無作為化臨床試験：重度の選択的子宮内発育遅延および臍帯動脈の拡張期血流の欠如または逆流を伴う一絨毛膜双生児の待機的管理とレーザー治療の比較
2013年2月20日 更新者：University of South Florida
無作為化臨床試験：重度の選択的子宮内発育遅延および臍帯動脈の拡張期血流の欠如または逆流を伴う一絨毛膜双生児の期待管理とレーザー治療
子宮内発育遅延 (IUGR) は、単胎妊娠の約 3 ～ 10%、全双生児の 9.1%、一絨毛膜双生児の 9.9% で発生します。 一絨毛膜双生児の IUGR は、通常、胎児の 1 つだけに影響します (選択的 IUGR または SIUGR)。 SIUGR 双子の自然死が発生する可能性があり、他の双子の付随死 (最大 40% のリスク) または重度の神経障害 (最大 30% のリスク) をもたらす可能性があります。 これらの合併症は、適切に成長した (AGA) 双生児が、胎盤の血管伝達を介して死亡した SIUGR 双生児に放血されることから生じます。
SIUGR 双生児の自然死の AGA 双生児への悪影響は、胎盤血管吻合を介して媒介されるため、内視鏡胎児手術によるそのような吻合の抹消を提案しました。 私たちは、単絨毛膜胎盤に存在する血管吻合を識別することができる技術を開発しました。 手短に言えば、胎児の 1 つの動脈の末端には、同じ胎児に対応する戻り静脈がないことに注意することにより、胎盤の表面で深い AV 通信が識別されます。 循環の分離は、IUGR 双生児の自然消滅から生じる可能性のある悪影響を防ぐことにより、SIUGR の影響を受ける一絨毛膜双生児に有益である可能性があると推測しています。 私たちの目標は、ランダム化された臨床試験で、予想どおりにまたはSLPCVで管理されたSIUGRの結果を評価することです。
研究手順は、認定臨床センターでの診断およびスクリーニング基準の確認から始まります。 患者は適切な同意書に署名した後、治療グループに無作為に割り付けられます。 登録データは、タンパの調整センターの研究コーディネーターに提出されます。 待機中の管理患者は、紹介医によって治療されます。 レーザー患者は、タンパ総合病院の調整センターまたは資格のあるレーザーセンターで治療されます。 彼らはフォローアップのために紹介センターに戻るかもしれません。 配信後、結果データはタンパの調整センターの研究コーディネーターに送信されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠期間 16 ～ 24 週
- 単絨毛膜性の超音波検査による証拠：単一胎盤、同性、ツインピーク徴候の欠如
- 双子の一方にIUGRが存在するという診断（胎児の体重が在胎週数の10パーセンタイル以下）
- SIUGR 双生児の臍動脈における永続的な不在または逆端拡張期血流
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -研究への参加、同意の提供、またはフォローアップを望まない患者
- -双生児輸血症候群（TTTS）の存在は、一方の嚢の最大垂直ポケット（MVP）が2cm以下、もう一方の嚢のMVPが8cm以上であると定義されています。
- 主要な先天異常（無脳症、無心症、二分脊椎）または双生児の頭蓋内所見の存在：IVH、間脳嚢胞、脳室腫大または脳損傷を示唆するその他の所見。
- 双子はどちらも10パーセンタイル未満
- SIUGR双子の臍動脈における拡張期血流または断続的な拡張終期血流の欠如
- 不均衡な染色体補体（既知の場合）。
- 膜の破裂または剥離
- 胎盤剥離
- 絨毛膜羊膜炎
- トリプレット
- アクティブな労働
- エホバの証人
- -その他、研究責任者が研究に不適切と判断した患者
- 前置胎盤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：外科グループ
手術に無作為に割り付けられた患者は、翌日の手術のために病院の手配 (臨床検査および麻酔評価) を確定します。 患者はインフォームド コンセント フォームに署名します。 手術を受ける患者はタンパ総合病院に入院し、通常の入院手続きを完了します。 |
抗生物質による予防は、手術後 1 時間以内に開始され、術後 1 日目まで 8 時間ごとに継続されます。
これらの薬の使用は、概説されている用量とスケジュールで妊娠中に安全です.
