Рандомизированное клиническое исследование: выжидательная тактика в сравнении с лазерным лечением монохориальных близнецов с тяжелой селективной задержкой внутриутробного развития и отсутствием или обратным диастолическим кровотоком в пупочной артерии
20 февраля 2013 г. обновлено: University of South Florida
Рандомизированное клиническое исследование: выжидательная тактика по сравнению с лазерным лечением монохориальных близнецов с тяжелой селективной задержкой внутриутробного развития и отсутствием или обратным диастолическим кровотоком в пупочной артерии
Задержка внутриутробного развития (ЗВУР) встречается примерно у 3–10% одноплодных беременностей, у 9,1% всех близнецов и у 9,9% монохориальных близнецов. ЗВУР у монохориальных близнецов обычно поражает только один из плодов (селективная ЗВУР или ЗВУР). Может произойти спонтанная смерть близнеца с SIUGR, что может привести к сопутствующей смерти (риск до 40%) или тяжелой неврологической инвалидности (риск до 30%) другого близнеца. Эти осложнения возникают в результате обескровливания близнеца, выращенного соответствующим образом (AGA), в умершего близнеца SIUGR через плацентарные сосудистые сообщения.
Поскольку неблагоприятные последствия спонтанной гибели близнеца с SIUGR для близнеца AGA опосредованы плацентарными сосудистыми анастомозами, мы предложили облитерировать такие анастомозы с помощью эндоскопической хирургии плода. Мы разработали методику, позволяющую идентифицировать сосудистые анастомозы, присутствующие в монохориальных плацентах. Вкратце, глубокие АВ-сообщения идентифицируют на поверхности плаценты, отмечая, что терминальный конец артерии одного из плодов не имеет соответствующей возвратной вены к тому же плоду. Мы предположили, что разделение кровообращения может быть полезным для монохориальных близнецов, пострадавших от ЗВУР, предотвращая неблагоприятные последствия, которые могут возникнуть в результате спонтанной смерти близнеца с ЗВУР. Наша цель состоит в том, чтобы оценить с помощью рандомизированного клинического исследования исход SIUGR, управляемый либо выжидательно, либо с помощью SLPCV.
Процедуры исследования начнутся с подтверждения диагноза и критериев скрининга в квалифицированном клиническом центре. Пациент подпишет соответствующие согласия, а затем будет рандомизирован в группу лечения. Данные о зачислении будут переданы координатору исследования в Координационный центр в Тампе. Выжидательные пациенты будут лечиться направляющими врачами. Лазерные пациенты будут лечиться в Координационном центре в больнице общего профиля Тампы или в квалифицированном лазерном центре. Они могут вернуться в направляющий центр для последующего наблюдения. После доставки данные о результатах будут отправлены координатору исследования в Координационный центр в Тампе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст 16--24 недели
- Сонографические признаки монохориальности: одна плацента, тот же пол, отсутствие признака двойной вершины
- Диагноз ЗВУР присутствует у одного близнеца (масса плода на уровне 10-го процентиля для гестационного возраста или ниже)
- Стойкое отсутствие или обратный диастолический кровоток в артерии пуповины у двойни с ЗВУР
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании, давать согласие или находиться под наблюдением
- Наличие трансфузионного синдрома близнецов (TTTS), определяемого как максимальный вертикальный карман (ПМК) ≤2 см в одном мешке и ПМК ≥8 см в другом мешке.
- Наличие серьезных врожденных аномалий (анэнцефалия, акардия, расщепление позвоночника) или внутричерепных изменений у одного из близнецов: ВЖК, порэнцефальные кисты, вентрикуломегалия или другие признаки, указывающие на повреждение головного мозга.
- Оба близнеца <10-го процентиля
- Диастолический кровоток или периодически отсутствующий конечно-диастолический кровоток в артерии пуповины у двойни с ЗВУР
- Несбалансированный набор хромосом (если известно).
- Разорванные или отслоившиеся мембраны
- Отслойка плаценты
- Хориоамнионит
- Тройняшки
- Активный труд
- Свидетель Иеговы
- Любой другой пациент, признанный главным исследователем неприемлемым для исследования
- Предлежание плаценты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Хирургическая группа
Пациенты, рандомизированные для операции, будут оформлены в больнице (лабораторные анализы и оценка анестезии) для операции на следующий день. Пациенты подписывают форму информированного согласия. Пациенты, перенесшие операцию, будут госпитализированы в больницу общего профиля Тампы и пройдут обычные процедуры госпитализации. |
Антибиотикопрофилактику начинают в течение часа после операции и продолжают каждые 8 часов в течение первого послеоперационного дня.
Использование этих препаратов безопасно во время беременности в указанных дозах и графиках.
Операция будет проводиться под местной анестезией для матери с использованием 1% ксилокаина с адреналином в месте входа троакара и внутривенной седации.
В зависимости от выбора пациентке будет проведена либо SLPCV, либо UCO.
Пациенты будут оставаться в больнице в течение 24-48 часов.
Все субъекты будут находиться под наблюдением во время их пребывания в больнице.
О любых непредвиденных нежелательных явлениях или серьезных нежелательных явлениях будет сообщено в IRB в соответствии с требованиями отчетности IRB.
Перед выпиской из больницы исследователь проведет постпроцедурное УЗИ для оценки состояния плода.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ожидаемая группа управления
Пациенты, рандомизированные для выжидательной тактики, будут направлены обратно к направившему их акушеру или перинатологу и им будет рекомендовано проходить еженедельные ультразвуковые исследования, включая допплерографию пупочной артерии и объема амниотической жидкости.
