Randomizovaná klinická studie: Očekávaná léčba versus laserová léčba monochoriálních dvojčat s těžkou selektivní retardací intrauterinního růstu a chybějícím nebo reverzním diastolickým průtokem v umbilikální tepně
20. února 2013 aktualizováno: University of South Florida
Randomizovaná klinická studie: Očekávaná léčba versus laserová léčba monochoriálních dvojčat s těžkou selektivní retardací intrauterinního růstu a chybějícím nebo reverzním diastolickým průtokem v pupeční tepně
Intrauterinní růstová retardace (IUGR) se vyskytuje přibližně u 3 až 10 % jednočetných těhotenství, u 9,1 % všech dvojčat a 9,9 % monochoriálních dvojčat. IUGR u monochoriálních dvojčat typicky postihuje pouze jeden z plodů (selektivní IUGR nebo SIUGR). Může dojít ke spontánnímu úmrtí dvojčete SIUGR a může vést k současnému úmrtí (až 40% riziko) nebo závažnému neurologickému handicapu (až 30% riziko) druhého dvojčete. Tyto komplikace vyplývají z vykrvácení vhodně vyrostlého (AGA) dvojčete do zemřelého dvojčete SIUGR prostřednictvím placentární vaskulární komunikace.
Protože nežádoucí účinky spontánního úmrtí dvojčete SIUGR na dvojče AGA jsou zprostředkovány placentárními vaskulárními anastomózami, navrhli jsme odstranění takových anastomóz pomocí endoskopické fetální chirurgie. Vyvinuli jsme techniku, která nám umožňuje identifikovat vaskulární anastomózy přítomné v monochoriálních placentách. Stručně řečeno, hluboká AV komunikace je identifikována na povrchu placenty tím, že koncový konec tepny jednoho z plodů nemá odpovídající návratovou žílu ke stejnému plodu. Spekulovali jsme, že oddělení oběhu může být přínosem u monochoriálních dvojčat postižených SIUGR tím, že zabrání nepříznivým účinkům, které mohou vyplynout ze spontánního zániku dvojčat IUGR. Naším cílem je vyhodnotit pomocí randomizované klinické studie výsledek SIUGR řízeného očekávaně nebo pomocí SLPCV.
Postupy studie začnou potvrzením diagnózy a kritérií screeningu v Kvalifikovaném klinickém centru. Pacientka podepíše příslušné souhlasy a poté bude randomizována do své léčebné skupiny. Údaje o zápisu budou předloženy koordinátorovi výzkumu v Koordinačním centru v Tampě. Nastávající pacienty budou léčeni odesílajícími lékaři. Laseroví pacienti budou ošetřeni v Koordinačním centru v Tampě General Hospital nebo v kvalifikovaném laserovém centru. Mohou se vrátit do odesílajícího centra ke kontrole. Po doručení budou výsledná data zaslána koordinátorovi výzkumu v Koordinačním centru v Tampě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk 16--24 týdnů
- Sonografický důkaz monochorionicity: jediná placenta, stejné pohlaví, nepřítomný twin-peak sign
- Diagnóza IUGR přítomná u jednoho dvojčete (hmotnost plodu na nebo pod 10. percentilem pro gestační věk)
- Přetrvávající chybějící nebo reverzní diastolický průtok v pupeční tepně u dvojčete SIUGR
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni účastnit se studie, poskytnout souhlas nebo být sledováni
- Přítomnost twin-twin transfusion syndrom (TTTS) definovaný jako maximální vertikální kapsa (MVP) ≤2 cm v jednom vaku a MVP ≥8 cm ve druhém vaku.
- Přítomnost velkých vrozených anomálií (anencefalie, akardie, spina bifida) nebo intrakraniálních nálezů u obou dvojčat: IVH, porencefalické cysty, ventrikulomegalie nebo jiné nálezy naznačující poškození mozku.
- Obě dvojčata jsou <10. percentil
- Diastolický průtok nebo přerušovaně chybějící enddiastolický průtok v umbilikální tepně u dvojčete SIUGR
- Nevyvážený chromozomální komplement (pokud je znám).
- Protržené nebo oddělené membrány
- Odtržení placenty
- Chorioamnionitida
- Trojčata
- Aktivní práce
- Svědek Jehovův
- Jakýkoli jiný pacient, kterého hlavní zkoušející považuje za nevhodného pro studii
- Placenta previa
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgická skupina
Pacienti randomizovaní k operaci budou mít nemocniční opatření (laboratorní testy a posouzení anestezie) dokončena pro operaci následující den. Pacienti podepíší formulář informovaného souhlasu. Pacienti podstupující operaci budou přijati do Všeobecné nemocnice v Tampě a absolvují obvyklé postupy pro přijetí do nemocnice. |
Antibiotická profylaxe je zahájena do hodiny po operaci a pokračuje každých 8 hodin během prvního pooperačního dne.
Užívání těchto léků je v těhotenství v uvedených dávkách a schématech bezpečné.
Operace bude provedena v lokální anestezii matky s použitím 1% xylokainu s adrenalinem v místě vstupu trokaru a IV sedace.
Pacientka podstoupí buď SLPCV nebo UCO v závislosti na jejím výběru.
Pacienti zůstanou hospitalizováni 24–48 hodin.
Všechny subjekty budou během pobytu v nemocnici sledovány.
Jakékoli neočekávané nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody budou hlášeny IRB v souladu s požadavky IRB na hlášení.
Před propuštěním z nemocnice vyšetřovatel provede ultrazvukové vyšetření po výkonu k posouzení stavu plodu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina budoucího managementu
Pacientky randomizované k očekávané léčbě budou odeslány zpět ke svému odesílajícímu porodníkovi perinatologovi a bude jim doporučeno podstupovat týdenní ultrazvuková vyšetření včetně dopplerovského vyšetření pupeční tepny a objemu plodové vody.
Růst plodu bude hodnocen každé 2-4 týdny.
Po 24 týdnech mohou pacientky podstupovat časté ultrazvukové vyšetření nebo monitorování srdeční frekvence plodu, aby bylo možné posoudit stav plodu.
Tyto ultrazvuky bude pacientce provádět perinatolog nebo porodník a budou průběžně hlášeny výzkumnému týmu po celou dobu těhotenství.
|
Pacientky randomizované k očekávané léčbě budou odeslány zpět ke svému odesílajícímu porodníkovi perinatologovi a bude jim doporučeno podstupovat týdenní ultrazvuková vyšetření včetně dopplerovského vyšetření pupeční tepny a objemu plodové vody.
Růst plodu bude hodnocen každé 2-4 týdny.
Po 24 týdnech mohou pacientky podstupovat časté ultrazvukové vyšetření nebo monitorování srdeční frekvence plodu, aby bylo možné posoudit stav plodu.
Tyto ultrazvuky bude pacientce provádět perinatolog nebo porodník a budou průběžně hlášeny výzkumnému týmu po celou dobu těhotenství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
Účinky chirurgického zákroku nebo očekávaného řízení na postnatální neurologickou morbiditu dítěte AGA.
Primární srovnání bude mezi SLPCV (selektivní laserová fotokoagulace komunikujících cév) a expekčním managementem.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Fetální/neonatální/kojenecké přežití plodu AGA 6 měsíců po narození, porovnání skupin SLPCV (selektivní laserová fotokoagulace komunikujících cév) a očekávané péče.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Lin CC, Santolaya-Forgas J. Current concepts of fetal growth restriction: part I. Causes, classification, and pathophysiology. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):1044-55. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00328-7.
- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
- Petersen IR, Nyholm HC. Multiple pregnancies with single intrauterine demise. Description of twenty-eight pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Mar;78(3):202-6.
- Burke MS. Single fetal demise in twin gestation. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):69-78.
- Saito K, Ohtsu Y, Amano K, Nishijima M. Perinatal outcome and management of single fetal death in twin pregnancy: a case series and review. J Perinat Med. 1999;27(6):473-7. doi: 10.1515/JPM.1999.063.
- Nicolini U, Poblete A. Single intrauterine death in monochorionic twin pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Nov;14(5):297-301. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14050297.x. No abstract available.
- Kilby MD, Govind A, O'Brien PM. Outcome of twin pregnancies complicated by a single intrauterine death: a comparison with viable twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):107-9.
- Adegbite AL, Castille S, Ward S, Bajoria R. Neuromorbidity in preterm twins in relation to chorionicity and discordant birth weight. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):156-63. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.004.
- Karsdorp VH, van Vugt JM, van Geijn HP, Kostense PJ, Arduini D, Montenegro N, Todros T. Clinical significance of absent or reversed end diastolic velocity waveforms in umbilical artery. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1664-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90457-x.
- Valcamonico A, Danti L, Frusca T, Soregaroli M, Zucca S, Abrami F, Tiberti A. Absent end-diastolic velocity in umbilical artery: risk of neonatal morbidity and brain damage. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):796-801. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70285-3.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Huber A, Diehl W, Zikulnig L, Bregenzer T, Hackeloer BJ, Hecher K. Perinatal outcome in monochorionic twin pregnancies complicated by amniotic fluid discordance without severe twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):48-52. doi: 10.1002/uog.2655.
- De Lia JE, Cruikshank DP, Keye WR Jr. Fetoscopic neodymium:YAG laser occlusion of placental vessels in severe twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1990 Jun;75(6):1046-53.
- DeLia JE, Cukierski MA, Lundergan DK, Kochenour NK. Neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser occlusion of rhesus placental vasculature via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1989 Feb;160(2):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90477-8.
- DeLia JE, Rogers JG, Dixon JA. Treatment of placental vasculature with a neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1985 Apr 15;151(8):1126-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90395-3.
- Ville Y, Hyett J, Hecher K, Nicolaides K. Preliminary experience with endoscopic laser surgery for severe twin-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):224-7. doi: 10.1056/NEJM199501263320404.
- Quintero RA, Morales WJ, Mendoza G, Allen M, Kalter CS, Giannina G, Angel JL. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: evolution of a surgical technique. Obstet Gynecol Surv. 1998 Dec;53(12 Suppl):S97-103. doi: 10.1097/00006254-199812010-00001. No abstract available.
- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Robyr R, Yamamoto M, Ville Y. Selective feticide in complicated monochorionic twin pregnancies using ultrasound-guided bipolar cord coagulation. BJOG. 2005 Oct;112(10):1344-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00746.x.
- Quintero RA, Bornick PW, Morales WJ, Allen MH. Selective photocoagulation of communicating vessels in the treatment of monochorionic twins with selective growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):689-96. doi: 10.1067/mob.2001.116724.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Arduini D, Rizzo G, Mancuso S, Romanini C. Short-term effects of maternal oxygen administration on blood flow velocity waveforms in healthy and growth-retarded fetuses. Am J Obstet Gynecol. 1988 Nov;159(5):1077-80. doi: 10.1016/0002-9378(88)90417-6.
- Martinez JM, Bermudez C, Becerra C, Lopez J, Morales WJ, Quintero RA. The role of Doppler studies in predicting individual intrauterine fetal demise after laser therapy for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Sep;22(3):246-51. doi: 10.1002/uog.215.
- Quintero RA, Comas C, Bornick PW, Allen MH, Kruger M. Selective versus non-selective laser photocoagulation of placental vessels in twin-to-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Sep;16(3):230-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00265.x.
- Quintero R. Diagnostic and Operative Fetoscopy. New York: The Parthenon Publishing Group, 2002.
- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
9. srpna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
21. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB#105690
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .