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骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症および赤血球輸血依存症患者におけるポマリドマイドの研究 (RESUME)

2019年6月24日 更新者：Celgene

骨髄増殖性腫瘍関連骨髄線維症および赤血球輸血依存症の被験者におけるポマリドマイドの有効性と安全性を比較するための第 3 相、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験

この研究の目的は、ポマリドマイドが、骨髄増殖性腫瘍 (MPN) 関連骨髄線維症患者の赤血球 (RBC) 輸血依存の逆転 (グローバル研究) および MPN を有する中国人における貧血の逆転に安全かつ有効であるかどうかを判断することです。関連する骨髄線維症および重度の貧血が赤血球輸血を受けていない (中国の延長試験のみ)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設国際共同研究は、オーストラリア、オーストリア、ベルギー、カナダ、中国、フランス、ドイツ、イタリア、日本、オランダ、ロシア、スペイン、スウェーデン、英国、米国を含む 15 か国で実施されました。 このグローバル研究には、骨髄増殖性腫瘍（MPN）関連骨髄線維症および赤血球輸血依存症の参加者が登録されました。 参加者は、無作為にポマリドマイドまたはプラセボを盲検的に投与するように割り当てられました。

グローバル研究に参加しているほとんどの国では、RBC 輸血は通常、ヘモグロビン レベルが 80 ～ 90 g/L 未満の場合に行われます。 中国では、ヘモグロビン レベルが 60 g/L 未満でない限り、RBC 輸血はめったに行われません。 その結果、MPN関連骨髄線維症の中国人で、グローバル研究のRBC輸血依存基準を満たす人はほとんどいません。 ポマリドマイドが重度の貧血（RBC 輸血を受けていない人で 84 日間以上ヘモグロビンが 80 g/L 未満であることと定義）を改善する能力をテストするために、中国固有の拡張が開発されました。

中国に特化した延長試験は、貧血反応の頻度を明らかにすることを目的として、MPN 関連骨髄線維症および RBC 輸血を受けていない重度の貧血を有する成人を対象とした単群の非盲検試験で構成されていました。

主な研究におけるグローバル (治療目的 [ITT] および安全性) 集団と中国の拡張 (ITT および安全性) 集団は相互に排他的です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

267

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11212
        • Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Ruttenberg Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Medicine Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • イギリス
      • Belfast、イギリス、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Headington、イギリス、OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital NHS Trust
      • London、イギリス、W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield、イギリス、S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze、イタリア、50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II di Napoli
      • Orbassano、イタリア、10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
      • Pavia、イタリア、27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
      • Varese、イタリア、21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medish Centrum
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford Hospital
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Medizinische Universitatklinik Graz
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Vienna、オーストリア、A-1190
        • Medizinische Universität Wien
  • カナダ
      • Montreal,、カナダ
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G lz2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、22185
        • Skane University Hospital
      • Stockholm、スウェーデン、14185
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda、スペイン、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia、スペイン、46010
        • Hospital Clínico de Valencia
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • フランス
      • La Tronche、フランス、38043
        • Hopital Albert Michallon
      • Lille、フランス、59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Dupuytren
      • Paris、フランス、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pessac、フランス、33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Strasbourg、フランス、67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hopital Purpan
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
  • ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド、35-055
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
      • Szczecin、ポーランド、71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
      • Warsaw、ポーランド、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSWiA
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Russian Scientific Haematology Centre
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、191024
        • Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、196022
        • State Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
        • Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai、中国、200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin、中国、300041
        • Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • 日本
      • Bunkyou-ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka City、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara City、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto City、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki City、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Shinjuku、日本、160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 骨髄増殖性腫瘍（MPN）関連骨髄線維症

  • 赤血球輸血依存性（グローバル研究）：

    • -無作為化直前の少なくとも84日間の平均RBC輸血頻度が2単位/ 28日以上。 1 回以上の RBC 輸血なしで 42 日を超える間隔があってはなりません。
    • ヘモグロビン ≤ 90 g/L³ の場合に与えられた RBC 輸血のみがスコアリングされます。

適格性の決定。

  • 出血による RBC 輸血は、適格性を判断する際に採点されません。

  • 化学療法誘発性貧血による赤血球輸血は、適格性を判断する際に採点されません。

    • 重度の貧血 (中国特有の拡張):
  • -登録日の直前の84日間以上のヘモグロビン濃度が80 g / L以下の2つ以上。

  • -登録前6か月以内にRBC輸血はありません。

    • -無作為化でヘモグロビン≤130 g / L（グローバル研究）; -中国固有の拡張への登録時に≤80 g / L。
    • 6か月以内の骨髄生検（グローバル研究のみ）。
    • -血球または骨髄の同種移植、エリスロポエチンおよびアンドロゲンステロイドを受けるのは不適切
    • -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス≤2。
    • プロトコルで要求されているように、妊娠に関する注意事項に従うことに同意します。
    • ポマリドマイドの催奇形性およびその他のリスクに関連するカウンセリングを受けることに同意します。
    • 献血や精液を提供しないことに同意します。