Рост плода будет оцениваться каждые 2-4 недели.
После 24 недель пациенты могут проходить частые ультразвуковые исследования или мониторинг сердечного ритма плода для оценки состояния плода.
Эти УЗИ будут выполняться перинатологом или акушером пациентки, и о них будет сообщаться исследовательской группе на постоянной основе на протяжении всей беременности.
|
Пациенты, рандомизированные для выжидательной тактики, будут направлены обратно к направившему их акушеру или перинатологу и им будет рекомендовано проходить еженедельные ультразвуковые исследования, включая допплерографию пупочной артерии и объема амниотической жидкости.
Рост плода будет оцениваться каждые 2-4 недели.
После 24 недель пациенты могут проходить частые ультразвуковые исследования или мониторинг сердечного ритма плода для оценки состояния плода.
Эти УЗИ будут выполняться перинатологом или акушером пациентки, и о них будет сообщаться исследовательской группе на постоянной основе на протяжении всей беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Влияние операции или выжидательной тактики на послеродовую неврологическую заболеваемость ребенка с АГА.
Основное сравнение будет между SLPCV (селективная лазерная фотокоагуляция сообщающихся сосудов) и выжидательной тактикой.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость плода/неонатального/младенческого плода с AGA через 6 месяцев после рождения, сравнение SLPCV (селективная лазерная фотокоагуляция сообщающихся сосудов) и группы выжидательного ведения.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Lin CC, Santolaya-Forgas J. Current concepts of fetal growth restriction: part I. Causes, classification, and pathophysiology. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):1044-55. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00328-7.
- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
- Petersen IR, Nyholm HC. Multiple pregnancies with single intrauterine demise. Description of twenty-eight pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Mar;78(3):202-6.
- Burke MS. Single fetal demise in twin gestation. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):69-78.
- Saito K, Ohtsu Y, Amano K, Nishijima M. Perinatal outcome and management of single fetal death in twin pregnancy: a case series and review. J Perinat Med. 1999;27(6):473-7. doi: 10.1515/JPM.1999.063.
- Nicolini U, Poblete A. Single intrauterine death in monochorionic twin pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Nov;14(5):297-301. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14050297.x. No abstract available.
- Kilby MD, Govind A, O'Brien PM. Outcome of twin pregnancies complicated by a single intrauterine death: a comparison with viable twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):107-9.
- Adegbite AL, Castille S, Ward S, Bajoria R. Neuromorbidity in preterm twins in relation to chorionicity and discordant birth weight. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):156-63. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.004.
- Karsdorp VH, van Vugt JM, van Geijn HP, Kostense PJ, Arduini D, Montenegro N, Todros T. Clinical significance of absent or reversed end diastolic velocity waveforms in umbilical artery. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1664-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90457-x.
- Valcamonico A, Danti L, Frusca T, Soregaroli M, Zucca S, Abrami F, Tiberti A. Absent end-diastolic velocity in umbilical artery: risk of neonatal morbidity and brain damage. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):796-801. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70285-3.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Huber A, Diehl W, Zikulnig L, Bregenzer T, Hackeloer BJ, Hecher K. Perinatal outcome in monochorionic twin pregnancies complicated by amniotic fluid discordance without severe twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):48-52. doi: 10.1002/uog.2655.
- De Lia JE, Cruikshank DP, Keye WR Jr. Fetoscopic neodymium:YAG laser occlusion of placental vessels in severe twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1990 Jun;75(6):1046-53.
- DeLia JE, Cukierski MA, Lundergan DK, Kochenour NK. Neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser occlusion of rhesus placental vasculature via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1989 Feb;160(2):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90477-8.
- DeLia JE, Rogers JG, Dixon JA. Treatment of placental vasculature with a neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1985 Apr 15;151(8):1126-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90395-3.
- Ville Y, Hyett J, Hecher K, Nicolaides K. Preliminary experience with endoscopic laser surgery for severe twin-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):224-7. doi: 10.1056/NEJM199501263320404.
- Quintero RA, Morales WJ, Mendoza G, Allen M, Kalter CS, Giannina G, Angel JL. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: evolution of a surgical technique. Obstet Gynecol Surv. 1998 Dec;53(12 Suppl):S97-103. doi: 10.1097/00006254-199812010-00001. No abstract available.
- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Robyr R, Yamamoto M, Ville Y. Selective feticide in complicated monochorionic twin pregnancies using ultrasound-guided bipolar cord coagulation. BJOG. 2005 Oct;112(10):1344-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00746.x.
- Quintero RA, Bornick PW, Morales WJ, Allen MH. Selective photocoagulation of communicating vessels in the treatment of monochorionic twins with selective growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):689-96. doi: 10.1067/mob.2001.116724.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Arduini D, Rizzo G, Mancuso S, Romanini C. Short-term effects of maternal oxygen administration on blood flow velocity waveforms in healthy and growth-retarded fetuses. Am J Obstet Gynecol. 1988 Nov;159(5):1077-80. doi: 10.1016/0002-9378(88)90417-6.
- Martinez JM, Bermudez C, Becerra C, Lopez J, Morales WJ, Quintero RA. The role of Doppler studies in predicting individual intrauterine fetal demise after laser therapy for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Sep;22(3):246-51. doi: 10.1002/uog.215.
- Quintero RA, Comas C, Bornick PW, Allen MH, Kruger M. Selective versus non-selective laser photocoagulation of placental vessels in twin-to-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Sep;16(3):230-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00265.x.
- Quintero R. Diagnostic and Operative Fetoscopy. New York: The Parthenon Publishing Group, 2002.
- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB#105690
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .