Erdosteine (Erdotin) Versus Standard Care Plus Placebo sur Erdosteine pour le traitement de la toux dans les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Une étude multicentrique en double aveugle et contrôlée par placebo sur les effets de Standard Care Plus Erdosteine (Erdotin) par rapport à Standard Care Plus Placebo sur la toux dans les exacerbations aiguës de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlé par placebo.
60 patients à inclure qui sont des patients adultes admis à l'hôpital avec un diagnostic clinique d'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). L'exacerbation aiguë de la BPCO sera définie comme une aggravation durable de l'état du patient avec une augmentation de la toux et un ou plusieurs symptômes parmi la dyspnée, le volume des expectorations ou la purulence des expectorations, nécessitant une modification de la médication habituelle.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité des soins standard plus l'erdostéine dans la réduction de la toux horaire (enregistrement de la toux sur 24 heures à l'aide d'un enregistreur de toux automatisé) mesurée à partir de la ligne de base (jour 0) et au jour 5 du traitement, par rapport aux soins standard plus placebo. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes/femmes âgés de 40 à 80 ans
- Diagnostic antérieur de MPOC
- Exacerbation aiguë de la BPCO nécessitant un traitement par antibiotiques et/ou corticostéroïdes
- Symptômes d'essoufflement accru, de toux, de volume d'expectoration ou de purulence d'expectoration
- Exacerbation aiguë de la MPOC hospitalisé dans les 24 heures suivant la participation à l'étude.
- Sous régime thérapeutique stable pour la BPCO pendant 8 semaines avant l'inclusion
- Antécédents connus de tabagisme depuis au moins 10 années-paquets
- Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer
Critère d'exclusion:
- Exacerbation aiguë de BPCO dans les 8 semaines précédant l'inclusion
- Gaz du sang artériel à l'admission < pH 7,26
- Actuellement sous traitement par mucolytiques
- Patients souffrant d'écoulement post-nasal ou de reflux gastro-oesophagien
- Maladie concomitante cliniquement significative ou instable, par ex. insuffisance ventriculaire gauche, diabète sucré
- Sous oxygénothérapie au long cours
- Hypersensibilité connue ou suspectée à l'erdostéine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: erdostéine
soins standard plus erdosteine pendant 10 jours
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gélule 300 mg deux fois par jour pendant 10 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Soins standard pour l'exacerbation de la MPOC plus placebo
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capsule placebo, deux fois par jour pendant 10 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Enregistrement de la toux 24h/24
Délai: 5 jours
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L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité des soins standard plus l'erdostéine dans la réduction de la toux horaire (enregistrement de la toux sur 24 heures à l'aide d'un enregistreur de toux automatisé) en mesurant la différence de taux de toux horaire entre le départ (jour 0) et le jour 5 du traitement, par rapport aux soins standard plus placebo
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de qualité de vie
Délai: 10 jours
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Score du questionnaire QOL, comparez la différence des scores enregistrés au départ (jour 0) et au jour 10, comparez la différence entre l'erdosteine plus les soins standard avec celle des soins standard plus le placebo.
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Erd090908
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