Véletlenszerű klinikai vizsgálat: Súlyos szelektív intrauterin növekedési retardációval és a köldökartériában hiányzó vagy fordított diasztolés áramlással járó monochorionális ikrek várandós kezelése kontra lézeres kezelés
2013. február 20. frissítette: University of South Florida
Véletlenszerű klinikai vizsgálat: Súlyos szelektív intrauterin növekedési retardációval és a köldökartériában hiányzó vagy fordított diasztolés áramlással rendelkező monochorionális ikrek várandós kezelése kontra lézeres kezelés
Az intrauterin növekedési retardáció (IUGR) az egyedülálló terhességek körülbelül 3-10%-ában, az összes ikertestvér 9,1%-ában és a monochorionális ikrek 9,9%-ában fordul elő. Az IUGR monochorionális ikreknél jellemzően csak az egyik magzatot érinti (szelektív IUGR vagy SIUGR). Előfordulhat a SIUGR iker spontán pusztulása, ami a másik iker egyidejű pusztulását (akár 40%-os kockázat) vagy súlyos neurológiai fogyatékosságot (akár 30%-os kockázat) is okozhat. Ezek a szövődmények a megfelelően felnövő (AGA) iker kivérzéséből erednek a lepényi érrendszeri kommunikáción keresztül az elpusztult SIUGR ikerré.
Mivel a SIUGR iker spontán pusztulásának az AGA ikerre gyakorolt káros hatásait a placenta vaszkuláris anasztomózisai közvetítik, javasoltuk az ilyen anasztomózisok eltüntetését endoszkópos magzati műtéttel. Kifejlesztettünk egy technikát, amely lehetővé teszi a monochorionalis placentában jelen lévő vaszkuláris anasztomózisok azonosítását. Röviden, a mély AV-kommunikációt a méhlepény felszínén azonosítják, megjegyezve, hogy az egyik magzat artériájának terminális végén nincs megfelelő visszatérő véna ugyanahhoz a magzathoz. Feltételeztük, hogy a keringések szétválasztása előnyös lehet a SIUGR által érintett monochorionális ikreknél azáltal, hogy megakadályozza az IUGR iker spontán pusztulásából eredő káros hatásokat. Célunk, hogy randomizált klinikai vizsgálattal értékeljük a SIUGR várható kimenetelét vagy SLPCV-vel.
A vizsgálati eljárások a diagnózis megerősítésével és a szűrési kritériumok minősítésével kezdődnek a Minősített Klinikai Központban. A páciens aláírja a megfelelő hozzájárulásokat, majd véletlenszerűen besorolják a kezelési csoportjába. A beiratkozási adatokat a tampai Koordinációs Központ kutatási koordinátorának kell benyújtani. A várandós kezelésű betegeket a beutaló orvosok látják el. A lézeres betegeket a Tampa Általános Kórház koordinációs központjában vagy minősített lézerközpontban kezelik. Visszatérhetnek az utaló központba nyomon követés céljából. A kézbesítés után az eredményeket elküldjük a kutatási koordinátornak a tampai Koordinációs Központban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 16-24 hét
- A monochorionicitás ultrahangos bizonyítékai: egyetlen méhlepény, azonos nemű, hiányzó ikercsúcs jel
- Az IUGR diagnózisa egy iker esetében (a magzat súlya a terhességi kor 10. százalékánál vagy az alatti)
- Perzisztens hiányzó vagy fordított végű diasztolés áramlás a köldökartériában a SIUGR ikertestben
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem hajlandók részt venni a vizsgálatban, nem kívánnak beleegyezést adni vagy nyomon követni őket
- Iker-iker transzfúziós szindróma (TTTS) jelenléte, amelyet úgy határoztak meg, hogy az egyik zsákban ≤2 cm-es maximális függőleges zseb (MVP), a másik zsákban pedig ≥8 cm MVP.
- Jelentős veleszületett rendellenességek (anencephalia, acardia, spina bifida) vagy intracranialis leletek bármelyik ikertestnél: IVH, porencephalicus ciszták, ventriculomegalia vagy egyéb agykárosodásra utaló leletek.
- Mindkét iker 10 százalékosnál kisebb
- Diasztolés áramlás vagy időszakosan hiányzó végdiasztolés áramlás a köldökartériában a SIUGR iker artériában
- Kiegyensúlyozatlan kromoszómális komplement (ha ismert).
- Megrepedt vagy levált membránok
- Placenta leválás
- Chorioamnionitis
- Hármas ikrek
- Aktív szülés
- Jehova Tanúi
- Bármely más beteg, akit a vizsgálatvezető nem tartott megfelelőnek a vizsgálathoz
- Elölfekvő méhlepény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sebészeti Csoport
A műtétre véletlenszerűen kiválasztott betegek kórházi előkészületeit (laboratóriumi vizsgálatok és érzéstelenítés értékelése) másnap véglegesítik a műtéthez. A betegek aláírják a beleegyező nyilatkozatot. A műtéten átesett betegek a Tampa Általános Kórházba kerülnek, és elvégzik a szokásos kórházi felvételi eljárásokat. |
Az antibiotikumos profilaxist a műtét után egy órán belül kezdik meg, és 8 óránként folytatják a műtét utáni első napon.
Ezeknek a gyógyszereknek a használata biztonságos a terhesség alatt a vázolt adagokban és ütemezésekben.
A műtétet helyi érzéstelenítésben hajtják végre az anya számára, 1%-os xilokaint adrenalinnal a trokár belépési helyén, és IV.
A páciens választásától függően SLPCV-n vagy UCO-n megy keresztül.
A betegek 24-48 óráig kórházban maradnak.
Minden alanyt megfigyelés alatt tartanak a kórházi tartózkodásuk alatt.
Minden váratlan nemkívánatos eseményt vagy súlyos nemkívánatos eseményt jelenteni kell az IRB-nek az IRB jelentési követelményeinek megfelelően.
A kórházból való kibocsátás előtt a vizsgáló a beavatkozás utáni ultrahangot végez a magzat állapotának felmérésére.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Várható Menedzsment Csoport
A várandós kezelésre randomizált betegeket visszautalják a beutaló szülészhez, perinatológushoz, és azt tanácsolják, hogy hetente végezzenek ultrahangvizsgálatot, beleértve a köldökartéria és a magzatvíz térfogatának Doppler vizsgálatát.
A magzat növekedését 2-4 hetente értékelik.
24 hét elteltével a betegek gyakori ultrahangvizsgálaton vagy magzati szívfrekvencia monitorozáson eshetnek át a magzati jólét felmérése érdekében.
Ezeket az ultrahangokat a páciens perinatológusa vagy szülészorvosa végzi el, és a terhesség alatt folyamatosan jelenteni fogják a kutatócsoportnak.
|
A várandós kezelésre randomizált betegeket visszautalják a beutaló szülészhez, perinatológushoz, és azt tanácsolják, hogy hetente végezzenek ultrahangvizsgálatot, beleértve a köldökartéria és a magzatvíz térfogatának Doppler vizsgálatát.
A magzat növekedését 2-4 hetente értékelik.
24 hét elteltével a betegek gyakori ultrahangvizsgálaton vagy magzati szívfrekvencia monitorozáson eshetnek át a magzati jólét felmérése érdekében.
Ezeket az ultrahangokat a páciens perinatológusa vagy szülészorvosa végzi el, és a terhesség alatt folyamatosan jelenteni fogják a kutatócsoportnak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A műtét vagy a várható kezelés hatása az AGA baba posztnatális neurológiai morbiditására.
Az elsődleges összehasonlítás az SLPCV (kommunikáló erek szelektív lézeres fotokoagulációja) és a várható kezelés között lesz.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az AGA magzat magzati/újszülöttkori/csecsemőkori túlélése 6 hónappal a születés után, az SLPCV (Selective Laser Photocoagulation of Communicating Vessels) és a várandós kezelési csoportok összehasonlítása.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Lin CC, Santolaya-Forgas J. Current concepts of fetal growth restriction: part I. Causes, classification, and pathophysiology. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):1044-55. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00328-7.
- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
- Petersen IR, Nyholm HC. Multiple pregnancies with single intrauterine demise. Description of twenty-eight pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Mar;78(3):202-6.
- Burke MS. Single fetal demise in twin gestation. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):69-78.
- Saito K, Ohtsu Y, Amano K, Nishijima M. Perinatal outcome and management of single fetal death in twin pregnancy: a case series and review. J Perinat Med. 1999;27(6):473-7. doi: 10.1515/JPM.1999.063.
- Nicolini U, Poblete A. Single intrauterine death in monochorionic twin pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Nov;14(5):297-301. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14050297.x. No abstract available.
- Kilby MD, Govind A, O'Brien PM. Outcome of twin pregnancies complicated by a single intrauterine death: a comparison with viable twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):107-9.
- Adegbite AL, Castille S, Ward S, Bajoria R. Neuromorbidity in preterm twins in relation to chorionicity and discordant birth weight. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):156-63. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.004.
- Karsdorp VH, van Vugt JM, van Geijn HP, Kostense PJ, Arduini D, Montenegro N, Todros T. Clinical significance of absent or reversed end diastolic velocity waveforms in umbilical artery. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1664-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90457-x.
- Valcamonico A, Danti L, Frusca T, Soregaroli M, Zucca S, Abrami F, Tiberti A. Absent end-diastolic velocity in umbilical artery: risk of neonatal morbidity and brain damage. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):796-801. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70285-3.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Huber A, Diehl W, Zikulnig L, Bregenzer T, Hackeloer BJ, Hecher K. Perinatal outcome in monochorionic twin pregnancies complicated by amniotic fluid discordance without severe twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):48-52. doi: 10.1002/uog.2655.
- De Lia JE, Cruikshank DP, Keye WR Jr. Fetoscopic neodymium:YAG laser occlusion of placental vessels in severe twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1990 Jun;75(6):1046-53.
- DeLia JE, Cukierski MA, Lundergan DK, Kochenour NK. Neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser occlusion of rhesus placental vasculature via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1989 Feb;160(2):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90477-8.
- DeLia JE, Rogers JG, Dixon JA. Treatment of placental vasculature with a neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1985 Apr 15;151(8):1126-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90395-3.
- Ville Y, Hyett J, Hecher K, Nicolaides K. Preliminary experience with endoscopic laser surgery for severe twin-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):224-7. doi: 10.1056/NEJM199501263320404.
- Quintero RA, Morales WJ, Mendoza G, Allen M, Kalter CS, Giannina G, Angel JL. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: evolution of a surgical technique. Obstet Gynecol Surv. 1998 Dec;53(12 Suppl):S97-103. doi: 10.1097/00006254-199812010-00001. No abstract available.
- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Robyr R, Yamamoto M, Ville Y. Selective feticide in complicated monochorionic twin pregnancies using ultrasound-guided bipolar cord coagulation. BJOG. 2005 Oct;112(10):1344-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00746.x.
- Quintero RA, Bornick PW, Morales WJ, Allen MH. Selective photocoagulation of communicating vessels in the treatment of monochorionic twins with selective growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):689-96. doi: 10.1067/mob.2001.116724.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Arduini D, Rizzo G, Mancuso S, Romanini C. Short-term effects of maternal oxygen administration on blood flow velocity waveforms in healthy and growth-retarded fetuses. Am J Obstet Gynecol. 1988 Nov;159(5):1077-80. doi: 10.1016/0002-9378(88)90417-6.
- Martinez JM, Bermudez C, Becerra C, Lopez J, Morales WJ, Quintero RA. The role of Doppler studies in predicting individual intrauterine fetal demise after laser therapy for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Sep;22(3):246-51. doi: 10.1002/uog.215.
- Quintero RA, Comas C, Bornick PW, Allen MH, Kruger M. Selective versus non-selective laser photocoagulation of placental vessels in twin-to-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Sep;16(3):230-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00265.x.
- Quintero R. Diagnostic and Operative Fetoscopy. New York: The Parthenon Publishing Group, 2002.
- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. augusztus 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. augusztus 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 20.
Utolsó ellenőrzés
2013. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB#105690
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .