Ensayo clínico aleatorizado: manejo expectante versus tratamiento con láser de gemelos monocoriónicos con retraso del crecimiento intrauterino selectivo severo y flujo diastólico ausente o inverso en la arteria umbilical
20 de febrero de 2013 actualizado por: University of South Florida
El retraso del crecimiento intrauterino (IUGR, por sus siglas en inglés) ocurre en aproximadamente el 3 al 10 % de los embarazos únicos, en el 9,1 % de todos los gemelos y en el 9,9 % de los gemelos monocoriónicos. La IUGR en gemelos monocoriónicos generalmente afecta solo a uno de los fetos (IUGR selectiva o SIUGR). Puede ocurrir la muerte espontánea del gemelo SIUGR y puede resultar en la muerte concomitante (hasta un 40 % de riesgo) o una discapacidad neurológica grave (hasta un 30 % de riesgo) del otro gemelo. Estas complicaciones resultan de la exanguinación del gemelo adecuadamente desarrollado (AGA) en el gemelo SIUGR fallecido a través de las comunicaciones vasculares placentarias.
Debido a que los efectos adversos para el gemelo AGA de la muerte espontánea del gemelo SIUGR están mediados por anastomosis vasculares placentarias, hemos propuesto obliterar dichas anastomosis mediante cirugía fetal endoscópica. Hemos desarrollado una técnica que nos permite identificar las anastomosis vasculares presentes en las placentas monocoriónicas. Brevemente, las comunicaciones AV profundas se identifican en la superficie de la placenta al observar que el extremo terminal de la arteria de uno de los fetos no tiene una vena de retorno correspondiente al mismo feto. Hemos especulado que la separación de las circulaciones puede ser beneficiosa en gemelos monocoriónicos afectados por SIUGR al prevenir los efectos adversos que pueden resultar de la muerte espontánea del gemelo IUGR. Nuestro objetivo es evaluar con un ensayo clínico aleatorizado el resultado de SIUGR manejado de forma expectante o con SLPCV.
Los procedimientos del estudio comenzarán con la confirmación del diagnóstico y los criterios de detección en el Centro Clínico Calificado. El paciente firmará los consentimientos apropiados y luego será aleatorizado a su grupo de tratamiento. Los datos de inscripción se enviarán al coordinador de investigación en el Centro de Coordinación en Tampa. Los pacientes con manejo expectante serán tratados por los médicos remitentes. Los pacientes con láser serán tratados en el Centro de Coordinación en el Hospital General de Tampa o en un centro de láser calificado. Pueden regresar al centro de referencia para el seguimiento. Después de la entrega, los datos de resultados se enviarán al coordinador de investigación en el Centro de Coordinación en Tampa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- University of Southern California
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional 16-24 semanas
- Evidencia ecográfica de monocorionicidad: placenta única, mismo sexo, signo de pico gemelo ausente
- Diagnóstico de RCIU presente en un gemelo (peso fetal igual o inferior al percentil 10 para la edad gestacional)
- Flujo diastólico persistente ausente o reverso en la arteria umbilical en el gemelo SIUGR
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no deseen participar en el estudio, dar su consentimiento o ser objeto de seguimiento
- Presencia de síndrome de transfusión gemelo a gemelo (TTTS) definido como una bolsa vertical máxima (MVP) de ≤2 cm en un saco y MVP de ≥8 cm en el otro saco.
- Presencia de anomalías congénitas mayores (anencefalia, acardia, espina bífida) o hallazgos intracraneales en cualquiera de los gemelos: Hiv, quistes porencefálicos, ventriculomegalia u otros hallazgos sugestivos de daño cerebral.
- Ambos gemelos están <percentil 10
- Flujo diastólico o flujo telediastólico intermitentemente ausente en la arteria umbilical en el gemelo SIUGR
- Complemento cromosómico desequilibrado (si se conoce).
- Membranas rotas o desprendidas
- Desprendimiento de la placenta
- Corioamnionitis
- trillizos
- trabajo de parto activo
- Testigo de Jehová
- Cualquier otro paciente que el investigador principal considere inapropiado para el estudio
- placenta previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Cirugía
Los pacientes asignados al azar a la cirugía tendrán arreglos hospitalarios (pruebas de laboratorio y evaluación de la anestesia) finalizados para una cirugía al día siguiente. Los pacientes firmarán el formulario de consentimiento informado. Los pacientes que se sometan a cirugía serán admitidos en el Hospital General de Tampa y completarán los procedimientos habituales de admisión en el hospital. |
La profilaxis antibiótica se inicia dentro de la primera hora de la cirugía y se continúa cada 8 horas hasta el primer día postoperatorio.
El uso de estos medicamentos es seguro durante el embarazo en las dosis y horarios descritos.
La cirugía se realizará bajo anestesia local para la madre usando xilocaína al 1% con epinefrina en el sitio de entrada del trocar y sedación intravenosa.
La paciente se someterá a SLPCV o UCO según su elección.
Los pacientes permanecerán hospitalizados durante 24-48 horas.
Todos los sujetos serán monitoreados durante su estadía en el hospital.
Cualquier evento adverso imprevisto o evento adverso grave se informará al IRB de acuerdo con los requisitos de informes del IRB.
Antes del alta del hospital, un investigador realizará una ecografía posterior al procedimiento para evaluar el estado fetal.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de manejo expectante
Los pacientes asignados al azar a la conducta expectante serán remitidos nuevamente a su obstetra o perinatólogo de referencia y se les recomendará que se sometan a exámenes de ultrasonido semanales, incluidos estudios Doppler de la arteria umbilical y el volumen de líquido amniótico.
