Essai clinique randomisé : prise en charge des femmes enceintes par rapport au traitement au laser de jumeaux monochorioniques présentant un retard de croissance intra-utérin sélectif sévère et un flux diastolique absent ou inversé dans l'artère ombilicale
20 février 2013 mis à jour par: University of South Florida
Un retard de croissance intra-utérin (RCIU) survient dans environ 3 à 10 % des grossesses uniques, chez 9,1 % de tous les jumeaux et 9,9 % des jumeaux monochorioniques. Le RCIU chez les jumeaux monochorioniques n'affecte généralement qu'un seul des fœtus (RCIU sélectif ou SIUGR). La mort spontanée du jumeau SIUGR peut survenir et entraîner la mort concomitante (jusqu'à 40 % de risque) ou un handicap neurologique grave (jusqu'à 30 % de risque) de l'autre jumeau. Ces complications résultent de l'exsanguination du jumeau correctement développé (AGA) dans le jumeau SIUGR décédé par le biais des communications vasculaires placentaires.
Étant donné que les effets indésirables sur le jumeau AGA de la mort spontanée du jumeau SIUGR sont médiés par des anastomoses vasculaires placentaires, nous avons proposé d'effacer ces anastomoses via une chirurgie fœtale endoscopique. Nous avons développé une technique qui nous permet d'identifier les anastomoses vasculaires présentes dans les placentas monochorioniques. Brièvement, les communications AV profondes sont identifiées à la surface du placenta en notant que l'extrémité terminale de l'artère de l'un des fœtus n'a pas de veine de retour correspondante vers le même fœtus. Nous avons émis l'hypothèse que la séparation des circulations peut être bénéfique chez les jumeaux monochorioniques affectés par SIUGR en prévenant les effets indésirables pouvant résulter de la mort spontanée du jumeau IUGR. Notre objectif est d'évaluer à l'aide d'un essai clinique randomisé le résultat du SIUGR pris en charge soit dans l'expectative, soit par SLPCV.
Les procédures d'étude commenceront par la confirmation du diagnostic et des critères de dépistage au centre clinique qualifié. La patiente signera les consentements appropriés, puis sera randomisée dans son groupe de traitement. Les données d'inscription seront soumises au coordinateur de la recherche au centre de coordination de Tampa. Les patients en attente de prise en charge seront traités par les médecins référents. Les patients laser seront traités au centre de coordination de l'hôpital général de Tampa ou dans un centre laser qualifié. Ils peuvent retourner au centre référent pour un suivi. Après la livraison, les données sur les résultats seront envoyées au coordinateur de la recherche au centre de coordination à Tampa.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- University of Southern California
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel 16--24 semaines
- Preuve échographique de la monochorionicité : placenta unique, même sexe, signe de double pic absent
- Diagnostic d'IUGR présent chez un jumeau (poids fœtal égal ou inférieur au 10e centile pour l'âge gestationnel)
- Flux diastolique absent ou inverse persistant dans l'artère ombilicale chez le jumeau SIUGR
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients refusant de participer à l'étude, de donner leur consentement ou d'être suivis
- Présence d'un syndrome transfuseur-transfusé (TTTS) défini comme une poche verticale maximale (MVP) ≤ 2 cm dans un sac et MVP ≥ 8 cm dans l'autre sac.
- Présence d'anomalies congénitales majeures (anencéphalie, acardie, spina bifida) ou de découvertes intracrâniennes chez l'un ou l'autre des jumeaux : IVH, kystes porencéphaliques, ventriculomégalie ou autres découvertes suggérant des lésions cérébrales.
- Les deux jumeaux sont <10e centile
- Flux diastolique ou flux télédiastolique absent par intermittence dans l'artère ombilicale chez le jumeau SIUGR
- Complément chromosomique déséquilibré (si connu).
- Membranes rompues ou détachées
- Rupture du placenta
- Chorioamnionite
- Triplés
- Travail actif
- Témoin de Jehovah
- Tout autre patient jugé inapproprié pour l'étude par l'investigateur principal
- Placenta praevia
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de chirurgie
Les patients randomisés pour la chirurgie auront des arrangements hospitaliers (tests de laboratoire et évaluation de l'anesthésie) finalisés pour une chirurgie le lendemain. Les patients signeront le formulaire de consentement éclairé. Les patients subissant une intervention chirurgicale seront admis à l'hôpital général de Tampa et suivront les procédures habituelles d'admission à l'hôpital. |
L'antibioprophylaxie est initiée dans l'heure qui suit la chirurgie et poursuivie toutes les 8 heures jusqu'au premier jour postopératoire.
L'utilisation de ces médicaments est sans danger pendant la grossesse aux doses et aux horaires indiqués.
La chirurgie sera réalisée sous anesthésie locale pour la mère en utilisant de la xylocaïne à 1 % avec de l'épinéphrine au niveau du site d'entrée du trocart et une sédation IV.
La patiente subira soit une SLPCV soit une UCO selon son choix.
Les patients resteront hospitalisés pendant 24 à 48 heures.
Tous les sujets seront suivis pendant leur séjour à l'hôpital.
Tout événement indésirable imprévu ou événement indésirable grave sera signalé à l'IRB conformément aux exigences de déclaration de l'IRB.
Avant la sortie de l'hôpital, un enquêteur effectuera une échographie post-procédure pour évaluer l'état du fœtus
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de gestion des femmes enceintes
Les patientes randomisées pour la prise en charge en attente seront renvoyées à leur obstétricien ou périnatologue référent et conseillées de subir des examens échographiques hebdomadaires, y compris des études Doppler de l'artère ombilicale et du volume de liquide amniotique.
La croissance fœtale sera évaluée toutes les 2 à 4 semaines.
Après 24 semaines, les patients peuvent subir des examens échographiques fréquents ou une surveillance de la fréquence cardiaque fœtale pour évaluer le bien-être fœtal.
Ces échographies seront effectuées par le périnatologiste ou l'obstétricien de la patiente et seront rapportées à l'équipe de recherche de façon continue tout au long de la grossesse.
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Les patientes randomisées pour la prise en charge en attente seront renvoyées à leur obstétricien ou périnatologue référent et conseillées de subir des examens échographiques hebdomadaires, y compris des études Doppler de l'artère ombilicale et du volume de liquide amniotique.
La croissance fœtale sera évaluée toutes les 2 à 4 semaines.
Après 24 semaines, les patients peuvent subir des examens échographiques fréquents ou une surveillance de la fréquence cardiaque fœtale pour évaluer le bien-être fœtal.
Ces échographies seront effectuées par le périnatologiste ou l'obstétricien de la patiente et seront rapportées à l'équipe de recherche de façon continue tout au long de la grossesse.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie
Délai: 6 mois
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Effets de la chirurgie ou de la gestion en attente sur la morbidité neurologique postnatale du bébé AGA.
La principale comparaison sera entre SLPCV (photocoagulation laser sélective des vaisseaux communicants) et la prise en charge en attente.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie fœtale / néonatale / infantile du fœtus AGA 6 mois après la naissance, comparant les groupes SLPCV (photocoagulation laser sélective des vaisseaux communicants) et les groupes de gestion des femmes enceintes.
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
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- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
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- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
9 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB#105690
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