무작위 임상 시험: 심각한 선택적 자궁 내 성장 지연 및 제대 동맥의 부재 또는 역 확장기 흐름이 있는 단융모막 쌍둥이의 기대 관리 대 레이저 치료
2013년 2월 20일 업데이트: University of South Florida
자궁 내 성장 지연(IUGR)은 단태 임신의 약 3~10%, 모든 쌍둥이의 9.1%, 단융모막 쌍둥이의 9.9%에서 발생합니다. 단융모막 쌍둥이의 IUGR은 일반적으로 태아 중 한 명에게만 영향을 미칩니다(선택적 IUGR 또는 SIUGR). SIUGR 쌍둥이의 자발적 사망이 발생할 수 있으며 다른 쌍둥이의 동시 사망(최대 40% 위험) 또는 심각한 신경학적 장애(최대 30% 위험)를 초래할 수 있습니다. 이러한 합병증은 적절하게 성장한(AGA) 쌍둥이가 태반 혈관 통신을 통해 사망한 SIUGR 쌍둥이로 유출된 결과입니다.
SIUGR 쌍둥이의 자발적인 죽음의 AGA 쌍둥이에 대한 악영향은 태반 혈관 문합을 통해 매개되기 때문에 우리는 내시경 태아 수술을 통해 그러한 문합을 없애는 것을 제안했습니다. 우리는 단융모막 태반에 존재하는 혈관 문합을 식별할 수 있는 기술을 개발했습니다. 간단히 말해서, 태반 표면에서 태아 중 하나의 동맥 말단에 동일한 태아로 돌아가는 상응하는 정맥이 없다는 점에 주목하여 깊은 AV 통신을 식별합니다. 우리는 순환의 분리가 IUGR 쌍둥이의 자발적인 사망으로 인해 발생할 수 있는 부작용을 예방함으로써 SIUGR에 의해 영향을 받는 단융모막 쌍둥이에게 도움이 될 수 있다고 추측했습니다. 우리의 목표는 예상대로 또는 SLPCV로 관리되는 SIUGR의 결과를 무작위 임상 시험으로 평가하는 것입니다.
연구 절차는 적격 임상 센터에서 진단 및 선별 기준을 확인하는 것으로 시작됩니다. 환자는 적절한 동의서에 서명한 다음 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다. 등록 데이터는 Tampa에 있는 Coordinating Center의 연구 코디네이터에게 제출됩니다. 기대 관리 환자는 추천 의사가 치료할 것입니다. 레이저 환자는 Tampa General Hospital의 Coordinating Center 또는 자격을 갖춘 레이저 센터에서 치료를 받게 됩니다. 그들은 후속 조치를 위해 위탁 센터로 돌아갈 수 있습니다. 배송 후 결과 데이터는 Tampa에 있는 Coordinating Center의 연구 코디네이터에게 전송됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90089
- University of Southern California
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 16-24주
- 단융모막의 초음파 증거: 단일 태반, 동성, 쌍봉 징후 없음
- 한 쌍둥이에 존재하는 IUGR의 진단(태아 체중이 재태 연령의 10번째 백분위수 이하)
- SIUGR 쌍둥이의 제대 동맥에서 지속적인 부재 또는 역말 확장기 흐름
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 연구 참여, 동의 제공 또는 후속 조치를 원하지 않는 환자
- 한쪽 주머니에서 최대 수직 주머니(MVP)가 ≤2cm이고 다른 주머니에서 MVP가 8cm 이상인 쌍쌍둥이 수혈 증후군(TTTS)의 존재.
- 주요 선천성 기형(무뇌증, 무심장, 척추 이분증) 또는 쌍둥이의 두개내 소견: IVH, 뇌실 낭종, 뇌실 비대 또는 뇌 손상을 암시하는 기타 소견.
- 두 쌍둥이 모두 <10번째 백분위수입니다.
- SIUGR 쌍태에서 제대동맥의 이완기 혈류 또는 간헐적으로 부재하는 이완기말 혈류
- 불균형 염색체 보체(알려진 경우).
- 파열되거나 분리된 막
- 태반 박리
- 맥락양막염
- 세쌍둥이
- 활동적인 노동
- 여호와의 증인
- 연구책임자가 연구에 부적절하다고 판단한 기타 모든 환자
- 전치 태반
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 외과 그룹
수술에 무작위로 배정된 환자는 다음날 수술을 위해 병원 준비(실험실 검사 및 마취 평가)를 받게 됩니다. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. 수술을 받는 환자는 탬파 종합 병원에 입원하고 일반적인 병원 입원 절차를 완료하게 됩니다. |
항생제 예방법은 수술 후 1시간 이내에 시작하여 수술 후 첫 날까지 8시간마다 계속됩니다.
이러한 약물의 사용은 설명된 복용량과 일정에 따라 임신 중에 안전합니다.
투관침 입구 부위에 에피네프린과 함께 1% 자일로카인을 사용하고 IV 진정제를 사용하여 어머니를 위한 국소 마취하에 수술을 시행할 것입니다.
환자는 자신의 선택에 따라 SLPCV 또는 UCO를 받게 됩니다.
환자는 24-48시간 동안 입원하게 됩니다.
모든 피험자는 입원 기간 동안 모니터링됩니다.
예상하지 못한 부작용이나 심각한 부작용은 IRB 보고 요건에 따라 IRB에 보고됩니다.
병원에서 퇴원하기 전에 수사관은 태아 상태를 평가하기 위해 절차 후 초음파를 수행합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 기대관리그룹
기대 관리에 무작위로 배정된 환자는 주산기 전문의의 추천 산부인과 의사에게 다시 회부되며 제대 동맥 및 양수량에 대한 도플러 연구를 포함하여 매주 초음파 검사를 받도록 조언됩니다.
태아 성장은 2-4주마다 평가됩니다.
24주 후 환자는 태아 건강을 평가하기 위해 빈번한 초음파 검사 또는 태아 심박수 모니터링을 받을 수 있습니다.
이러한 초음파는 환자의 주산기 전문의 또는 산부인과 의사가 수행하며 임신 기간 동안 지속적으로 연구팀에 보고됩니다.
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기대 관리에 무작위로 배정된 환자는 주산기 전문의의 추천 산부인과 의사에게 다시 회부되며 제대 동맥 및 양수량에 대한 도플러 연구를 포함하여 매주 초음파 검사를 받도록 조언됩니다.
태아 성장은 2-4주마다 평가됩니다.
24주 후 환자는 태아 건강을 평가하기 위해 빈번한 초음파 검사 또는 태아 심박수 모니터링을 받을 수 있습니다.
이러한 초음파는 환자의 주산기 전문의 또는 산부인과 의사가 수행하며 임신 기간 동안 지속적으로 연구팀에 보고됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활착
기간: 6 개월
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AGA 아기의 출생 후 신경학적 이환율에 대한 수술 또는 기대 관리의 효과.
1차 비교는 SLPCV(통신 혈관의 선택적 레이저 광응고술)와 기대 관리 사이에 있을 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SLPCV(Selective Laser Photocoagulation of Communicating Vessels)와 임기 관리군을 비교한 AGA 태아의 생후 6개월 태아/신생아/영아 생존.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lin CC, Santolaya-Forgas J. Current concepts of fetal growth restriction: part I. Causes, classification, and pathophysiology. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):1044-55. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00328-7.
- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
- Petersen IR, Nyholm HC. Multiple pregnancies with single intrauterine demise. Description of twenty-eight pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Mar;78(3):202-6.
- Burke MS. Single fetal demise in twin gestation. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):69-78.
- Saito K, Ohtsu Y, Amano K, Nishijima M. Perinatal outcome and management of single fetal death in twin pregnancy: a case series and review. J Perinat Med. 1999;27(6):473-7. doi: 10.1515/JPM.1999.063.
- Nicolini U, Poblete A. Single intrauterine death in monochorionic twin pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Nov;14(5):297-301. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14050297.x. No abstract available.
- Kilby MD, Govind A, O'Brien PM. Outcome of twin pregnancies complicated by a single intrauterine death: a comparison with viable twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):107-9.
- Adegbite AL, Castille S, Ward S, Bajoria R. Neuromorbidity in preterm twins in relation to chorionicity and discordant birth weight. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):156-63. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.004.
- Karsdorp VH, van Vugt JM, van Geijn HP, Kostense PJ, Arduini D, Montenegro N, Todros T. Clinical significance of absent or reversed end diastolic velocity waveforms in umbilical artery. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1664-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90457-x.
- Valcamonico A, Danti L, Frusca T, Soregaroli M, Zucca S, Abrami F, Tiberti A. Absent end-diastolic velocity in umbilical artery: risk of neonatal morbidity and brain damage. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):796-801. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70285-3.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Huber A, Diehl W, Zikulnig L, Bregenzer T, Hackeloer BJ, Hecher K. Perinatal outcome in monochorionic twin pregnancies complicated by amniotic fluid discordance without severe twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):48-52. doi: 10.1002/uog.2655.
- De Lia JE, Cruikshank DP, Keye WR Jr. Fetoscopic neodymium:YAG laser occlusion of placental vessels in severe twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1990 Jun;75(6):1046-53.
- DeLia JE, Cukierski MA, Lundergan DK, Kochenour NK. Neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser occlusion of rhesus placental vasculature via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1989 Feb;160(2):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90477-8.
- DeLia JE, Rogers JG, Dixon JA. Treatment of placental vasculature with a neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1985 Apr 15;151(8):1126-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90395-3.
- Ville Y, Hyett J, Hecher K, Nicolaides K. Preliminary experience with endoscopic laser surgery for severe twin-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):224-7. doi: 10.1056/NEJM199501263320404.
- Quintero RA, Morales WJ, Mendoza G, Allen M, Kalter CS, Giannina G, Angel JL. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: evolution of a surgical technique. Obstet Gynecol Surv. 1998 Dec;53(12 Suppl):S97-103. doi: 10.1097/00006254-199812010-00001. No abstract available.
- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Robyr R, Yamamoto M, Ville Y. Selective feticide in complicated monochorionic twin pregnancies using ultrasound-guided bipolar cord coagulation. BJOG. 2005 Oct;112(10):1344-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00746.x.
- Quintero RA, Bornick PW, Morales WJ, Allen MH. Selective photocoagulation of communicating vessels in the treatment of monochorionic twins with selective growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):689-96. doi: 10.1067/mob.2001.116724.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Arduini D, Rizzo G, Mancuso S, Romanini C. Short-term effects of maternal oxygen administration on blood flow velocity waveforms in healthy and growth-retarded fetuses. Am J Obstet Gynecol. 1988 Nov;159(5):1077-80. doi: 10.1016/0002-9378(88)90417-6.
- Martinez JM, Bermudez C, Becerra C, Lopez J, Morales WJ, Quintero RA. The role of Doppler studies in predicting individual intrauterine fetal demise after laser therapy for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Sep;22(3):246-51. doi: 10.1002/uog.215.
- Quintero RA, Comas C, Bornick PW, Allen MH, Kruger M. Selective versus non-selective laser photocoagulation of placental vessels in twin-to-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Sep;16(3):230-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00265.x.
- Quintero R. Diagnostic and Operative Fetoscopy. New York: The Parthenon Publishing Group, 2002.
- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 6일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
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