Randomisert klinisk studie: Forventet behandling vs laserbehandling av monokorioniske tvillinger med alvorlig selektiv intrauterin vekstretardasjon og fraværende eller omvendt diastolisk strømning i navlestrengen
20. februar 2013 oppdatert av: University of South Florida
Randomisert klinisk utprøving: Forventet behandling vs. laserbehandling av monokorioniske tvillinger med alvorlig selektiv intrauterin vekstretardasjon og fraværende eller omvendt diastolisk strømning i umbilical arterien
Intrauterin vekstretardasjon (IUGR) forekommer i omtrent 3 til 10 % av singletonsgraviditetene, hos 9,1 % av alle tvillinger og 9,9 % av monokorioniske tvillinger. IUGR hos monokorioniske tvillinger påvirker vanligvis bare ett av fostrene (selektiv IUGR eller SIUGR). Spontan død av SIUGR-tvillingen kan forekomme, og kan føre til samtidig død (opptil 40 % risiko) eller alvorlig nevrologisk handikap (opptil 30 % risiko) for den andre tvillingen. Disse komplikasjonene er et resultat av eksanguinering av den riktig utvokste (AGA) tvillingen til den døde SIUGR-tvillingen gjennom placenta vaskulær kommunikasjon.
Fordi de negative effektene på AGA-tvillingen av den spontane bortgangen til SIUGR-tvillingen er mediert gjennom placenta vaskulære anastomoser, har vi foreslått å utslette slike anastomoser via endoskopisk føtal kirurgi. Vi har utviklet en teknikk som lar oss identifisere de vaskulære anastomosene som finnes i monokorioniske placenta. Kort fortalt identifiseres dyp AV-kommunikasjon på overflaten av placenta ved å merke seg at den terminale enden av arterien til ett av fostrene ikke har en tilsvarende vene som vender tilbake til samme foster. Vi har spekulert i at separasjonen av sirkulasjonene kan være fordelaktig hos monokorioniske tvillinger påvirket av SIUGR ved å forhindre de uønskede effektene som kan følge av den spontane bortgangen til IUGR-tvillingen. Vårt mål er å evaluere med en randomisert klinisk studie resultatet av SIUGR administrert enten forventningsfullt eller med SLPCV.
Studieprosedyrer vil begynne med bekreftelse av diagnosen og screeningskriterier ved det kvalifiserte kliniske senteret. Pasienten vil signere de riktige samtykkene og deretter bli randomisert til sin behandlingsgruppe. Påmeldingsdata vil bli sendt til forskningskoordinatoren i Coordinating Center i Tampa. Forventende behandlingspasienter vil bli behandlet av henvisende lege. Laserpasienter vil bli behandlet ved Coordinating Center i Tampa General Hospital eller et kvalifisert lasersenter. De kan komme tilbake til henvisende senter for oppfølging. Etter levering vil utfallsdata bli sendt til forskningskoordinatoren i Coordinating Center i Tampa.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 16--24 uker
- Sonografiske bevis på monochorionicitet: enkelt placenta, samme kjønn, fraværende tvillingtopptegn
- Diagnose av IUGR tilstede i en tvilling (fostervekt ved eller under 10. persentil for svangerskapsalder)
- Vedvarende fraværende eller omvendt diastolisk strømning i navlearterie i SIUGR-tvillingen
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ønsker å delta i studien, gi samtykke eller å bli fulgt opp
- Tilstedeværelse av tvilling-tvillingtransfusjonssyndrom (TTTS) definert som en maksimal vertikal lomme (MVP) på ≤2 cm i en sekk og MVP på ≥8 cm i den andre sekken.
- Tilstedeværelse av store medfødte anomalier (anencefali, akardi, ryggmargsbrokk) eller intrakranielle funn hos begge tvillinger: IVH, porencefaliske cyster, ventrikulomegali eller andre funn som tyder på hjerneskade.
- Begge tvillingene er <10. persentil
- Diastolisk strømning eller intermitterende fraværende endediastolisk strømning i navlearterie i SIUGR-tvillingen
- Ubalansert kromosomalt komplement (hvis kjent).
- Sprukne eller løsnede membraner
- Morkakeavbrudd
- Chorioamnionitt
- Trillinger
- Aktiv arbeidskraft
- Jehovas vitne
- Enhver annen pasient som anses som upassende for studien av hovedetterforskeren
- Placenta previa
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgigruppe
Pasienter som er randomisert til operasjon vil få sykehusordninger (laboratorietester og anestesivurdering) ferdigstilt for en operasjon neste dag. Pasienter vil signere skjemaet for informert samtykke. Pasienter som gjennomgår kirurgi vil bli innlagt på Tampa General Hospital og vil fullføre vanlige sykehusinnleggelsesprosedyrer. |
Antibiotikaprofylakse initieres innen en time etter operasjonen og fortsettes hver 8. time gjennom den første postoperative dagen.
Bruken av disse medisinene er trygg under graviditet i de doser og tidsplaner som er skissert.
Kirurgi vil bli utført under lokalbedøvelse for mor ved bruk av 1 % xylocain med epinefrin ved trokarinngangsstedet og IV-sedasjon.
Pasienten vil gjennomgå enten SLPCV eller UCO avhengig av hennes valg.
Pasienter vil forbli innlagt på sykehus i 24-48 timer.
Alle forsøkspersoner vil bli overvåket under sykehusoppholdet.
Eventuelle uforutsette uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser vil bli rapportert til IRB i henhold til IRB-rapporteringskravene.
Før utskrivning fra sykehuset vil en etterforsker utføre en ultralyd etter prosedyren for å vurdere fosterstatus
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forventningsfull ledergruppe
Pasienter som er randomisert til forventningsfull behandling vil bli henvist tilbake til sin henvisende fødselslege eller perinatolog og rådet til å gjennomgå ukentlige ultralydundersøkelser inkludert dopplerstudier av navlestrengen og fostervannsvolumet.
Fostervekst vil bli vurdert hver 2-4 uke.
Etter 24 uker kan pasienter gjennomgå hyppige ultralydundersøkelser eller føtal hjertefrekvensovervåking for å vurdere fosterets velvære.
Disse ultralydene vil bli utført av pasientens perinatolog eller fødselslege, og vil bli rapportert til forskerteamet fortløpende gjennom hele svangerskapet.
|
Pasienter som er randomisert til forventningsfull behandling vil bli henvist tilbake til sin henvisende fødselslege eller perinatolog og rådet til å gjennomgå ukentlige ultralydundersøkelser inkludert dopplerstudier av navlestrengen og fostervannsvolumet.
Fostervekst vil bli vurdert hver 2-4 uke.
Etter 24 uker kan pasienter gjennomgå hyppige ultralydundersøkelser eller føtal hjertefrekvensovervåking for å vurdere fosterets velvære.
Disse ultralydene vil bli utført av pasientens perinatolog eller fødselslege, og vil bli rapportert til forskerteamet fortløpende gjennom hele svangerskapet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Effekter av kirurgi eller forventningsbehandling på postnatal nevrologisk sykelighet hos AGA-babyen.
Den primære sammenligningen vil være mellom SLPCV (selektiv laserfotokoagulering av kommunikerende kar) og forventningsfull behandling.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Føtal/neonatal/spedbarnsoverlevelse av AGA-fosteret 6 måneder etter fødsel, sammenligning av SLPCV (Selective Laser Photocoagulation of Communicating Vessels) og Expectant Management Groups.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lin CC, Santolaya-Forgas J. Current concepts of fetal growth restriction: part I. Causes, classification, and pathophysiology. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):1044-55. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00328-7.
- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
- Petersen IR, Nyholm HC. Multiple pregnancies with single intrauterine demise. Description of twenty-eight pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Mar;78(3):202-6.
- Burke MS. Single fetal demise in twin gestation. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):69-78.
- Saito K, Ohtsu Y, Amano K, Nishijima M. Perinatal outcome and management of single fetal death in twin pregnancy: a case series and review. J Perinat Med. 1999;27(6):473-7. doi: 10.1515/JPM.1999.063.
- Nicolini U, Poblete A. Single intrauterine death in monochorionic twin pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Nov;14(5):297-301. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14050297.x. No abstract available.
- Kilby MD, Govind A, O'Brien PM. Outcome of twin pregnancies complicated by a single intrauterine death: a comparison with viable twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):107-9.
- Adegbite AL, Castille S, Ward S, Bajoria R. Neuromorbidity in preterm twins in relation to chorionicity and discordant birth weight. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):156-63. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.004.
- Karsdorp VH, van Vugt JM, van Geijn HP, Kostense PJ, Arduini D, Montenegro N, Todros T. Clinical significance of absent or reversed end diastolic velocity waveforms in umbilical artery. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1664-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90457-x.
- Valcamonico A, Danti L, Frusca T, Soregaroli M, Zucca S, Abrami F, Tiberti A. Absent end-diastolic velocity in umbilical artery: risk of neonatal morbidity and brain damage. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):796-801. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70285-3.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Huber A, Diehl W, Zikulnig L, Bregenzer T, Hackeloer BJ, Hecher K. Perinatal outcome in monochorionic twin pregnancies complicated by amniotic fluid discordance without severe twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):48-52. doi: 10.1002/uog.2655.
- De Lia JE, Cruikshank DP, Keye WR Jr. Fetoscopic neodymium:YAG laser occlusion of placental vessels in severe twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1990 Jun;75(6):1046-53.
- DeLia JE, Cukierski MA, Lundergan DK, Kochenour NK. Neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser occlusion of rhesus placental vasculature via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1989 Feb;160(2):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90477-8.
- DeLia JE, Rogers JG, Dixon JA. Treatment of placental vasculature with a neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1985 Apr 15;151(8):1126-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90395-3.
- Ville Y, Hyett J, Hecher K, Nicolaides K. Preliminary experience with endoscopic laser surgery for severe twin-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):224-7. doi: 10.1056/NEJM199501263320404.
- Quintero RA, Morales WJ, Mendoza G, Allen M, Kalter CS, Giannina G, Angel JL. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: evolution of a surgical technique. Obstet Gynecol Surv. 1998 Dec;53(12 Suppl):S97-103. doi: 10.1097/00006254-199812010-00001. No abstract available.
- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Robyr R, Yamamoto M, Ville Y. Selective feticide in complicated monochorionic twin pregnancies using ultrasound-guided bipolar cord coagulation. BJOG. 2005 Oct;112(10):1344-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00746.x.
- Quintero RA, Bornick PW, Morales WJ, Allen MH. Selective photocoagulation of communicating vessels in the treatment of monochorionic twins with selective growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):689-96. doi: 10.1067/mob.2001.116724.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Arduini D, Rizzo G, Mancuso S, Romanini C. Short-term effects of maternal oxygen administration on blood flow velocity waveforms in healthy and growth-retarded fetuses. Am J Obstet Gynecol. 1988 Nov;159(5):1077-80. doi: 10.1016/0002-9378(88)90417-6.
- Martinez JM, Bermudez C, Becerra C, Lopez J, Morales WJ, Quintero RA. The role of Doppler studies in predicting individual intrauterine fetal demise after laser therapy for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Sep;22(3):246-51. doi: 10.1002/uog.215.
- Quintero RA, Comas C, Bornick PW, Allen MH, Kruger M. Selective versus non-selective laser photocoagulation of placental vessels in twin-to-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Sep;16(3):230-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00265.x.
- Quintero R. Diagnostic and Operative Fetoscopy. New York: The Parthenon Publishing Group, 2002.
- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2009
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. august 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
9. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
21. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB#105690
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .