随机临床试验：严重选择性宫内发育迟缓和脐动脉舒张期血流缺失或逆流的单绒毛膜双胞胎的期待治疗与激光治疗
2013年2月20日 更新者：University of South Florida
宫内发育迟缓 (IUGR) 发生在大约 3% 到 10% 的单胎妊娠中，9.1% 的双胞胎和 9.9% 的单绒毛膜双胞胎。 单绒毛膜双胞胎的 IUGR 通常只影响其中一个胎儿（选择性 IUGR 或 SIUGR）。 SIUGR 双胞胎可能会自发死亡，并可能导致另一对双胞胎同时死亡（风险高达 40%）或严重的神经障碍（风险高达 30%）。 这些并发症是由于通过胎盘血管通讯将适当生长的 (AGA) 双胞胎放血到死亡的 SIUGR 双胞胎中。
由于 SIUGR 双胞胎自发死亡对 AGA 双胞胎的不利影响是通过胎盘血管吻合介导的，我们建议通过内窥镜胎儿手术消除这种吻合。 我们开发了一种技术，使我们能够识别单绒毛膜胎盘中存在的血管吻合。 简而言之，通过注意到其中一个胎儿的动脉末端没有返回同一胎儿的相应静脉，可以在胎盘表面识别深部 AV 通信。 我们推测循环分离可能对受 SIUGR 影响的单绒毛膜双胞胎有益，因为它可以防止 IUGR 双胞胎自发死亡可能导致的不利影响。 我们的目标是通过随机临床试验评估 SIUGR 的结果，无论是期待治疗还是 SLPCV。
研究程序将从在合格临床中心确认诊断和筛选标准开始。 患者将签署适当的同意书，然后被随机分配到她的治疗组。 注册数据将提交给坦帕协调中心的研究协调员。 期待治疗患者将由转诊医生进行治疗。 激光患者将在坦帕综合医院的协调中心或合格的激光中心接受治疗。 他们可能会返回转诊中心进行跟进。 交付后，结果数据将发送给坦帕协调中心的研究协调员。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90089
- University of Southern California
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- University of South Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄16--24周
- 单绒毛膜性的超声证据：单胎盘，性别相同，无双峰征
- 一对双胞胎中出现 IUGR 的诊断（胎儿体重等于或低于胎龄的第 10 个百分位数）
- SIUGR 双胞胎的脐动脉中持续存在舒张期末期血流缺失或逆流
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 不愿参与研究、同意或不愿接受随访的患者
- 存在双胞胎输血综合征 (TTTS)，定义为一个囊的最大垂直袋 (MVP) ≤ 2 cm，另一个囊的 MVP ≥ 8 cm。
- 双胞胎中存在主要先天性异常（无脑畸形、无心症、脊柱裂）或颅内发现：IVH、脑穿孔囊肿、脑室扩大或其他提示脑损伤的发现。
- 双胞胎均小于 10%
- SIUGR 双胞胎脐动脉舒张期血流或间歇性舒张末期血流缺失
- 不平衡的染色体补体（如果已知）。
- 膜破裂或脱落
- 胎盘早剥
- 绒毛膜羊膜炎
- 三胞胎
- 积极劳动
- 耶和华见证人
- 主要研究者认为不适合研究的任何其他患者
- 前置胎盘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：外科组
随机接受手术的患者将在第二天完成手术的住院安排（实验室检查和麻醉评估）。 患者将签署知情同意书。 接受手术的患者将被送往坦帕总医院，并完成通常的入院程序。 |
抗生素预防在手术后一小时内开始，并在术后第一天每 8 小时持续一次。
按照概述的剂量和时间表使用这些药物在怀孕期间是安全的。
手术将在局部麻醉下对母亲进行，在套管针入口部位使用 1% 赛洛卡因和肾上腺素，并进行静脉镇静。
患者将根据自己的选择接受 SLPCV 或 UCO。
患者将住院 24-48 小时。
所有受试者将在住院期间接受监测。
任何未预料到的不良事件或严重不良事件将根据 IRB 报告要求报告给 IRB。
在出院之前，研究人员将进行术后超声检查以评估胎儿状况
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：期待管理组
随机分配到期待治疗的患者将被转回给他们转诊的围产科医生的产科医生，并建议每周进行超声检查，包括脐动脉和羊水量的多普勒研究。
每 2-4 周评估一次胎儿生长情况。
24 周后，患者可能会接受频繁的超声检查或胎心率监测，以评估胎儿的健康状况。
这些超声波将由患者的围产科医生或产科医生进行，并将在整个怀孕期间持续向研究团队报告。
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随机分配到期待治疗的患者将被转回给他们转诊的围产科医生的产科医生，并建议每周进行超声检查，包括脐动脉和羊水量的多普勒研究。
每 2-4 周评估一次胎儿生长情况。
24 周后，患者可能会接受频繁的超声检查或胎心率监测，以评估胎儿的健康状况。
这些超声波将由患者的围产科医生或产科医生进行，并将在整个怀孕期间持续向研究团队报告。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生存
大体时间：6个月
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手术或期待治疗对 AGA 婴儿产后神经系统疾病发病率的影响。
主要比较将在 SLPCV（连通血管的选择性激光光凝术）和期待治疗之间进行。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AGA 胎儿出生后 6 个月的胎儿/新生儿/婴儿存活率，比较 SLPCV（连通血管的选择性激光光凝术）和期待管理组。
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2010年8月6日
首次发布 (估计)
2010年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年2月20日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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