除外基準:

  • -以前の血球または骨髄の同種移植。
  • -MPN関連骨髄線維症を治療するための薬物の使用 治験薬を開始する前の≤30日。
  • -エリスロポエチンまたはアンドロゲンステロイドによる治療 治験薬開始の84日以内。
  • MPN関連骨髄線維症以外の理由による貧血。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 骨髄検査で10%を超える芽球、または少なくとも8週間にわたる連続測定で血液中の10%を超える芽球

  • -研究されている疾患以外の悪性腫瘍の以前の病歴、ただし、被験者が悪性腫瘍から5年以上解放されていない限り、次の例外があります。

    • 子宮頸部の上皮内癌
    • 乳房の上皮内癌
    • -前立腺癌の偶発的な組織学的所見（TNM [腫瘍、リンパ節、転移]臨床病期分類システムを使用したT 1aまたはT 1b）
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症、活動性 B 型肝炎ウイルス (HBV) または C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症。
  • -ポマリドマイドによる前治療。
  • サリドマイドまたはレナリドマイドによる治療後のアレルギー反応または発疹

  • 以下の実験室異常のいずれか：

    • 好中球 < 0.5x10^9 /L
    • 血小板 < 25 x 10^9 /L
    • 推定糸球体濾過率 (腎機能) < 30 mL/分/1.73 ㎡
    • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニントランスアミナーゼ（ALT）> 3.0 x 正常上限（ULN）
    • -総ビリルビン≥4 x ULN;
  • コントロールされていない甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
  • -深部静脈血栓症（DVT）または肺塞栓症（PE） 治験薬を開始する前の6か月未満
  • -過去6か月以内の臨床的に重要な心臓病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ポマリドミド0.5mg

参加者は、容認できない副作用や疾患の進行がない限り、ポマリドマイド 0.5 mg/日を少なくとも 168 日間経口投与されました。

RBC 輸血に依存しない参加者または臨床的利益 (前の 84 日間の RBC 輸血頻度のベースラインからの ≥ 50% の減少として定義される) を経験した参加者は、RBC 輸血非依存性反応がなくなるまで、または臨床的効果が得られるまで、ポマリドミドの投与を継続することができます。利益、または適用される治療中止のための他の基準。
薬：ポマリドミド0.5mg
ポマリドマイド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取。 MNP関連骨髄線維症に関連するRBC輸血依存症の被験者の治療において有効性が実証された免疫調節剤。
他の名前：
  • CC-4047;ポマリスト;イムノビッド
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ

参加者は、許容できない副作用や疾患の進行がない限り、プラセボを 1 日 1 回、少なくとも 168 日間経口摂取しました。

赤血球輸血非依存性または臨床的利益を経験した参加者は、赤血球輸血非依存性反応または臨床的利益が失われるまで、または治療中止の他の基準が適用されるまで、プラセボの投与を続けることができました。
薬：プラセボ
実薬に対するプラセボコンパレーター;プラセボ カプセルを 1 日 1 回経口摂取
実験的：中国 延長：ポマリドマイド 0.5 mg

参加者は、容認できない副作用、疾患の進行、または RBC 輸血を受けた場合を除き、ポマリドマイド 0.5 mg/日を少なくとも 168 日間経口投与されました。

貧血反応を経験した参加者は、反応が失われるか、治療中止の他の基準が適用されるまで、治療を続けることができました.
薬：ポマリドマイド
ポマリドマイド 0.5 mg カプセルを 1 日 1 回経口摂取。
他の名前：
  • ポマリスト
  • イムノビッド
  • CC-4047

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球輸血の独立を達成した参加者の割合
時間枠：168日
RBC 輸血非依存性は、連続する 84 日間の RBC 輸血がないことと定義されました。
168日
中国拡張：ベースラインと比較して 84 日以上連続して 15 g/L 以上のヘモグロビン増加を達成した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から治療中止まで;治療期間の中央値は 24.0 週間でした。
中国での延長試験における反応は、ヘモグロビンが 84 日間連続してベースライン値を 15 g/L 以上増加した場合 (RBC 輸血がない場合) と定義されました。
治験薬の初回投与から治療中止まで;治療期間の中央値は 24.0 週間でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：治験薬の初回投与から治験終了まで。追跡期間の中央値は、ポマリドマイド 0.5 mg 群で 19.1 か月、プラセボ群で 17.6 か月でした。
無作為化から死亡まで、または参加者が生存していることがわかっている最新の日付までの時間。 全生存率は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。生きていた、またはフォローアップできなかった参加者は、生きていることがわかっている最新の日付で検閲されました。
治験薬の初回投与から治験終了まで。追跡期間の中央値は、ポマリドマイド 0.5 mg 群で 19.1 か月、プラセボ群で 17.6 か月でした。
赤血球輸血非依存の期間
時間枠：2013 年 1 月 16 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日まで。治療期間の中央値は、ポマリドミド群で 23.6 週間、プラセボ群で 23.9 週間でした。
RBC 輸血非依存の期間は、最初の RBC 輸血非依存が開始された日から、輸血非依存が開始された時点から少なくとも 84 日後に別の RBC 輸血が行われた日までの時間です。 RBC輸血非依存の期間は、カプラン・マイヤー法を使用して分析されました。 治療段階の終わりまでに輸血非依存の開始後、別の RBC 輸血を受けていない参加者のデータは、治療段階の終わりに打ち切られました。
2013 年 1 月 16 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日まで。治療期間の中央値は、ポマリドミド群で 23.6 週間、プラセボ群で 23.9 週間でした。
赤血球輸血からの独立までの時間
時間枠：168日
応答までの時間は、治験薬の最初の投与から最初の応答の開始まで測定されました。 反応の開始日は、最初の投与後に RBC 輸血を受けた参加者の場合は RBC 輸血の最終日の 1 日後、RBC を受けなかった参加者の場合は治験薬の最初の投与日と定義されました。 -治験薬の初回投与後84日間の輸血。
168日
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：治験薬の最初の投与から最終投与の28日後まで;治療期間の中央値は、ポマリドミド群で 23.7 週間、プラセボ群で 23.9 週間、中国延長ポマリドミド群で 24.0 週間でした。
TEAE は、治験薬の初回投与時または投与後に始まる有害事象 (AE) です。 各 AE の重症度は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE)、バージョン 4.0 および次のスケールに従って等級付けされました。医療介入/治療は必要ありません);グレード 2 = 中等度 (軽度から中等度の活動制限、介助が必要な場合があります。最小限の医療介入/治療が必要です)。グレード 3 = 重度 (活動の著しい制限、通常は介助が必要、医療介入/治療が必要、入院の可能性);グレード 4 = 生命を脅かす (活動の極度の制限、重大な介助または医療介入/治療が必要、入院またはホスピスケアの可能性が高い);グレード 5 = 死亡 薬物関連 (関連) AE は、治験責任医師が治験薬の投与に関連していると疑うものです。
治験薬の最初の投与から最終投与の28日後まで;治療期間の中央値は、ポマリドミド群で 23.7 週間、プラセボ群で 23.9 週間、中国延長ポマリドミド群で 24.0 週間でした。
医療資源の活用
時間枠：2013 年 1 月 16 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日まで。治療期間の中央値は、ポマリドミド群で 23.6 週間、プラセボ群で 23.9 週間でした。
2013 年 1 月 16 日のデータカットオフ日時点で、治験薬の初回投与から最終投与後 28 日まで。治療期間の中央値は、ポマリドミド群で 23.6 週間、プラセボ群で 23.9 週間でした。
EuroQoL-5D (EQ-5D) 健康指数スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目と 169 日目
EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価するための標準化された参加者評価のアンケートです。 EQ-5D には、EQ-5D 健康状態プロファイル (記述システム) と EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントが含まれています。 健康状態のプロファイルについては、参加者は今日の自分の健康状態を 5 つの側面で評価します: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を 1 から 3 までのリッカート型尺度で評価します。ここで、1 = 「問題なし」です。 2 = 「多少の問題」および 3 = 「非常に問題」。 EQ-5D Health Utility Index (HUI) は、5 つの健康状態ドメイン スコアから生成され、範囲は -0.594 (最悪) から 1 (最高) の想像可能な健康状態であり、-0.594 は「無意識」の健康状態を表します。
ベースラインと 85 日目と 169 日目
EuroQoL-5D (EQ-5D) Visual Analog Scale のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 85 日目と 169 日目
EQ-5D は、健康関連の生活の質を評価するための標準化された参加者評価のアンケートです。 EQ-5D には、EQ-5D 健康状態プロファイル (記述システム) と EQ-5D ビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントが含まれています。 VAS では、参加者は自分の健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの線で評価します。
ベースラインと 85 日目と 169 日目
がん治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 貧血 (FACT-An) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 85 日目と 169 日目
FACT-An は、QoL の 4 つの一般的な領域 (身体的、社会的/家族的、感情的および機能的な幸福) を測定するコア 27 項目の一般的な質問票と、追加の 20-疲労に関連する 13 項目 (FACT-F 疲労サブスケール) と疲労に関連しない 7 項目を測定する項目貧血アンケート (FACT-An 貧血サブスケール)。 各項目は、5 段階のリッカート評価尺度を使用して採点されます (0 = まったくない、1 = 少し、2 = ある程度、3 = かなり、4 = 非常に高い)。 FACT-An の合計スコアは、すべての FACT-An サブスケールを合計して計算されます。 合計スコアは 0 ～ 188 で、スコアが高いほど QOL が高いことを示します。
ベースラインと 85 日目と 169 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Robert Peter P Gale, MD, Ph.D.、Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月8日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年5月15日

試験登録日

最初に提出

2010年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月24日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-4047-MF-002
  • 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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