Erdostein (Erdotin) versus Standard Care Plus Placebo az Erdosteinnel a köhögés kezelésére krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációiban
2019. június 17. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
Kettős vak, placebokontrollált multicentrikus vizsgálat a Standard Care Plus Erdostein (Erdotin) versus Standard Care Plus Placebo köhögésre gyakorolt hatásáról a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációiban
Ez egy párhuzamos csoportos, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú, randomizált vizsgálat.
60 olyan beteget kell bevonni, akik olyan felnőtt betegek, akik krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) akut exacerbációja klinikai diagnózisával kerültek kórházba. A COPD akut exacerbációja a beteg állapotának tartós romlása köhögés fokozódásával és egy vagy több légszomjjal, köpetmennyiséggel vagy köpet gennyesedéssel, ami a rendszeres gyógyszeres kezelés megváltoztatását teszi szükségessé.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a standard ellátás plusz erdosztein hatékonyságát az óránkénti köhögés csökkentésében (24 órás köhögésrögzítés automatizált köhögésrögzítővel), a kiindulási értéktől (0. nap) és a kezelés 5. napján mérve, összehasonlítva a standard ellátással és placebóval. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 év közötti férfiak/nők
- A COPD korábbi diagnózisa
- A COPD akut exacerbációja, amely antibiotikus és/vagy kortikoszteroid kezelést igényel
- Fokozott légszomj, köhögés, köpet mennyisége vagy köpet gennyes tünetei
- A COPD akut exacerbációja a vizsgálatban való részvételt követő 24 órán belül kórházba kerül.
- A COPD stabil terápiás sémája a felvétel előtt 8 hétig
- A dohányzás ismert története legalább 10 doboz éve
- Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- Képes írásos beleegyezést adni a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- A COPD akut exacerbációja a felvételt megelőző 8 héten belül
- Az artériás vérgáz felvételkor < pH 7,26
- Jelenleg mucolitikumokkal kezelik
- Orrcsepegés utáni vagy gastrooesophagealis reflux betegségben szenvedő betegek
- Klinikailag jelentős vagy instabil egyidejű betegség pl. bal kamrai elégtelenség, diabetes mellitus
- Hosszú távú oxigénterápia esetén
- Erdosteinnel szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: erdostein
standard ellátás plusz erdostein 10 napig
|
300 mg kapszula naponta kétszer 10 napig
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: placebo
A COPD exacerbációjának szokásos ellátása plusz placebo
|
placebo kapszula, naponta kétszer 10 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás köhögésfelvétel
Időkeret: 5 nap
|
Az elsődleges cél a standard ellátás plusz erdostein hatékonyságának értékelése az óránkénti köhögés csökkentésében (24 órás köhögésrögzítés automatizált köhögés-rögzítővel), mérve az óránkénti köhögési gyakoriság eltérését a kiindulási értéktől (0. nap) és a kezelés 5. napjától, összehasonlítva a standard plusz kezeléssel. placebo
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség kérdőív
Időkeret: 10 nap
|
A QOL kérdőív pontszáma: Hasonlítsa össze a kiindulási (0. nap) és a 10. napon rögzített pontszámok különbségét, hasonlítsa össze az erdostein és a standard ellátás közötti különbséget a standard ellátás és a placebo között.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alyn H Morice, FRCP, Hull and East Yorkshire NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2010. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. október 12.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. január 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 17.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Erd090908
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erdostein
-
Edmond PharmaIsmeretlenKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Dánia, Franciaország, Olaszország, Lengyelország, Románia, Szlovákia, Egyesült Királyság
-
Adams Respiratory TherapeuticsBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Krónikus hörghurutEgyesült Államok