厄多司坦 (Erdotin) 与标准治疗加安慰剂对比厄多司坦治疗慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重期的咳嗽
2019年6月17日 更新者：Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
标准治疗加厄多司坦（Erdotin）与标准治疗加安慰剂对慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重期咳嗽影响的双盲、安慰剂对照多中心研究
这是一项平行组、双盲、安慰剂对照、多中心、随机试验。
60 名入院临床诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 急性加重的成年患者。 COPD急性加重定义为患者病情持续恶化，伴有咳嗽加重和呼吸困难、痰量增加或痰液化脓中的一种或多种，需要改变常规药物治疗。
本研究的主要目的是评估与标准治疗加安慰剂相比，标准治疗加厄多司坦在减少从基线（第 0 天）到治疗第 5 天的每小时咳嗽（使用自动咳嗽记录仪记录 24 小时咳嗽）方面的有效性.
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40-80岁之间的男性/女性
- 先前的 COPD 诊断
- 需要抗生素和/或皮质类固醇治疗的 COPD 急性加重
- 呼吸困难、咳嗽、痰量增加或痰液化脓等症状
- 参与研究后 24 小时内住院的 COPD 急性加重。
- 入组前 8 周接受稳定的 COPD 治疗方案
- 已知吸烟史至少 10 包年
- 愿意并能够遵守学习程序
- 能够提供参与的书面知情同意书
排除标准：
- 入组前 8 周内 COPD 急性加重
- 入院时动脉血气 < pH 7.26
- 目前正在接受粘液溶解剂治疗
- 患有鼻后滴漏或胃食管反流病的患者
- 具有临床意义或不稳定的并发疾病，例如 左心衰竭、糖尿病
- 关于长期氧疗
- 已知或疑似对厄多司坦过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：厄多司坦
标准护理加厄多司坦 10 天
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胶囊 300 毫克，每天两次，持续 10 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
慢性阻塞性肺病加重的标准治疗加安慰剂
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安慰剂胶囊，每天两次，持续 10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24小时咳嗽记录
大体时间：5天
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主要目的是评估标准护理加厄多司坦在减少每小时咳嗽（使用自动咳嗽记录仪记录 24 小时咳嗽）方面的有效性，测量每小时咳嗽率与基线（第 0 天）和治疗第 5 天的差异，与标准护理加安慰剂
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5天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量问卷
大体时间：10天
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QOL 问卷得分，比较基线（第 0 天）和第 10 天记录的分数差异，比较厄多司坦加标准治疗与标准治疗加安慰剂之间的差异。
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10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Alyn H Morice, FRCP、Hull and East Yorkshire NHS Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2010年8月10日
初级完成 (预期的)
2011年10月12日
研究完成 (预期的)
2012年1月13日
研究注册日期
首次提交
2010年8月4日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月5日
首次发布 (估计)
2010年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月17日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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