Erdosteine (Erdotin) Versus Standard Care Plus Placebo på Erdosteine för behandling av hosta vid akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
En dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie av effekterna av Standard Care Plus Erdosteine (Erdotin) kontra Standard Care Plus Placebo på hosta vid akuta exacerbationer av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Detta är en parallell grupp, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, randomiserad studie.
60 patienter ska inkluderas som är vuxna patienter inlagda på sjukhus med en klinisk diagnos av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). Akut exacerbation av KOL kommer att definieras som ihållande försämring av patientens tillstånd med ökad hosta och en eller flera av dyspné, sputumvolym eller sputumpurulens, vilket kräver en förändring av regelbunden medicinering.
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av standardvård plus erdostein för att reducera hosta varje timme (24 timmars hostregistrering med automatiserad hostregistrator) mätt från baslinjen (dag 0) och på dag 5 av behandlingen, jämfört med standardvård plus placebo .
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hane/kvinna i åldern 40-80 år
- Tidigare diagnos av KOL
- Akut exacerbation av KOL som kräver behandling med antibiotika och/eller kortikosteroider
- Symtom på ökad andfåddhet, hosta, sputumvolym eller sputumpurulens
- Akut exacerbation av KOL inlagd på sjukhus inom 24 timmar efter deltagande i studien.
- På en stabil terapeutisk regim för KOL i 8 veckor före inkludering
- Känd historia av cigarettrökning i minst 10 pack år
- Villig och kan följa studieprocedurer
- Kan ge skriftligt informerat samtycke för att delta
Exklusions kriterier:
- Akut exacerbation av KOL inom 8 veckor före inkludering
- Arteriell blodgas vid inläggning < pH 7,26
- Behandlas för närvarande med mukolytika
- Patienter som lider av post nasal dropp eller gastro-esofageal refluxsjukdom
- Kliniskt signifikant eller instabil samtidig sjukdom t.ex. vänsterkammarsvikt, diabetes mellitus
- På långvarig syrgasbehandling
- Känd eller misstänkt överkänslighet mot erdostein
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: erdostein
standardvård plus erdostein i 10 dagar
|
kapsel 300 mg två gånger dagligen i 10 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: placebo
Standardvård för exacerbation av KOL plus placebo
|
placebokapsel, två gånger dagligen i 10 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
24 timmars hostregistrering
Tidsram: 5 dagar
|
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av standardvård plus erdostein för att minska timhosta (registrering av hosta dygnet runt med automatiserad hostregistrator) och mäta skillnaden i hostfrekvens per timme från baslinjen (dag 0) och dag 5 av behandlingen, jämfört med standardvård plus placebo
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 10 dagar
|
QOL frågeformulärpoäng, Jämför skillnaden i poäng registrerade vid baslinjen (dag 0) och dag 10, jämför skillnaden mellan erdostein plus standardvård med den för standardvård plus placebo.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Erd090908
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .