Randomizowane badanie kliniczne: postępowanie wyczekujące a leczenie laserowe bliźniąt jednokosmówkowych z ciężkim selektywnym opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego i brakiem lub cofnięciem rozkurczowego przepływu w tętnicy pępowinowej
20 lutego 2013 zaktualizowane przez: University of South Florida
Randomizowane badanie kliniczne: Postępowanie wyczekujące a leczenie laserowe bliźniąt jednokosmówkowych z ciężkim selektywnym opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego i brakiem lub cofnięciem rozkurczowego przepływu w tętnicy pępowinowej
Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu (IUGR) występuje u około 3 do 10% ciąż pojedynczych, u 9,1% wszystkich bliźniąt i 9,9% bliźniąt jednokosmówkowych. IUGR u bliźniąt jednokosmówkowych zwykle dotyczy tylko jednego z płodów (selektywny IUGR lub SIUGR). Może dojść do samoistnego zgonu bliźniaka SIUGR, co może skutkować równoczesnym zgonem (ryzyko do 40%) lub ciężkim upośledzeniem neurologicznym (ryzyko do 30%) drugiego bliźniaka. Powikłania te wynikają z wykrwawienia prawidłowo wyrośniętego bliźniaka (AGA) do martwego bliźniaka SIUGR poprzez naczynia krwionośne łożyska.
Ponieważ niekorzystne skutki dla bliźniaka AGA spontanicznego zgonu bliźniaka SIUGR są pośredniczone przez zespolenia naczyniowe łożyska, zaproponowaliśmy obliterację takich zespoleń za pomocą endoskopowej chirurgii płodu. Opracowaliśmy technikę, która pozwala na identyfikację zespoleń naczyniowych występujących w łożyskach jednokosmówkowych. W skrócie, głębokie połączenia AV są identyfikowane na powierzchni łożyska, zauważając, że końcowy koniec tętnicy jednego z płodów nie ma odpowiedniej żyły powrotnej do tego samego płodu. Spekulowaliśmy, że oddzielenie krążenia może być korzystne u bliźniąt jednokosmówkowych dotkniętych SIUGR, zapobiegając niekorzystnym skutkom, które mogą wynikać z samoistnego zgonu bliźniaka IUGR. Naszym celem jest ocena za pomocą randomizowanego badania klinicznego wyniku SIUGR leczonego wyczekująco lub za pomocą SLPCV.
Procedury badawcze rozpoczną się od potwierdzenia diagnozy i kryteriów przesiewowych w Kwalifikowanym Centrum Klinicznym. Pacjentka podpisze odpowiednie zgody, a następnie zostanie losowo przydzielona do swojej grupy zabiegowej. Dane rekrutacyjne zostaną przesłane do koordynatora badań w Centrum Koordynacyjnym w Tampie. Pacjenci oczekujący na leczenie będą leczeni przez lekarzy kierujących. Pacjenci laserowi będą leczeni w Centrum Koordynacyjnym Szpitala Ogólnego w Tampie lub w kwalifikowanym ośrodku laserowym. Mogą wrócić do ośrodka referencyjnego w celu dalszej obserwacji. Po dostarczeniu dane wynikowe zostaną przesłane do koordynatora badań w Centrum Koordynacyjnym w Tampie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- University of Southern California
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy 16-24 tygodnie
- Sonograficzny dowód jednokosmówkowości: pojedyncze łożysko, tej samej płci, brak znaku podwójnego wierzchołka
- Rozpoznanie IUGR u jednego bliźniaka (masa płodu na poziomie lub poniżej 10 percentyla dla wieku ciążowego)
- Utrzymujący się brak lub wsteczny przepływ rozkurczowy w tętnicy pępowinowej u bliźniaka SIUGR
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do udziału w badaniu, wyrażenia zgody lub chęci obserwacji
- Obecność zespołu transfuzji bliźniaczej (TTTS) definiowanej jako maksymalna pionowa kieszonka (MVP) ≤2 cm w jednym worku i MVP ≥8 cm w drugim worku.