手術は、トロカール挿入部位にエピネフリンを含む 1% キシロカインを使用して、母体の局所麻酔と IV 鎮静下で行われます。
患者は、選択に応じて SLPCV または UCO のいずれかを受けます。
患者は24～48時間入院します。
すべての被験者は、入院中に監視されます。
予期しない有害事象または深刻な有害事象は、IRB の報告要件に従って IRB に報告されます。
病院から退院する前に、治験責任医師は処置後の超音波検査を行い、胎児の状態を評価します。
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：期待管理グループ
待機的管理に無作為に割り付けられた患者は、周産期専門医の紹介産科医に紹介され、臍動脈および羊水量のドップラー研究を含む毎週の超音波検査を受けるように勧められます。
胎児の成長は、2〜4週間ごとに評価されます。
24 週後、患者は頻繁な超音波検査または胎児心拍数モニタリングを受けて、胎児の健康状態を評価します。
これらの超音波検査は、患者の周産期専門医または産科医によって実施され、妊娠中を通じて継続的に研究チームに報告されます。
|
待機的管理に無作為に割り付けられた患者は、周産期専門医の紹介産科医に紹介され、臍動脈および羊水量のドップラー研究を含む毎週の超音波検査を受けるように勧められます。
胎児の成長は、2〜4週間ごとに評価されます。
24 週後、患者は頻繁な超音波検査または胎児心拍数モニタリングを受けて、胎児の健康状態を評価します。
これらの超音波検査は、患者の周産期専門医または産科医によって実施され、妊娠中を通じて継続的に研究チームに報告されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
サバイバル
時間枠：6ヵ月
|
AGA赤ちゃんの生後神経学的罹患率に対する手術または待機的管理の影響。
主な比較は、SLPCV (通信血管の選択的レーザー光凝固術) と待機的管理の間です。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生後6か月のAGA胎児の胎児/新生児/乳児の生存、SLPCV（通信血管の選択的レーザー光凝固）と期待管理グループの比較。
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lin CC, Santolaya-Forgas J. Current concepts of fetal growth restriction: part I. Causes, classification, and pathophysiology. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):1044-55. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00328-7.
- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
- Petersen IR, Nyholm HC. Multiple pregnancies with single intrauterine demise. Description of twenty-eight pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Mar;78(3):202-6.
- Burke MS. Single fetal demise in twin gestation. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):69-78.
- Saito K, Ohtsu Y, Amano K, Nishijima M. Perinatal outcome and management of single fetal death in twin pregnancy: a case series and review. J Perinat Med. 1999;27(6):473-7. doi: 10.1515/JPM.1999.063.
- Nicolini U, Poblete A. Single intrauterine death in monochorionic twin pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Nov;14(5):297-301. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14050297.x. No abstract available.
- Kilby MD, Govind A, O'Brien PM. Outcome of twin pregnancies complicated by a single intrauterine death: a comparison with viable twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):107-9.
- Adegbite AL, Castille S, Ward S, Bajoria R. Neuromorbidity in preterm twins in relation to chorionicity and discordant birth weight. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):156-63. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.004.
- Karsdorp VH, van Vugt JM, van Geijn HP, Kostense PJ, Arduini D, Montenegro N, Todros T. Clinical significance of absent or reversed end diastolic velocity waveforms in umbilical artery. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1664-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90457-x.
- Valcamonico A, Danti L, Frusca T, Soregaroli M, Zucca S, Abrami F, Tiberti A. Absent end-diastolic velocity in umbilical artery: risk of neonatal morbidity and brain damage. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):796-801. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70285-3.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Huber A, Diehl W, Zikulnig L, Bregenzer T, Hackeloer BJ, Hecher K. Perinatal outcome in monochorionic twin pregnancies complicated by amniotic fluid discordance without severe twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):48-52. doi: 10.1002/uog.2655.
- De Lia JE, Cruikshank DP, Keye WR Jr. Fetoscopic neodymium:YAG laser occlusion of placental vessels in severe twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1990 Jun;75(6):1046-53.
- DeLia JE, Cukierski MA, Lundergan DK, Kochenour NK. Neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser occlusion of rhesus placental vasculature via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1989 Feb;160(2):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90477-8.
- DeLia JE, Rogers JG, Dixon JA. Treatment of placental vasculature with a neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1985 Apr 15;151(8):1126-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90395-3.
- Ville Y, Hyett J, Hecher K, Nicolaides K. Preliminary experience with endoscopic laser surgery for severe twin-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):224-7. doi: 10.1056/NEJM199501263320404.
- Quintero RA, Morales WJ, Mendoza G, Allen M, Kalter CS, Giannina G, Angel JL. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: evolution of a surgical technique. Obstet Gynecol Surv. 1998 Dec;53(12 Suppl):S97-103. doi: 10.1097/00006254-199812010-00001. No abstract available.
- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Robyr R, Yamamoto M, Ville Y. Selective feticide in complicated monochorionic twin pregnancies using ultrasound-guided bipolar cord coagulation. BJOG. 2005 Oct;112(10):1344-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00746.x.
- Quintero RA, Bornick PW, Morales WJ, Allen MH. Selective photocoagulation of communicating vessels in the treatment of monochorionic twins with selective growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):689-96. doi: 10.1067/mob.2001.116724.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Arduini D, Rizzo G, Mancuso S, Romanini C. Short-term effects of maternal oxygen administration on blood flow velocity waveforms in healthy and growth-retarded fetuses. Am J Obstet Gynecol. 1988 Nov;159(5):1077-80. doi: 10.1016/0002-9378(88)90417-6.
- Martinez JM, Bermudez C, Becerra C, Lopez J, Morales WJ, Quintero RA. The role of Doppler studies in predicting individual intrauterine fetal demise after laser therapy for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Sep;22(3):246-51. doi: 10.1002/uog.215.
- Quintero RA, Comas C, Bornick PW, Allen MH, Kruger M. Selective versus non-selective laser photocoagulation of placental vessels in twin-to-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Sep;16(3):230-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00265.x.
- Quintero R. Diagnostic and Operative Fetoscopy. New York: The Parthenon Publishing Group, 2002.
- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2009年2月1日
研究の完了 (実際)
2009年2月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月20日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。