El crecimiento fetal se evaluará cada 2-4 semanas.
Después de 24 semanas, los pacientes pueden someterse a frecuentes exámenes de ultrasonido o monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal para evaluar el bienestar fetal.
Estas ecografías serán realizadas por el perinatólogo u obstetra de la paciente, y se informarán al equipo de investigación de forma continua durante todo el embarazo.
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Los pacientes asignados al azar a la conducta expectante serán remitidos nuevamente a su obstetra o perinatólogo de referencia y se les recomendará que se sometan a exámenes de ultrasonido semanales, incluidos estudios Doppler de la arteria umbilical y el volumen de líquido amniótico.
El crecimiento fetal se evaluará cada 2-4 semanas.
Después de 24 semanas, los pacientes pueden someterse a frecuentes exámenes de ultrasonido o monitoreo de la frecuencia cardíaca fetal para evaluar el bienestar fetal.
Estas ecografías serán realizadas por el perinatólogo u obstetra de la paciente, y se informarán al equipo de investigación de forma continua durante todo el embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Efectos de la cirugía o el manejo expectante en la morbilidad neurológica posnatal del bebé AGA.
La comparación principal será entre SLPCV (fotocoagulación láser selectiva de los vasos comunicantes) y el manejo expectante.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia fetal/neonatal/infantil del feto AGA 6 meses después del nacimiento, comparando la SLPCV (fotocoagulación selectiva con láser de los vasos comunicantes) y los grupos de manejo expectante.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Lin CC, Santolaya-Forgas J. Current concepts of fetal growth restriction: part I. Causes, classification, and pathophysiology. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):1044-55. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00328-7.
- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
- Petersen IR, Nyholm HC. Multiple pregnancies with single intrauterine demise. Description of twenty-eight pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Mar;78(3):202-6.
- Burke MS. Single fetal demise in twin gestation. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):69-78.
- Saito K, Ohtsu Y, Amano K, Nishijima M. Perinatal outcome and management of single fetal death in twin pregnancy: a case series and review. J Perinat Med. 1999;27(6):473-7. doi: 10.1515/JPM.1999.063.
- Nicolini U, Poblete A. Single intrauterine death in monochorionic twin pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Nov;14(5):297-301. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14050297.x. No abstract available.
- Kilby MD, Govind A, O'Brien PM. Outcome of twin pregnancies complicated by a single intrauterine death: a comparison with viable twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):107-9.
- Adegbite AL, Castille S, Ward S, Bajoria R. Neuromorbidity in preterm twins in relation to chorionicity and discordant birth weight. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):156-63. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.004.
- Karsdorp VH, van Vugt JM, van Geijn HP, Kostense PJ, Arduini D, Montenegro N, Todros T. Clinical significance of absent or reversed end diastolic velocity waveforms in umbilical artery. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1664-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90457-x.
- Valcamonico A, Danti L, Frusca T, Soregaroli M, Zucca S, Abrami F, Tiberti A. Absent end-diastolic velocity in umbilical artery: risk of neonatal morbidity and brain damage. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):796-801. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70285-3.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Huber A, Diehl W, Zikulnig L, Bregenzer T, Hackeloer BJ, Hecher K. Perinatal outcome in monochorionic twin pregnancies complicated by amniotic fluid discordance without severe twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):48-52. doi: 10.1002/uog.2655.
- De Lia JE, Cruikshank DP, Keye WR Jr. Fetoscopic neodymium:YAG laser occlusion of placental vessels in severe twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1990 Jun;75(6):1046-53.
- DeLia JE, Cukierski MA, Lundergan DK, Kochenour NK. Neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser occlusion of rhesus placental vasculature via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1989 Feb;160(2):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90477-8.
- DeLia JE, Rogers JG, Dixon JA. Treatment of placental vasculature with a neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1985 Apr 15;151(8):1126-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90395-3.
- Ville Y, Hyett J, Hecher K, Nicolaides K. Preliminary experience with endoscopic laser surgery for severe twin-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):224-7. doi: 10.1056/NEJM199501263320404.
- Quintero RA, Morales WJ, Mendoza G, Allen M, Kalter CS, Giannina G, Angel JL. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: evolution of a surgical technique. Obstet Gynecol Surv. 1998 Dec;53(12 Suppl):S97-103. doi: 10.1097/00006254-199812010-00001. No abstract available.
- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Robyr R, Yamamoto M, Ville Y. Selective feticide in complicated monochorionic twin pregnancies using ultrasound-guided bipolar cord coagulation. BJOG. 2005 Oct;112(10):1344-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00746.x.
- Quintero RA, Bornick PW, Morales WJ, Allen MH. Selective photocoagulation of communicating vessels in the treatment of monochorionic twins with selective growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):689-96. doi: 10.1067/mob.2001.116724.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Arduini D, Rizzo G, Mancuso S, Romanini C. Short-term effects of maternal oxygen administration on blood flow velocity waveforms in healthy and growth-retarded fetuses. Am J Obstet Gynecol. 1988 Nov;159(5):1077-80. doi: 10.1016/0002-9378(88)90417-6.
- Martinez JM, Bermudez C, Becerra C, Lopez J, Morales WJ, Quintero RA. The role of Doppler studies in predicting individual intrauterine fetal demise after laser therapy for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Sep;22(3):246-51. doi: 10.1002/uog.215.
- Quintero RA, Comas C, Bornick PW, Allen MH, Kruger M. Selective versus non-selective laser photocoagulation of placental vessels in twin-to-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Sep;16(3):230-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00265.x.
- Quintero R. Diagnostic and Operative Fetoscopy. New York: The Parthenon Publishing Group, 2002.
- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB#105690
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