- Obecność poważnych wad wrodzonych (bezmózgowie, akardia, rozszczep kręgosłupa) lub zmian wewnątrzczaszkowych u któregokolwiek z bliźniaków: IVH, torbiele porencefaliczne, ventriculomegalia lub inne zmiany sugerujące uszkodzenie mózgu.
- Oba bliźnięta są <10 percentyla
- Przepływ rozkurczowy lub okresowo nieobecny przepływ końcoworozkurczowy w tętnicy pępowinowej u bliźniaka SIUGR
- Niezrównoważony dopełniacz chromosomalny (jeśli jest znany).
- Pęknięte lub oderwane membrany
- Odklejenie łożyska
- Zapalenie błon płodowych
- Trojaczki
- Aktywna praca
- Świadkowie Jehowy
- Każdy inny pacjent uznany przez głównego badacza za nieodpowiedniego do badania
- Łożysko przednie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa chirurgiczna
Pacjenci przydzieleni losowo do operacji będą mieli sfinalizowane przygotowania szpitalne (badania laboratoryjne i ocena znieczulenia) do operacji następnego dnia. Pacjenci podpisują formularz świadomej zgody. Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym zostaną przyjęci do Tampa General Hospital i przejdą standardowe procedury przyjęcia do szpitala. |
Profilaktykę antybiotykową rozpoczyna się w ciągu godziny od operacji i kontynuuje co 8 godzin przez pierwszą dobę po operacji.
Stosowanie tych leków jest bezpieczne w czasie ciąży w określonych dawkach i schematach.
Operacja zostanie przeprowadzona w znieczuleniu miejscowym dla matki z użyciem 1% ksylokainy z epinefryną w miejscu wprowadzenia trokara i sedacji dożylnej.
Pacjentka zostanie poddana SLPCV lub UCO, w zależności od jej wyboru.
Pacjenci pozostaną w szpitalu przez 24-48 godzin.
Wszyscy pacjenci będą monitorowani podczas pobytu w szpitalu.
Wszelkie nieprzewidziane zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane będą zgłaszane do IRB zgodnie z wymogami sprawozdawczości IRB.
Przed wypisem ze szpitala badacz wykona USG po zabiegu w celu oceny stanu płodu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oczekująca Grupa Zarządzająca
Pacjentki losowo przydzielone do leczenia wyczekującego zostaną ponownie skierowane do kierującego ich położnika lub perinatologa i zalecono poddanie się cotygodniowym badaniom ultrasonograficznym, w tym badaniom dopplerowskim tętnicy pępowinowej i objętości płynu owodniowego.
Wzrost płodu będzie oceniany co 2-4 tygodnie.
Po 24 tygodniach pacjentki mogą być poddawane częstym badaniom USG lub monitorowaniu tętna płodu w celu oceny dobrostanu płodu.
Badania te będą wykonywane przez perinatologa lub położnika pacjentki i będą na bieżąco zgłaszane zespołowi badawczemu przez cały okres ciąży.
|
Pacjentki losowo przydzielone do leczenia wyczekującego zostaną ponownie skierowane do kierującego ich położnika lub perinatologa i zalecono poddanie się cotygodniowym badaniom ultrasonograficznym, w tym badaniom dopplerowskim tętnicy pępowinowej i objętości płynu owodniowego.
Wzrost płodu będzie oceniany co 2-4 tygodnie.
Po 24 tygodniach pacjentki mogą być poddawane częstym badaniom USG lub monitorowaniu tętna płodu w celu oceny dobrostanu płodu.
Badania te będą wykonywane przez perinatologa lub położnika pacjentki i będą na bieżąco zgłaszane zespołowi badawczemu przez cały okres ciąży.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wpływ operacji lub postępowania wyczekującego na poporodową chorobowość neurologiczną dziecka z AGA.
Podstawowe porównanie dotyczy SLPCV (selektywnej fotokoagulacji laserowej naczyń połączonych) i postępowania wyczekującego.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie płodu/noworodka/niemowlęcia płodu AGA 6 miesięcy po urodzeniu, porównanie grup SLPCV (selektywna fotokoagulacja laserowa naczyń komunikacyjnych) i grup oczekujących.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lin CC, Santolaya-Forgas J. Current concepts of fetal growth restriction: part I. Causes, classification, and pathophysiology. Obstet Gynecol. 1998 Dec;92(6):1044-55. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00328-7.
- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
- Petersen IR, Nyholm HC. Multiple pregnancies with single intrauterine demise. Description of twenty-eight pregnancies. Acta Obstet Gynecol Scand. 1999 Mar;78(3):202-6.
- Burke MS. Single fetal demise in twin gestation. Clin Obstet Gynecol. 1990 Mar;33(1):69-78.
- Saito K, Ohtsu Y, Amano K, Nishijima M. Perinatal outcome and management of single fetal death in twin pregnancy: a case series and review. J Perinat Med. 1999;27(6):473-7. doi: 10.1515/JPM.1999.063.
- Nicolini U, Poblete A. Single intrauterine death in monochorionic twin pregnancies. Ultrasound Obstet Gynecol. 1999 Nov;14(5):297-301. doi: 10.1046/j.1469-0705.1999.14050297.x. No abstract available.
- Kilby MD, Govind A, O'Brien PM. Outcome of twin pregnancies complicated by a single intrauterine death: a comparison with viable twin pregnancies. Obstet Gynecol. 1994 Jul;84(1):107-9.
- Adegbite AL, Castille S, Ward S, Bajoria R. Neuromorbidity in preterm twins in relation to chorionicity and discordant birth weight. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jan;190(1):156-63. doi: 10.1016/j.ajog.2003.07.004.
- Karsdorp VH, van Vugt JM, van Geijn HP, Kostense PJ, Arduini D, Montenegro N, Todros T. Clinical significance of absent or reversed end diastolic velocity waveforms in umbilical artery. Lancet. 1994 Dec 17;344(8938):1664-8. doi: 10.1016/s0140-6736(94)90457-x.
- Valcamonico A, Danti L, Frusca T, Soregaroli M, Zucca S, Abrami F, Tiberti A. Absent end-diastolic velocity in umbilical artery: risk of neonatal morbidity and brain damage. Am J Obstet Gynecol. 1994 Mar;170(3):796-801. doi: 10.1016/s0002-9378(94)70285-3.
- Gratacos E, Carreras E, Becker J, Lewi L, Enriquez G, Perapoch J, Higueras T, Cabero L, Deprest J. Prevalence of neurological damage in monochorionic twins with selective intrauterine growth restriction and intermittent absent or reversed end-diastolic umbilical artery flow. Ultrasound Obstet Gynecol. 2004 Aug;24(2):159-63. doi: 10.1002/uog.1105.
- Huber A, Diehl W, Zikulnig L, Bregenzer T, Hackeloer BJ, Hecher K. Perinatal outcome in monochorionic twin pregnancies complicated by amniotic fluid discordance without severe twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2006 Jan;27(1):48-52. doi: 10.1002/uog.2655.
- De Lia JE, Cruikshank DP, Keye WR Jr. Fetoscopic neodymium:YAG laser occlusion of placental vessels in severe twin-twin transfusion syndrome. Obstet Gynecol. 1990 Jun;75(6):1046-53.
- DeLia JE, Cukierski MA, Lundergan DK, Kochenour NK. Neodymium:yttrium-aluminum-garnet laser occlusion of rhesus placental vasculature via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1989 Feb;160(2):485-9. doi: 10.1016/0002-9378(89)90477-8.
- DeLia JE, Rogers JG, Dixon JA. Treatment of placental vasculature with a neodymium-yttrium-aluminum-garnet laser via fetoscopy. Am J Obstet Gynecol. 1985 Apr 15;151(8):1126-7. doi: 10.1016/0002-9378(85)90395-3.
- Ville Y, Hyett J, Hecher K, Nicolaides K. Preliminary experience with endoscopic laser surgery for severe twin-twin transfusion syndrome. N Engl J Med. 1995 Jan 26;332(4):224-7. doi: 10.1056/NEJM199501263320404.
- Quintero RA, Morales WJ, Mendoza G, Allen M, Kalter CS, Giannina G, Angel JL. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: evolution of a surgical technique. Obstet Gynecol Surv. 1998 Dec;53(12 Suppl):S97-103. doi: 10.1097/00006254-199812010-00001. No abstract available.
- Quintero RA, Romero R, Reich H, Goncalves L, Johnson MP, Carreno C, Evans MI. In utero percutaneous umbilical cord ligation in the management of complicated monochorionic multiple gestations. Ultrasound Obstet Gynecol. 1996 Jul;8(1):16-22. doi: 10.1046/j.1469-0705.1996.08010016.x.
- Lewi L, Gratacos E, Ortibus E, Van Schoubroeck D, Carreras E, Higueras T, Perapoch J, Deprest J. Pregnancy and infant outcome of 80 consecutive cord coagulations in complicated monochorionic multiple pregnancies. Am J Obstet Gynecol. 2006 Mar;194(3):782-9. doi: 10.1016/j.ajog.2005.09.013.
- Robyr R, Yamamoto M, Ville Y. Selective feticide in complicated monochorionic twin pregnancies using ultrasound-guided bipolar cord coagulation. BJOG. 2005 Oct;112(10):1344-8. doi: 10.1111/j.1471-0528.2005.00746.x.
- Quintero RA, Bornick PW, Morales WJ, Allen MH. Selective photocoagulation of communicating vessels in the treatment of monochorionic twins with selective growth retardation. Am J Obstet Gynecol. 2001 Sep;185(3):689-96. doi: 10.1067/mob.2001.116724.
- Hadlock FP, Harrist RB, Martinez-Poyer J. In utero analysis of fetal growth: a sonographic weight standard. Radiology. 1991 Oct;181(1):129-33. doi: 10.1148/radiology.181.1.1887021.
- Arduini D, Rizzo G, Mancuso S, Romanini C. Short-term effects of maternal oxygen administration on blood flow velocity waveforms in healthy and growth-retarded fetuses. Am J Obstet Gynecol. 1988 Nov;159(5):1077-80. doi: 10.1016/0002-9378(88)90417-6.
- Martinez JM, Bermudez C, Becerra C, Lopez J, Morales WJ, Quintero RA. The role of Doppler studies in predicting individual intrauterine fetal demise after laser therapy for twin-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2003 Sep;22(3):246-51. doi: 10.1002/uog.215.
- Quintero RA, Comas C, Bornick PW, Allen MH, Kruger M. Selective versus non-selective laser photocoagulation of placental vessels in twin-to-twin transfusion syndrome. Ultrasound Obstet Gynecol. 2000 Sep;16(3):230-6. doi: 10.1046/j.1469-0705.2000.00265.x.
- Quintero R. Diagnostic and Operative Fetoscopy. New York: The Parthenon Publishing Group, 2002.
- Quintero RA, Dickinson JE, Morales WJ, Bornick PW, Bermudez C, Cincotta R, Chan FY, Allen MH. Stage-based treatment of twin-twin transfusion syndrome. Am J Obstet Gynecol. 2003 May;188(5):1333-40. doi: 10.1067/mob.2003.292.
- Saunders NJ, Snijders RJ, Nicolaides KH. Therapeutic amniocentesis in twin-twin transfusion syndrome appearing in the second trimester of pregnancy. Am J Obstet Gynecol. 1992 Mar;166(3):820-4. doi: 10.1016/0002-9378(92)91340-g.
- Morales W. Selective photocoagulation of placental vessels in twin-twin transfusion syndrome: outcomes and complications. In: Quintero R, ed. Twin-twin transfusion syndrome. London: Taylor and Francis, Scheduled for publication in 2006.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
21 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB#105690
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .