Randomisierte klinische Studie: Abwartendes Management vs. Laserbehandlung von monochorialen Zwillingen mit schwerer selektiver intrauteriner Wachstumsverzögerung und fehlendem oder umgekehrtem diastolischem Fluss in der Umbilikalarterie
20. Februar 2013 aktualisiert von: University of South Florida
Eine intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR) tritt bei etwa 3 bis 10 % der Einlingsschwangerschaften, bei 9,1 % aller Zwillinge und 9,9 % der monochorialen Zwillinge auf. IUGR bei monochorialen Zwillingen betrifft typischerweise nur einen der Föten (selektive IUGR oder SIUGR). Es kann zu einem spontanen Tod des SIUGR-Zwillings kommen, der gleichzeitig zum Tod (bis zu 40 % Risiko) oder zu einer schweren neurologischen Behinderung (bis zu 30 % Risiko) des anderen Zwillings führen kann. Diese Komplikationen resultieren aus der Ausblutung des entsprechend gewachsenen (AGA) Zwillings in den verstorbenen SIUGR-Zwilling durch vaskuläre Kommunikation der Plazenta.
Da die nachteiligen Auswirkungen des spontanen Ablebens des SIUGR-Zwillings auf den AGA-Zwilling durch vaskuläre Anastomosen der Plazenta vermittelt werden, haben wir vorgeschlagen, solche Anastomosen durch endoskopische fötale Chirurgie zu veröden. Wir haben eine Technik entwickelt, die es uns ermöglicht, die in monochorialen Plazenten vorhandenen vaskulären Anastomosen zu identifizieren. Kurz gesagt, tiefe AV-Verbindungen werden auf der Oberfläche der Plazenta identifiziert, indem festgestellt wird, dass das terminale Ende der Arterie eines der Föten keine entsprechende zurückführende Vene zu demselben Fötus hat. Wir haben spekuliert, dass die Trennung der Kreisläufe bei monochorialen Zwillingen, die von SIUGR betroffen sind, von Vorteil sein kann, indem sie die nachteiligen Auswirkungen verhindert, die aus dem spontanen Tod des IUGR-Zwillings resultieren können. Unser Ziel ist es, mit einer randomisierten klinischen Studie das Ergebnis von SIUGR zu evaluieren, das entweder abwartend oder mit SLPCV behandelt wird.
Das Studienverfahren beginnt mit der Bestätigung der Diagnose und der Screening-Kriterien im Qualified Clinical Center. Die Patientin unterzeichnet die entsprechenden Einwilligungen und wird dann ihrer Behandlungsgruppe zugeteilt. Anmeldedaten werden an den Forschungskoordinator im Koordinierungszentrum in Tampa übermittelt. Werdende Behandlungspatienten werden von den überweisenden Ärzten behandelt. Laserpatienten werden im Koordinierungszentrum des Tampa General Hospital oder in einem qualifizierten Laserzentrum behandelt. Sie können zur Nachsorge in das überweisende Zentrum zurückkehren. Nach der Lieferung werden die Ergebnisdaten an den Forschungskoordinator im Koordinierungszentrum in Tampa gesendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- University of Southern California
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
- University of South Florida
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter 16-24 Wochen
- Sonographischer Nachweis einer Monochorionizität: Einzelplazenta, gleiches Geschlecht, fehlendes Twin-Peak-Zeichen
- Diagnose einer IUGR bei einem Zwilling (fötales Gewicht bei oder unter dem 10. Perzentil für das Gestationsalter)
- Anhaltender fehlender oder umgekehrter diastolischer Fluss in der Nabelarterie beim SIUGR-Zwilling
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, ihr Einverständnis zu geben oder nachuntersucht zu werden
- Vorhandensein eines Twin-Twin-Transfusionssyndroms (TTTS), definiert als maximale vertikale Tasche (MVP) von ≤ 2 cm in einem Sack und MVP von ≥ 8 cm in dem anderen Sack.
- Vorhandensein größerer angeborener Anomalien (Anenzephalie, Akardie, Spina bifida) oder intrakranielle Befunde bei beiden Zwillingen: IVH, Porenzephaliezysten, Ventrikulomegalie oder andere Befunde, die auf eine Hirnschädigung hindeuten.
- Beide Zwillinge sind <10. Perzentil
- Diastolischer Fluss oder intermittierend fehlender enddiastolischer Fluss in der Nabelarterie beim SIUGR-Zwilling
- Unausgeglichenes Chromosomenkomplement (falls bekannt).
- Geplatzte oder abgelöste Membranen
- Plazentalösung
- Chorioamnionitis
- Dreiergruppen
- Aktive Arbeit
- Zeugen Jehovas
- Jeder andere Patient, der vom Hauptprüfarzt für die Studie als ungeeignet erachtet wird
- Placenta praevia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Chirurgie
Bei Patienten, die für eine Operation randomisiert wurden, werden die Krankenhausarrangements (Labortests und Anästhesiebewertung) für eine Operation am nächsten Tag abgeschlossen. Die Patienten unterschreiben die Einwilligungserklärung. Patienten, die sich einer Operation unterziehen, werden in das Tampa General Hospital eingeliefert und durchlaufen die üblichen Krankenhausaufnahmeverfahren. |
Die Antibiotikaprophylaxe wird innerhalb einer Stunde nach der Operation begonnen und alle 8 Stunden bis zum ersten postoperativen Tag fortgesetzt.
Die Anwendung dieser Medikamente ist in der Schwangerschaft in den angegebenen Dosen und Zeitplänen unbedenklich.
Die Operation wird unter Lokalanästhesie für die Mutter unter Verwendung von 1% Xylocain mit Epinephrin an der Trokareintrittsstelle und IV-Sedierung durchgeführt.
Die Patientin wird sich je nach Wahl entweder SLPCV oder UCO unterziehen.
Die Patienten bleiben 24-48 Stunden im Krankenhaus.
Alle Probanden werden während ihres Krankenhausaufenthalts überwacht.
Alle unvorhergesehenen unerwünschten Ereignisse oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden dem IRB gemäß den Meldepflichten des IRB gemeldet.
Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus führt ein Prüfarzt nach dem Eingriff einen Ultraschall durch, um den fötalen Status zu beurteilen
Andere Namen:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Erwartungsvolle Management-Gruppe
Patienten, die randomisiert einer abwartenden Behandlung zugewiesen wurden, werden an ihren überweisenden Geburtshelfer oder Perinatologen zurückverwiesen und angewiesen, sich wöchentlichen Ultraschalluntersuchungen einschließlich Doppler-Untersuchungen der Nabelschnurarterie und des Fruchtwasservolumens zu unterziehen.
Das fötale Wachstum wird alle 2-4 Wochen beurteilt.
Nach 24 Wochen können sich die Patienten häufigen Ultraschalluntersuchungen oder einer Überwachung der fetalen Herzfrequenz unterziehen, um das Wohlbefinden des Fötus zu beurteilen.
Diese Ultraschalluntersuchungen werden vom Perinatologen oder Geburtshelfer der Patientin durchgeführt und dem Forschungsteam während der gesamten Schwangerschaft fortlaufend gemeldet.
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Patienten, die randomisiert einer abwartenden Behandlung zugewiesen wurden, werden an ihren überweisenden Geburtshelfer oder Perinatologen zurückverwiesen und angewiesen, sich wöchentlichen Ultraschalluntersuchungen einschließlich Doppler-Untersuchungen der Nabelschnurarterie und des Fruchtwasservolumens zu unterziehen.
Das fötale Wachstum wird alle 2-4 Wochen beurteilt.
Nach 24 Wochen können sich die Patienten häufigen Ultraschalluntersuchungen oder einer Überwachung der fetalen Herzfrequenz unterziehen, um das Wohlbefinden des Fötus zu beurteilen.
Diese Ultraschalluntersuchungen werden vom Perinatologen oder Geburtshelfer der Patientin durchgeführt und dem Forschungsteam während der gesamten Schwangerschaft fortlaufend gemeldet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
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Auswirkungen einer Operation oder eines abwartenden Managements auf die postnatale neurologische Morbidität des AGA-Babys.
Der primäre Vergleich wird zwischen SLPCV (selektive Laser-Photokoagulation kommunizierender Gefäße) und abwartendem Management sein.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben des Fötus/Neugeborenen/Säuglings des AGA-Fötus 6 Monate nach der Geburt, Vergleich der SLPCV-Gruppe (selektive Laser-Photokoagulation kommunizierender Gefäße) und der Gruppe der erwartungsvollen Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
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- Ananth CV, Vintzileos AM, Shen-Schwarz S, Smulian JC, Lai YL. Standards of birth weight in twin gestations stratified by placental chorionicity. Obstet Gynecol. 1998 Jun;91(6):917-24. doi: 10.1016/s0029-7844(98)00052-0.
- Hamilton EF, Platt RW, Morin L, Usher R, Kramer M. How small is too small in a twin pregnancy? Am J Obstet Gynecol. 1998 Sep;179(3 Pt 1):682-5. doi: 10.1016/s0002-9378(98)70064-x.
- Dudley DK, D'Alton ME. Single fetal death in twin gestation. Semin Perinatol. 1986 Jan;10(1):65-72. No abstract available.
- Fusi L, Gordon H. Twin pregnancy complicated by single intrauterine death. Problems and outcome with conservative management. Br J Obstet Gynaecol. 1990 Jun;97(6):511-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1990.tb02521.x.
- Lin IJ, Chen CH, Wang TM, Fu LS, Chi CS. Infants of twin pregnancies with one twin demise in the uterus: a retrospective study. Acta Paediatr Taiwan. 1999 Mar-Apr;40(2):92-6.
- Axt R, Hippach M, Mink D, Hendrik HJ, Ertan AK, Schmidt W. Maternal and neonatal outcome in a monochorionic twin pregnancy complicated by single intrauterine demise. Clin Exp Obstet Gynecol. 1999;26(3-4):155-7.
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. August 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. August 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
21. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB#105690
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University of AlbertaSt. Justine's HospitalAbgeschlossenNeurobehaviorale Manifestationen | Genetische Krankheiten, X-gebunden | Geistige Behinderung, X-gebunden | Beschränkter Intellekt | Fragiles X-Syndrom | Störungen der Geschlechtschromosomen | Fragiles X Mental Retardation Syndrom | Trinukleotid-Repeat-Expansion | Fra(X)-Syndrom | FXSKanada