Ensaio clínico randomizado: manejo expectante versus tratamento a laser de gêmeos monocoriônicos com retardo de crescimento intrauterino seletivo grave e fluxo diastólico ausente ou reverso na artéria umbilical
20 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of South Florida
O retardo do crescimento intrauterino (IUGR) ocorre em aproximadamente 3 a 10% das gestações únicas, em 9,1% de todos os gêmeos e 9,9% dos gêmeos monocoriônicos. IUGR em gêmeos monocoriônicos geralmente afeta apenas um dos fetos (IUGR seletivo ou SIUGR). A morte espontânea do gêmeo SIUGR pode ocorrer e pode resultar em morte concomitante (risco de até 40%) ou deficiência neurológica grave (risco de até 30%) do outro gêmeo. Essas complicações resultam da exsanguinação do gêmeo adequadamente crescido (AGA) no gêmeo SIUGR falecido por meio de comunicações vasculares placentárias.
Como os efeitos adversos para o gêmeo AGA da morte espontânea do gêmeo SIUGR são mediados por anastomoses vasculares placentárias, propusemos a obliteração de tais anastomoses por meio de cirurgia fetal endoscópica. Desenvolvemos uma técnica que permite identificar as anastomoses vasculares presentes nas placentas monocoriônicas. Resumidamente, as comunicações AV profundas são identificadas na superfície da placenta observando que a extremidade terminal da artéria de um dos fetos não possui uma veia de retorno correspondente ao mesmo feto. Especulamos que a separação das circulações pode ser benéfica em gêmeos monocoriônicos afetados por SIUGR, evitando os efeitos adversos que podem resultar da morte espontânea do gêmeo IUGR. Nosso objetivo é avaliar com um ensaio clínico randomizado o resultado do SIUGR administrado com expectativa ou com SLPCV.
Os procedimentos do estudo começarão com a confirmação do diagnóstico e critérios de triagem no Centro Clínico Qualificado. A paciente assinará os consentimentos apropriados e, em seguida, será randomizada para seu grupo de tratamento. Os dados de inscrição serão enviados ao coordenador da pesquisa no Centro de Coordenação em Tampa. Pacientes com conduta expectante serão tratados pelos médicos de referência. Os pacientes com laser serão tratados no Centro de Coordenação no Hospital Geral de Tampa ou em um centro de laser qualificado. Eles podem retornar ao centro de referência para acompanhamento. Após a entrega, os dados dos resultados serão enviados ao coordenador da pesquisa no Centro de Coordenação em Tampa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional 16-24 semanas
- Evidência ultrassonográfica de monocorionicidade: placenta única, mesmo sexo, sinal de pico duplo ausente
- Diagnóstico de CIUR presente em um dos gêmeos (peso fetal igual ou inferior ao percentil 10 para a idade gestacional)
- Fluxo diastólico ausente ou reverso persistente na artéria umbilical no gêmeo SIUGR
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que não desejam participar do estudo, fornecer consentimento ou ser acompanhados
- Presença de síndrome de transfusão entre gêmeos (TTTS) definida como uma bolsa vertical máxima (MVP) de ≤2 cm em um saco e MVP de ≥8 cm no outro saco.
- Presença de grandes anomalias congênitas (anencefalia, acardia, espinha bífida) ou achados intracranianos em qualquer um dos gêmeos: IVH, cistos porencefálicos, ventriculomegalia ou outros achados sugestivos de dano cerebral.
- Ambos os gêmeos são < percentil 10
- Fluxo diastólico ou fluxo diastólico final intermitentemente ausente na artéria umbilical no gêmeo SIUGR
- Complemento cromossômico desequilibrado (se conhecido).
- Membranas rompidas ou destacadas
- Descolamento da placenta
- Corioamnionite
- trigêmeos
- trabalho de parto ativo
- Testemunha de Jeová
- Qualquer outro paciente considerado inadequado para o estudo pelo investigador principal
- Placenta prévia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Cirúrgico
Os pacientes randomizados para cirurgia terão os preparativos hospitalares (exames laboratoriais e avaliação anestésica) finalizados para uma cirurgia no dia seguinte. Os pacientes assinarão o formulário de consentimento informado. Os pacientes submetidos à cirurgia serão internados no Hospital Geral de Tampa e concluirão os procedimentos normais de internação hospitalar. |
A profilaxia antibiótica é iniciada dentro de uma hora após a cirurgia e continuada a cada 8 horas até o primeiro dia pós-operatório.
O uso desses medicamentos é seguro na gravidez nas doses e horários descritos.
A cirurgia será realizada sob anestesia local para a mãe usando xilocaína a 1% com epinefrina no local de entrada do trocarte e sedação IV.
O paciente será submetido a SLPCV ou UCO, dependendo de sua escolha.
Os pacientes permanecerão internados por 24 a 48 horas.
Todos os indivíduos serão monitorados durante a internação.
Quaisquer eventos adversos imprevistos ou eventos adversos graves serão relatados ao IRB de acordo com os requisitos de relatórios do IRB.
Antes da alta do hospital, um investigador realizará um ultrassom pós-procedimento para avaliar o estado fetal
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de Gestão Expectante
Os pacientes randomizados para conduta expectante serão encaminhados de volta ao obstetra ou perinatologista de referência e aconselhados a passar por exames de ultrassom semanais, incluindo estudos Doppler da artéria umbilical e volume de líquido amniótico.
O crescimento fetal será avaliado a cada 2-4 semanas.
Após 24 semanas, os pacientes podem ser submetidos a exames de ultrassom frequentes ou monitoramento da frequência cardíaca fetal para avaliar o bem-estar fetal.
Essas ultrassonografias serão realizadas pelo perinatologista ou obstetra da paciente e serão informadas à equipe de pesquisa continuamente durante a gravidez.
|
Os pacientes randomizados para conduta expectante serão encaminhados de volta ao obstetra ou perinatologista de referência e aconselhados a passar por exames de ultrassom semanais, incluindo estudos Doppler da artéria umbilical e volume de líquido amniótico.
O crescimento fetal será avaliado a cada 2-4 semanas.
Após 24 semanas, os pacientes podem ser submetidos a exames de ultrassom frequentes ou monitoramento da frequência cardíaca fetal para avaliar o bem-estar fetal.
Essas ultrassonografias serão realizadas pelo perinatologista ou obstetra da paciente e serão informadas à equipe de pesquisa continuamente durante a gravidez.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência
Prazo: 6 meses
|
Efeitos da cirurgia ou conduta expectante na morbidade neurológica pós-natal do bebê AIG.
A comparação primária será entre SLPCV (fotocoagulação seletiva a laser de vasos comunicantes) e conduta expectante.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência fetal/neonatal/infantil do feto AIG 6 meses após o nascimento, comparando os grupos SLPCV (fotocoagulação seletiva a laser de vasos comunicantes) e conduta expectante.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Lin CC, Santolaya-Forgas J. Current concepts of fetal growth restriction: part I. Causes, classification, and pathophysiology. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):1044-55. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00328-7.
- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
- Petersen IR, Nyholm HC. Multiple pregnancies with single intrauterine demise. Description of twenty-eight pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Mar;78(3):202-6.
- Burke MS. Single fetal demise in twin gestation. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):69-78.
- Saito K, Ohtsu Y, Amano K, Nishijima M. Perinatal outcome and management of single fetal death in twin pregnancy: a case series and review. J Perinat Med. 1999;27(6):473-7. doi: 10.1515/JPM.1999.063.
- Nicolini U, Poblete A. Single intrauterine death in monochorionic twin pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Nov;14(5):297-301. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14050297.x. No abstract available.
- Kilby MD, Govind A, O'Brien PM. Outcome of twin pregnancies complicated by a single intrauterine death: a comparison with viable twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):107-9.
- Adegbite AL, Castille S, Ward S, Bajoria R. Neuromorbidity in preterm twins in relation to chorionicity and discordant birth weight. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):156-63. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.004.
- Karsdorp VH, van Vugt JM, van Geijn HP, Kostense PJ, Arduini D, Montenegro N, Todros T. Clinical significance of absent or reversed end diastolic velocity waveforms in umbilical artery. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1664-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90457-x.
- Valcamonico A, Danti L, Frusca T, Soregaroli M, Zucca S, Abrami F, Tiberti A. Absent end-diastolic velocity in umbilical artery: risk of neonatal morbidity and brain damage. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):796-801. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70285-3.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Huber A, Diehl W, Zikulnig L, Bregenzer T, Hackeloer BJ, Hecher K. Perinatal outcome in monochorionic twin pregnancies complicated by amniotic fluid discordance without severe twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):48-52. doi: 10.1002/uog.2655.
- De Lia JE, Cruikshank DP, Keye WR Jr. Fetoscopic neodymium:YAG laser occlusion of placental vessels in severe twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1990 Jun;75(6):1046-53.
- DeLia JE, Cukierski MA, Lundergan DK, Kochenour NK. Neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser occlusion of rhesus placental vasculature via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1989 Feb;160(2):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90477-8.
- DeLia JE, Rogers JG, Dixon JA. Treatment of placental vasculature with a neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1985 Apr 15;151(8):1126-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90395-3.
- Ville Y, Hyett J, Hecher K, Nicolaides K. Preliminary experience with endoscopic laser surgery for severe twin-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):224-7. doi: 10.1056/NEJM199501263320404.
- Quintero RA, Morales WJ, Mendoza G, Allen M, Kalter CS, Giannina G, Angel JL. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: evolution of a surgical technique. Obstet Gynecol Surv. 1998 Dec;53(12 Suppl):S97-103. doi: 10.1097/00006254-199812010-00001. No abstract available.
- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Robyr R, Yamamoto M, Ville Y. Selective feticide in complicated monochorionic twin pregnancies using ultrasound-guided bipolar cord coagulation. BJOG. 2005 Oct;112(10):1344-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00746.x.
- Quintero RA, Bornick PW, Morales WJ, Allen MH. Selective photocoagulation of communicating vessels in the treatment of monochorionic twins with selective growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):689-96. doi: 10.1067/mob.2001.116724.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Arduini D, Rizzo G, Mancuso S, Romanini C. Short-term effects of maternal oxygen administration on blood flow velocity waveforms in healthy and growth-retarded fetuses. Am J Obstet Gynecol. 1988 Nov;159(5):1077-80. doi: 10.1016/0002-9378(88)90417-6.
- Martinez JM, Bermudez C, Becerra C, Lopez J, Morales WJ, Quintero RA. The role of Doppler studies in predicting individual intrauterine fetal demise after laser therapy for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Sep;22(3):246-51. doi: 10.1002/uog.215.
- Quintero RA, Comas C, Bornick PW, Allen MH, Kruger M. Selective versus non-selective laser photocoagulation of placental vessels in twin-to-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Sep;16(3):230-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00265.x.
- Quintero R. Diagnostic and Operative Fetoscopy. New York: The Parthenon Publishing Group, 2002.
- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
21 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB#105690
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .