Erdosteine (Erdotin) versus Standard Care Plus Placebo på Erdosteine for behandling av hoste ved akutte eksacerbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
17. juni 2019 oppdatert av: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
En dobbeltblind, placebokontrollert multisenterstudie av effekten av Standard Care Plus Erdosteine (Erdotin) versus Standard Care Plus Placebo på hoste ved akutte eksaserbasjoner av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Dette er en parallell gruppe, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter, randomisert studie.
60 pasienter som skal inkluderes som er voksne pasienter innlagt på sykehus med en klinisk diagnose akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Akutt forverring av KOLS vil defineres som vedvarende forverring av pasientens tilstand med økt hoste og en eller flere av dyspné, sputumvolum eller sputumpurulens, noe som nødvendiggjør endring av vanlig medisinering.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av standardbehandling pluss erdostein for å redusere timebasert hoste (24-timers hosteregistrering ved hjelp av automatisert hosteskriver) målt fra baseline (dag 0) og på dag 5 av behandlingen, sammenlignet med standardbehandling pluss placebo .
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
38 år til 78 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner/kvinner i alderen 40-80 år
- Tidligere diagnose av KOLS
- Akutt forverring av KOLS som krever behandling med antibiotika og/eller kortikosteroider
- Symptomer på økt åndenød, hoste, oppspyttvolum eller oppspyttpurulens
- Akutt forverring av KOLS innlagt på sykehus innen 24 timer etter studiedeltakelse.
- På et stabilt terapeutisk regime for KOLS i 8 uker før inkludering
- Kjent historie med sigarettrøyking i minst 10 pakker
- Villig og i stand til å følge studieprosedyrer
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Akutt forverring av KOLS innen 8 uker før inkludering
- Arteriell blodgass ved innleggelse < pH 7,26
- For tiden på behandling med mukolytika
- Pasienter som lider av post nasal drypp eller gastroøsofageal reflukssykdom
- Klinisk signifikant eller ustabil samtidig sykdom, f.eks. venstre ventrikkelsvikt, diabetes mellitus
- På langvarig oksygenbehandling
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor erdostein
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: erdostein
standardbehandling pluss erdostein i 10 dager
|
kapsel 300 mg to ganger daglig i 10 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Standard behandling for forverring av KOLS pluss placebo
|
placebo kapsel, to ganger daglig i 10 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24 timers hosteregistrering
Tidsramme: 5 dager
|
Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av standardbehandling pluss erdostein for å redusere hoste hver time (24 timers hosteregistrering ved bruk av automatisert hosteskriver) ved å måle forskjellen i hostefrekvens per time fra baseline (dag 0) og dag 5 av behandlingen, sammenlignet med standardbehandling pluss placebo
|
5 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 10 dager
|
QOL spørreskjemascore, Sammenlign forskjellen i skårer registrert ved baseline (dag 0) og dag 10, sammenlign forskjellen mellom erdostein pluss standardbehandling med standardbehandling pluss placebo.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. august 2010
Primær fullføring (Forventet)
12. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
13. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2010
Først lagt ut (Anslag)
6. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Erd090908
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .