Satunnaistettu kliininen tutkimus: monokorionisten kaksosten odottava hoito vs laserhoito, joilla on vakava selektiivinen kohdunsisäinen kasvun hidastuminen ja puuttuva tai käänteinen diastolinen virtaus napavaltimoon
keskiviikko 20. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of South Florida
Satunnaistettu kliininen tutkimus: Odotettavissa oleva hoito vs. laserhoito monokorionisilla kaksosilla, joilla on vakava selektiivinen kohdunsisäinen kasvun hidastuminen ja puuttuva tai käänteinen diastolinen virtaus napavaltimoon
Kohdunsisäistä kasvun hidastumista (IUGR) esiintyy noin 3–10 %:lla yksittäisistä raskauksista, 9,1 %:lla kaikista kaksosista ja 9,9 %:lla yksikerroksisista kaksosista. IUGR monokorionisilla kaksosilla vaikuttaa tyypillisesti vain yhteen sikiöistä (selektiivinen IUGR tai SIUGR). SIUGR-kaksosen spontaani kuolema voi tapahtua, ja se voi johtaa toisen kaksosen samanaikaiseen kuolemaan (jopa 40 %:n riski) tai vakavaan neurologiseen vammaan (jopa 30 %:n riski). Nämä komplikaatiot johtuvat asianmukaisesti kasvaneen (AGA) kaksosen verenvuodosta kuolleeksi SIUGR-kaksoseksi istukan verisuoniyhteyksien kautta.
Koska SIUGR-kaksosen spontaanin kuoleman haitalliset vaikutukset AGA-kaksokseen välittyvät istukan verisuonianastomoosien kautta, olemme ehdottaneet tällaisten anastomoosien poistamista endoskooppisen sikiön leikkauksen avulla. Olemme kehittäneet tekniikan, jonka avulla voimme tunnistaa monokorionisissa istukkaissa olevat vaskulaariset anastomoosit. Lyhyesti sanottuna syvät AV-yhteydet tunnistetaan istukan pinnalla toteamalla, että yhden sikiön valtimon terminaalisessa päässä ei ole vastaavaa paluulaskimoa samaan sikiöön. Olemme spekuloineet, että verenkiertojen erottamisesta voi olla hyötyä SIUGR:n saamissa monokorionisissa kaksosissa estämällä haitalliset vaikutukset, jotka voivat johtua IUGR-kaksosen spontaanista kuolemasta. Tavoitteenamme on arvioida satunnaistetulla kliinisellä tutkimuksella SIUGR:n tuloksia joko odotettavissa olevalla tai SLPCV:llä.
Tutkimustoimenpiteet alkavat diagnoosin ja seulontakriteerien vahvistamisella Qualified Clinical Centerissä. Potilas allekirjoittaa asianmukaiset suostumukset ja satunnaistetaan sitten hoitoryhmään. Ilmoittautumistiedot toimitetaan tutkimuskoordinaattorille Koordinointikeskukseen Tampassa. Odottavia hoitopotilaita hoitavat lähetetyt lääkärit. Laserpotilaita hoidetaan koordinointikeskuksessa Tampa General Hospitalissa tai pätevässä laserkeskuksessa. He voivat palata lähetyskeskukseen seurantaa varten. Toimituksen jälkeen tulostiedot lähetetään tutkimuskoordinaattorille Koordinointikeskukseen Tampassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika 16-24 viikkoa
- Sonografiset todisteet monokorionisuudesta: yksi istukka, samaa sukupuolta, kaksoishuipun merkki puuttuu
- IUGR-diagnoosi yhdellä kaksosella (sikiön paino raskausiän 10. prosenttipisteessä tai sen alapuolella)
- Jatkuva poissaoleva tai käänteinen diastolinen virtaus napavaltimoon SIUGR-kaksoispotilaalla
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, antaa suostumustaan tai olla seurannassa
- Twin-twin transfuusiooireyhtymä (TTTS), joka määritellään maksimi pystytaskuksi (MVP) ≤2 cm toisessa pussissa ja MVP ≥8 cm toisessa pussissa.
- Suuret synnynnäiset poikkeavuudet (anenkefalia, acardia, spina bifida) tai kallonsisäiset löydökset jommassakummassa kaksosessa: IVH, porenkefaaliset kystat, ventriculomegalia tai muut aivovaurioon viittaavat löydökset.
- Molemmat kaksoset ovat alle 10. prosenttipisteen
- Diastolinen virtaus tai ajoittain puuttuva loppudiastolinen virtaus napavaltimoon SIUGR-kaksoissolussa
- Epätasapainoinen kromosomikomplementti (jos tiedossa).
- Revenneet tai irronneet kalvot
- Istukan irtoaminen
- Korioamnioniitti
- Kolmoset
- Aktiivinen työvoima
- Jehovan todistaja
- Kaikki muut potilaat, jotka päätutkija pitää tutkimukseen sopimattomina
- Placenta previa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kirurgian ryhmä
Leikkaukseen satunnaistettujen potilaiden sairaalajärjestelyt (laboratoriotutkimukset ja anestesiaarviointi) viimeistellään seuraavana päivänä. Potilaat allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen. Leikkaukseen menevät potilaat viedään Tampan yleissairaalaan, ja he suorittavat tavanomaiset sairaalahoitotoimenpiteet. |
Antibioottiprofylaksia aloitetaan tunnin sisällä leikkauksesta ja sitä jatketaan 8 tunnin välein ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän ajan.
Näiden lääkkeiden käyttö on turvallista raskauden aikana annetuilla annoksilla ja aikatauluilla.
Leikkaus suoritetaan äidille paikallispuudutuksessa käyttäen 1 % ksylokaiinia epinefriinin kanssa troakaarin sisääntulokohdassa ja IV-sedaatiota.
Potilaalle tehdään joko SLPCV tai UCO valintansa mukaan.
Potilaat pysyvät sairaalahoidossa 24-48 tuntia.
Kaikkia koehenkilöitä seurataan heidän sairaalahoidon aikana.
Kaikki odottamattomat haittatapahtumat tai vakavat haittatapahtumat raportoidaan IRB:lle IRB-raportointivaatimusten mukaisesti.
Ennen sairaalasta kotiutumista tutkija tekee toimenpiteen jälkeisen ultraäänitutkimuksen sikiön tilan arvioimiseksi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Odottava johtoryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu odottavaan hoitoon, ohjataan takaisin lähettävän synnytyslääkärin perinatologin luo, ja heitä neuvotaan käymään viikoittain ultraäänitutkimuksissa, mukaan lukien napavaltimon ja lapsivesimäärän Doppler-tutkimukset.
Sikiön kasvu arvioidaan 2-4 viikon välein.
24 viikon kuluttua potilaille voidaan tehdä usein ultraäänitutkimuksia tai sikiön sykkeen seurantaa sikiön kunnon arvioimiseksi.
Nämä ultraäänitutkimukset suorittaa potilaan perinatologi tai synnytyslääkäri, ja niistä raportoidaan tutkimusryhmälle jatkuvasti koko raskauden ajan.
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu odottavaan hoitoon, ohjataan takaisin lähettävän synnytyslääkärin perinatologin luo, ja heitä neuvotaan käymään viikoittain ultraäänitutkimuksissa, mukaan lukien napavaltimon ja lapsivesimäärän Doppler-tutkimukset.
Sikiön kasvu arvioidaan 2-4 viikon välein.
24 viikon kuluttua potilaille voidaan tehdä usein ultraäänitutkimuksia tai sikiön sykkeen seurantaa sikiön kunnon arvioimiseksi.
Nämä ultraäänitutkimukset suorittaa potilaan perinatologi tai synnytyslääkäri, ja niistä raportoidaan tutkimusryhmälle jatkuvasti koko raskauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Leikkauksen tai odotettavissa olevan hoidon vaikutukset AGA-vauvan postnataaliseen neurologiseen sairastumiseen.
Ensisijainen vertailu on SLPCV:n (selektiivinen laserfotokoagulaatio kommunikoivien suonien) ja odotettavissa olevan hallinnan välillä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
AGA-sikiön sikiön/vastasyntyneen/vauvan eloonjääminen 6 kuukautta syntymän jälkeen, SLPCV:n (selektiivinen laserfotokoagulaatio) ja odottavien hoitoryhmien vertailu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lin CC, Santolaya-Forgas J. Current concepts of fetal growth restriction: part I. Causes, classification, and pathophysiology. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):1044-55. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00328-7.
- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
- Petersen IR, Nyholm HC. Multiple pregnancies with single intrauterine demise. Description of twenty-eight pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Mar;78(3):202-6.
- Burke MS. Single fetal demise in twin gestation. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):69-78.
- Saito K, Ohtsu Y, Amano K, Nishijima M. Perinatal outcome and management of single fetal death in twin pregnancy: a case series and review. J Perinat Med. 1999;27(6):473-7. doi: 10.1515/JPM.1999.063.
- Nicolini U, Poblete A. Single intrauterine death in monochorionic twin pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Nov;14(5):297-301. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14050297.x. No abstract available.
- Kilby MD, Govind A, O'Brien PM. Outcome of twin pregnancies complicated by a single intrauterine death: a comparison with viable twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):107-9.
- Adegbite AL, Castille S, Ward S, Bajoria R. Neuromorbidity in preterm twins in relation to chorionicity and discordant birth weight. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):156-63. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.004.
- Karsdorp VH, van Vugt JM, van Geijn HP, Kostense PJ, Arduini D, Montenegro N, Todros T. Clinical significance of absent or reversed end diastolic velocity waveforms in umbilical artery. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1664-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90457-x.
- Valcamonico A, Danti L, Frusca T, Soregaroli M, Zucca S, Abrami F, Tiberti A. Absent end-diastolic velocity in umbilical artery: risk of neonatal morbidity and brain damage. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):796-801. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70285-3.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Huber A, Diehl W, Zikulnig L, Bregenzer T, Hackeloer BJ, Hecher K. Perinatal outcome in monochorionic twin pregnancies complicated by amniotic fluid discordance without severe twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):48-52. doi: 10.1002/uog.2655.
- De Lia JE, Cruikshank DP, Keye WR Jr. Fetoscopic neodymium:YAG laser occlusion of placental vessels in severe twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1990 Jun;75(6):1046-53.
- DeLia JE, Cukierski MA, Lundergan DK, Kochenour NK. Neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser occlusion of rhesus placental vasculature via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1989 Feb;160(2):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90477-8.
- DeLia JE, Rogers JG, Dixon JA. Treatment of placental vasculature with a neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1985 Apr 15;151(8):1126-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90395-3.
- Ville Y, Hyett J, Hecher K, Nicolaides K. Preliminary experience with endoscopic laser surgery for severe twin-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):224-7. doi: 10.1056/NEJM199501263320404.
- Quintero RA, Morales WJ, Mendoza G, Allen M, Kalter CS, Giannina G, Angel JL. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: evolution of a surgical technique. Obstet Gynecol Surv. 1998 Dec;53(12 Suppl):S97-103. doi: 10.1097/00006254-199812010-00001. No abstract available.
- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Robyr R, Yamamoto M, Ville Y. Selective feticide in complicated monochorionic twin pregnancies using ultrasound-guided bipolar cord coagulation. BJOG. 2005 Oct;112(10):1344-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00746.x.
- Quintero RA, Bornick PW, Morales WJ, Allen MH. Selective photocoagulation of communicating vessels in the treatment of monochorionic twins with selective growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):689-96. doi: 10.1067/mob.2001.116724.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Arduini D, Rizzo G, Mancuso S, Romanini C. Short-term effects of maternal oxygen administration on blood flow velocity waveforms in healthy and growth-retarded fetuses. Am J Obstet Gynecol. 1988 Nov;159(5):1077-80. doi: 10.1016/0002-9378(88)90417-6.
- Martinez JM, Bermudez C, Becerra C, Lopez J, Morales WJ, Quintero RA. The role of Doppler studies in predicting individual intrauterine fetal demise after laser therapy for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Sep;22(3):246-51. doi: 10.1002/uog.215.
- Quintero RA, Comas C, Bornick PW, Allen MH, Kruger M. Selective versus non-selective laser photocoagulation of placental vessels in twin-to-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Sep;16(3):230-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00265.x.
- Quintero R. Diagnostic and Operative Fetoscopy. New York: The Parthenon Publishing Group, 2002.
- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. elokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 9. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 21. helmikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB#105690
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .