Studio clinico randomizzato: gestione delle aspettative rispetto al trattamento laser di gemelli monocoriali con grave ritardo selettivo della crescita intrauterina e flusso diastolico assente o inverso nell'arteria ombelicale
20 febbraio 2013 aggiornato da: University of South Florida
Il ritardo della crescita intrauterina (IUGR) si verifica in circa il 3-10% delle gravidanze singole, nel 9,1% di tutti i gemelli e nel 9,9% dei gemelli monocoriali. IUGR nei gemelli monocoriali colpisce tipicamente solo uno dei feti (IUGR selettivo o SIUGR). Può verificarsi la morte spontanea del gemello SIUGR e può provocare la morte concomitante (fino al 40% di rischio) o grave handicap neurologico (fino al 30% di rischio) dell'altro gemello. Queste complicazioni derivano dal dissanguamento del gemello cresciuto in modo appropriato (AGA) nel gemello SIUGR deceduto attraverso le comunicazioni vascolari placentari.
Poiché gli effetti avversi per il gemello AGA della morte spontanea del gemello SIUGR sono mediati da anastomosi vascolari placentari, abbiamo proposto di cancellare tali anastomosi tramite chirurgia fetale endoscopica. Abbiamo sviluppato una tecnica che ci permette di identificare le anastomosi vascolari presenti nelle placente monocoriali. In breve, le comunicazioni AV profonde vengono identificate sulla superficie della placenta notando che l'estremità terminale dell'arteria di uno dei feti non ha una corrispondente vena di ritorno allo stesso feto. Abbiamo ipotizzato che la separazione delle circolazioni possa essere di beneficio nei gemelli monocoriali affetti da SIUGR prevenendo gli effetti avversi che possono derivare dalla scomparsa spontanea del gemello IUGR. Il nostro obiettivo è valutare con uno studio clinico randomizzato l'esito di SIUGR gestito in attesa o con SLPCV.
Le procedure dello studio inizieranno con la conferma della diagnosi e dei criteri di screening presso il Centro clinico qualificato. La paziente firmerà i consensi appropriati e quindi sarà randomizzata al suo gruppo di trattamento. I dati di iscrizione saranno inviati al coordinatore della ricerca presso il Coordinating Center di Tampa. I pazienti in attesa di gestione saranno trattati dai medici di riferimento. I pazienti con laser saranno curati presso il Centro di coordinamento del Tampa General Hospital o un centro laser qualificato. Possono tornare al centro di riferimento per il follow-up. Dopo la consegna, i dati sui risultati verranno inviati al coordinatore della ricerca nel Centro di coordinamento di Tampa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University Of South Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale 16-24 settimane
- Evidenza ecografica di monocorionicità: placenta singola, stesso sesso, segno del doppio picco assente
- Diagnosi di IUGR presente in un gemello (peso fetale pari o inferiore al 10° percentile per l'età gestazionale)
- Persistente flusso diastolico assente o inverso nell'arteria ombelicale nel gemello SIUGR
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non desiderano partecipare allo studio, fornire il consenso o essere seguiti
- Presenza di sindrome da trasfusione gemello-gemello (TTTS) definita come tasca verticale massima (MVP) di ≤2 cm in un sacco e MVP di ≥8 cm nell'altro sacco.
- Presenza di anomalie congenite maggiori (anencefalia, acardia, spina bifida) o reperti intracranici in entrambi i gemelli: IVH, cisti porencefaliche, ventricolomegalia o altri reperti suggestivi di danno cerebrale.
- Entrambi i gemelli sono <10° percentile
- Flusso diastolico o flusso telediastolico intermittentemente assente nell'arteria ombelicale nel gemello SIUGR
- Complemento cromosomico sbilanciato (se noto).
- Membrane rotte o staccate
- Distacco placentare
- Corioamnionite
- Terzine
- Lavoro attivo
- Testimone di Geova
- Qualsiasi altro paziente ritenuto inappropriato per lo studio dal ricercatore principale
- Placenta previa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo Chirurgia
I pazienti randomizzati all'intervento chirurgico avranno disposizioni ospedaliere (test di laboratorio e valutazione dell'anestesia) finalizzati per un intervento chirurgico il giorno successivo. I pazienti firmeranno il modulo di consenso informato. I pazienti sottoposti a intervento chirurgico saranno ricoverati al Tampa General Hospital e completeranno le normali procedure di ricovero ospedaliero. |
La profilassi antibiotica viene iniziata entro un'ora dall'intervento e continuata ogni 8 ore fino al primo giorno post-operatorio.
L'uso di questi farmaci è sicuro in gravidanza nelle dosi e negli orari indicati.
La chirurgia verrà eseguita in anestesia locale per la madre utilizzando xilocaina all'1% con epinefrina nel sito di ingresso del trocar e sedazione IV.
La paziente sarà sottoposta a SLPCV o UCO a seconda della sua scelta.
I pazienti rimarranno ricoverati per 24-48 ore.
Tutti i soggetti saranno monitorati durante la loro degenza ospedaliera.
Eventuali eventi avversi imprevisti o eventi avversi gravi saranno segnalati all'IRB secondo i requisiti di segnalazione dell'IRB.
Prima della dimissione dall'ospedale, un investigatore eseguirà un'ecografia post-procedura per valutare lo stato fetale
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di gestione in attesa
I pazienti randomizzati alla gestione in attesa verranno rimandati al loro ostetrico di riferimento o perinatologo e consigliato di sottoporsi a esami ecografici settimanali inclusi studi Doppler dell'arteria ombelicale e volume del liquido amniotico.
La crescita fetale sarà valutata ogni 2-4 settimane.
Dopo 24 settimane i pazienti possono sottoporsi a frequenti esami ecografici o al monitoraggio della frequenza cardiaca fetale per valutare il benessere fetale.
Questi ultrasuoni saranno eseguiti dal perinatologo o dall'ostetrico del paziente e saranno segnalati al team di ricerca su base continuativa durante la gravidanza.
|
I pazienti randomizzati alla gestione in attesa verranno rimandati al loro ostetrico di riferimento o perinatologo e consigliato di sottoporsi a esami ecografici settimanali inclusi studi Doppler dell'arteria ombelicale e volume del liquido amniotico.
La crescita fetale sarà valutata ogni 2-4 settimane.
Dopo 24 settimane i pazienti possono sottoporsi a frequenti esami ecografici o al monitoraggio della frequenza cardiaca fetale per valutare il benessere fetale.
Questi ultrasuoni saranno eseguiti dal perinatologo o dall'ostetrico del paziente e saranno segnalati al team di ricerca su base continuativa durante la gravidanza.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Effetti della chirurgia o della gestione in attesa sulla morbilità neurologica postnatale del bambino AGA.
Il confronto principale sarà tra SLPCV (fotocoagulazione laser selettiva dei vasi comunicanti) e gestione dell'attesa.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sopravvivenza fetale/neonatale/infantile del feto AGA 6 mesi dopo la nascita, confrontando SLPCV (fotocoagulazione laser selettiva dei vasi comunicanti) e gruppi di gestione delle aspettative.
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lin CC, Santolaya-Forgas J. Current concepts of fetal growth restriction: part I. Causes, classification, and pathophysiology. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):1044-55. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00328-7.
- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
- Petersen IR, Nyholm HC. Multiple pregnancies with single intrauterine demise. Description of twenty-eight pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Mar;78(3):202-6.
- Burke MS. Single fetal demise in twin gestation. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):69-78.
- Saito K, Ohtsu Y, Amano K, Nishijima M. Perinatal outcome and management of single fetal death in twin pregnancy: a case series and review. J Perinat Med. 1999;27(6):473-7. doi: 10.1515/JPM.1999.063.
- Nicolini U, Poblete A. Single intrauterine death in monochorionic twin pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Nov;14(5):297-301. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14050297.x. No abstract available.
- Kilby MD, Govind A, O'Brien PM. Outcome of twin pregnancies complicated by a single intrauterine death: a comparison with viable twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):107-9.
- Adegbite AL, Castille S, Ward S, Bajoria R. Neuromorbidity in preterm twins in relation to chorionicity and discordant birth weight. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):156-63. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.004.
- Karsdorp VH, van Vugt JM, van Geijn HP, Kostense PJ, Arduini D, Montenegro N, Todros T. Clinical significance of absent or reversed end diastolic velocity waveforms in umbilical artery. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1664-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90457-x.
- Valcamonico A, Danti L, Frusca T, Soregaroli M, Zucca S, Abrami F, Tiberti A. Absent end-diastolic velocity in umbilical artery: risk of neonatal morbidity and brain damage. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):796-801. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70285-3.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Huber A, Diehl W, Zikulnig L, Bregenzer T, Hackeloer BJ, Hecher K. Perinatal outcome in monochorionic twin pregnancies complicated by amniotic fluid discordance without severe twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):48-52. doi: 10.1002/uog.2655.
- De Lia JE, Cruikshank DP, Keye WR Jr. Fetoscopic neodymium:YAG laser occlusion of placental vessels in severe twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1990 Jun;75(6):1046-53.
- DeLia JE, Cukierski MA, Lundergan DK, Kochenour NK. Neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser occlusion of rhesus placental vasculature via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1989 Feb;160(2):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90477-8.
- DeLia JE, Rogers JG, Dixon JA. Treatment of placental vasculature with a neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1985 Apr 15;151(8):1126-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90395-3.
- Ville Y, Hyett J, Hecher K, Nicolaides K. Preliminary experience with endoscopic laser surgery for severe twin-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):224-7. doi: 10.1056/NEJM199501263320404.
- Quintero RA, Morales WJ, Mendoza G, Allen M, Kalter CS, Giannina G, Angel JL. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: evolution of a surgical technique. Obstet Gynecol Surv. 1998 Dec;53(12 Suppl):S97-103. doi: 10.1097/00006254-199812010-00001. No abstract available.
- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Robyr R, Yamamoto M, Ville Y. Selective feticide in complicated monochorionic twin pregnancies using ultrasound-guided bipolar cord coagulation. BJOG. 2005 Oct;112(10):1344-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00746.x.
- Quintero RA, Bornick PW, Morales WJ, Allen MH. Selective photocoagulation of communicating vessels in the treatment of monochorionic twins with selective growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):689-96. doi: 10.1067/mob.2001.116724.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Arduini D, Rizzo G, Mancuso S, Romanini C. Short-term effects of maternal oxygen administration on blood flow velocity waveforms in healthy and growth-retarded fetuses. Am J Obstet Gynecol. 1988 Nov;159(5):1077-80. doi: 10.1016/0002-9378(88)90417-6.
- Martinez JM, Bermudez C, Becerra C, Lopez J, Morales WJ, Quintero RA. The role of Doppler studies in predicting individual intrauterine fetal demise after laser therapy for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Sep;22(3):246-51. doi: 10.1002/uog.215.
- Quintero RA, Comas C, Bornick PW, Allen MH, Kruger M. Selective versus non-selective laser photocoagulation of placental vessels in twin-to-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Sep;16(3):230-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00265.x.
- Quintero R. Diagnostic and Operative Fetoscopy. New York: The Parthenon Publishing Group, 2002.
- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
9 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
21 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB#105690
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .