24 ore
Lasso di tempo: 5 giorni
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L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della cura standard più erdosteina nel ridurre la tosse oraria (registrazione della tosse 24 ore su 24 utilizzando un registratore automatico della tosse) misurando la differenza nella frequenza oraria della tosse rispetto al basale (giorno 0) e al giorno 5 del trattamento, rispetto alla cura standard più placebo
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 10 giorni
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Punteggio del questionario QOL, confrontare la differenza nei punteggi registrati al basale (giorno 0) e il giorno 10, confrontare la differenza tra erdosteina più cure standard con quella di cure standard più placebo.
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 agosto 2010
Completamento primario (Anticipato)
12 ottobre 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
13 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2010
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Erd090908
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