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Untersuchung von Pomalidomid bei Personen mit myeloproliferativer Neoplasma-assoziierter Myelofibrose und RBC-Transfusionsabhängigkeit (RESUME)

24. Juni 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Pomalidomid bei Patienten mit myeloproliferativer Neoplasma-assoziierter Myelofibrose und Abhängigkeit von Erythrozytentransfusionen

Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob Pomalidomid bei der Umkehrung der Transfusionsabhängigkeit von roten Blutkörperchen (RBC) bei Personen mit myeloproliferativer Neoplasie (MPN)-assoziierter Myelofibrose sicher und wirksam ist (globale Studie) und bei der Umkehrung von Anämie bei Chinesen mit MPN- assoziierte Myelofibrose und schwere Anämie ohne Erythrozytentransfusionen (nur Verlängerungsstudie in China)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die multizentrische globale Studie wurde in 15 Ländern durchgeführt, darunter Australien, Österreich, Belgien, Kanada, China, Frankreich, Deutschland, Italien, Japan, die Niederlande, Russland, Spanien, Schweden, das Vereinigte Königreich und die Vereinigten Staaten. In die globale Studie wurden Teilnehmer mit myeloproliferativer Neoplasie (MPN)-assoziierter Myelofibrose und Erythrozyten-Transfusionsabhängigkeit aufgenommen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip verblindet entweder Pomalidomid oder Placebo zugeteilt.

In den meisten Ländern, die an der globalen Studie teilnehmen, werden Erythrozyten-Transfusionen typischerweise bei einem Hämoglobinwert von < 80-90 g/l verabreicht. In China werden Erythrozyten-Transfusionen selten gegeben, es sei denn, der Hämoglobinwert liegt unter 60 g/l. Folglich erfüllen nur wenige Chinesen mit MPN-assoziierter Myelofibrose die Erythrozyten-Transfusionsabhängigkeitskriterien der globalen Studie. Eine China-spezifische Erweiterung wurde entwickelt, um die Fähigkeit von Pomalidomid zur Verbesserung einer schweren Anämie (definiert als Hämoglobin < 80 g/l für ≥ 84 Tage bei Personen, die keine Erythrozytentransfusionen erhalten) zu testen.

Die China-spezifische Verlängerungsstudie bestand aus einer einarmigen, unverblindeten Studie an Erwachsenen mit MPN-assoziierter Myelofibrose und schwerer Anämie, die keine Erythrozytentransfusionen erhielten, mit dem Ziel, die Häufigkeit des Ansprechens auf Anämie zu beschreiben.

Die globale Population (Intent-to-treat [ITT] und Sicherheit) in der Hauptstudie und die chinesische Erweiterungspopulation (ITT und Sicherheit) schließen sich gegenseitig aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

267

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Grand Hôpital de Charleroi
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuis Leuven Gathuisberg
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital
      • Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Tianjin, China, 300041
        • Blood Disease Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38043
        • Hôpital Albert Michallon
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Hopital Saint Vincent de Paul
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg, CHU Haute-Pierre
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hopital Purpan
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Napoli, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera San Luigi Gonzaga
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Centro per lo Studio della Mielofibrosi
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Fondazione Policlinico San Matteo, Universita di Pavia, Ematologia
      • Varese, Italien, 21100
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
  • Japan
      • Bunkyou-ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Fukuoka City, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Isehara City, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
      • Kyoto City, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki City, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Shinjuku, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
  • Kanada
      • Montreal,, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G lz2
        • Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medish Centrum
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Polen
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. F.Chopina
      • Szczecin, Polen, 71-242
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 PAM
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny Mswia
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Russian Scientific Haematology Centre
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Federal State Institution Russian Scientific-research Institute of Hematology and Transfusiology of Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 196022
        • State Pavlov Medical University
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • Federal State Institution "Federal Centre of Heart, Blood and Endocrinology of Rosmedtechnologies named after V.A. Almazov"
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 22185
        • Skane University Hospital
      • Stockholm, Schweden, 14185
        • Karolinska University Hospital Huddinge
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico de Salamanca
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11212
        • Mount Sinai School of Medicine Brookdale University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Ruttenberg Treatment Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Medicine Taussig Cancer Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
        • Avera Hematology and Transplant
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Beatson Oncology Centre
      • Headington, Vereinigtes Königreich, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital NHS Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 ONN
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • St. Thomas Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medizinische Universitatklinik Graz
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck
      • Vienna, Österreich, A-1190
        • Medizinische Universitat Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Myeloproliferative Neoplasma (MPN)-assoziierte Myelofibrose

  • Erythrozytentransfusionsabhängigkeit (globale Studie):

    • Durchschnittliche RBC-Transfusionshäufigkeit ≥ 2 Einheiten/28 Tage über mindestens 84 Tage unmittelbar vor der Randomisierung. Es darf kein Intervall > 42 Tage ohne ≥ 1 Erythrozyten-Transfusion geben.
    • Es werden nur Erythrozyten-Transfusionen mit einem Hämoglobinwert ≤ 90 g/L³ gewertet

Berechtigung bestimmen.

  • Erythrozytentransfusionen aufgrund von Blutungen werden bei der Bestimmung der Eignung nicht bewertet.

  • Erythrozytentransfusionen aufgrund einer Chemotherapie-induzierten Anämie werden bei der Bestimmung der Eignung nicht bewertet.

    • Schwere Anämie (China-spezifische Erweiterung):
  • ≥ 2 Hämoglobinkonzentrationen ≤ 80 g/l für ≥ 84 Tage unmittelbar vor dem Tag der Einschreibung.

  • Keine RBC-Transfusion innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.

    • Hämoglobin ≤ 130 g/l bei Randomisierung (globale Studie); ≤ 80 g/l bei Aufnahme in die chinaspezifische Erweiterung.
    • Knochenmarkbiopsie innerhalb von 6 Monaten (nur globale Studie).
    • Unangemessen für die Verabreichung von Blutzellen- oder Knochenmark-Allotransplantaten, Erythropoetin und androgenen Steroiden
    • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
    • Stimmen Sie zu, die im Protokoll vorgeschriebenen Vorsichtsmaßnahmen für die Schwangerschaft zu befolgen.
    • Stimmen Sie einer Beratung zu teratogenen und anderen Risiken von Pomalidomid zu.
    • Stimmen Sie zu, kein Blut oder Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Blutkörperchen- oder Knochenmark-Allotransplantation.
  • Verwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von MPN-assoziierter Myelofibrose ≤ 30 Tage vor Beginn des Studienmedikaments.
  • Behandlung mit Erythropoietin oder androgenen Steroiden ≤ 84 Tage vor Beginn der Studienmedikation.
  • Anämie aus anderen Gründen als MPN-assoziierter Myelofibrose.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Mehr als 10 % Blasten bei Knochenmarkuntersuchung oder mehr als 10 % Blasten im Blut bei aufeinanderfolgenden Messungen über mindestens 8 Wochen

  • Vorgeschichte von malignen Erkrankungen, außer der untersuchten Krankheit, es sei denn, der Patient war seit ≥ 5 Jahren frei von der malignen Erkrankung, mit den folgenden Ausnahmen:

    • Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    • Carcinoma in situ der Brust
    • Histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (T 1a oder T 1b mit TNM [Tumor, Knoten, Metastasen] klinisches Staging-System)
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Infektionen mit aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Vorbehandlung mit Pomalidomid.
  • Allergische Reaktion oder Hautausschlag nach Behandlung mit Thalidomid oder Lenalidomid

  • Jede der folgenden Laboranomalien:

    • Neutrophile < 0,5x10^9/L
    • Blutplättchen < 25 x 10^9/l
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (Nierenfunktion) < 30 ml/min/1,73 m²
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Transaminase (ALT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≥ 4 x ULN;
  • Unkontrollierte Hyperthyreose oder Hypothyreose.
  • Tiefe Venenthrombose (TVT) oder Lungenembolie (LE) < 6 Monate vor Beginn des Studienmedikaments
  • Klinisch bedeutsame Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Pomalidomid 0,5 mg

Die Teilnehmer erhielten Pomalidomid 0,5 mg/Tag oral für mindestens 168 Tage, es sei denn, es traten inakzeptable Nebenwirkungen oder ein Fortschreiten der Erkrankung auf.

Teilnehmer, die unabhängig von Erythrozytentransfusionen waren oder einen klinischen Nutzen erfahren haben (definiert als eine Verringerung der Erythrozytentransfusionshäufigkeit um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert während des vorangegangenen 84-tägigen Intervalls), konnten weiterhin Pomalidomid erhalten, bis das Ansprechen auf Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit verloren ging oder klinisch war Nutzen oder andere Kriterien für den Behandlungsabbruch angewendet.
Arzneimittel: Pomalidomid 0,5 mg
Pomalidomid 0,5 mg Kapsel, die einmal täglich oral eingenommen wird. Immunmodulatorisches Mittel mit nachgewiesener Wirksamkeit bei der Behandlung von Patienten mit Erythrozyten-Transfusionsabhängigkeit in Verbindung mit MNP-assoziierter Myelofibrose.
Andere Namen:
  • CC-4047; Pomalyst; Imnovid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo

Die Teilnehmer erhielten mindestens 168 Tage lang einmal täglich oral ein Placebo, es sei denn, es traten inakzeptable Nebenwirkungen oder ein Fortschreiten der Erkrankung auf.

Teilnehmer, die von einer Erythrozytentransfusion unabhängig waren oder einen klinischen Nutzen erfahren haben, konnten weiterhin Placebo erhalten, bis das Ansprechen auf Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit oder der klinische Nutzen verloren ging oder andere Kriterien für einen Behandlungsabbruch zutrafen.
Arzneimittel: Placebo
Placebo Vergleich zum aktiven Medikament; Placebo-Kapsel, die einmal täglich oral eingenommen wird
EXPERIMENTAL: China-Erweiterung: Pomalidomid 0,5 mg

Die Teilnehmer erhielten Pomalidomid 0,5 mg/Tag zum Einnehmen für mindestens 168 Tage, es sei denn, es traten inakzeptable Nebenwirkungen oder Krankheitsprogression auf oder sie erhielten eine Erythrozytentransfusion.

Teilnehmer, bei denen eine Anämiereaktion auftrat, konnten die Behandlung fortsetzen, bis die Reaktion verloren ging oder andere Kriterien für einen Behandlungsabbruch zutrafen.
Arzneimittel: Pomalidomid
Pomalidomid 0,5 mg Kapsel, die einmal täglich oral eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Pomalyst
  • Imnovid
  • CC-4047

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen erreichten
Zeitfenster: 168 Tage
Die Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen wurde definiert als das Fehlen von Erythrozytentransfusionen in einem aufeinanderfolgenden 84-Tage-Intervall.
168 Tage
Verlängerung in China: Anzahl der Teilnehmer, die an ≥ 84 aufeinanderfolgenden Tagen einen Hämoglobinanstieg von ≥ 15 g/l im Vergleich zum Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 24,0 Wochen.
Ein Ansprechen in der Verlängerungsstudie in China wurde als Anstieg des Hämoglobins um ≥ 15 g/l über den Ausgangswert (ohne Erythrozytentransfusion) an ≥ 84 aufeinanderfolgenden Tagen definiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Absetzen der Behandlung; Die mediane Behandlungsdauer betrug 24,0 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 19,1 Monate im Pomalidomid-0,5-mg-Arm und 17,6 Monate im Placebo-Arm.
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod oder bis zum letzten Datum, an dem bekannt ist, dass die Teilnehmer am Leben sind. Das Gesamtüberleben wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert; Teilnehmer, die am Leben waren oder durch Nachuntersuchungen verloren gingen, wurden zum letzten Datum zensiert, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende der Studie; Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 19,1 Monate im Pomalidomid-0,5-mg-Arm und 17,6 Monate im Placebo-Arm.
Dauer der Erythrozyten-Transfusions-Unabhängigkeit
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 16. Januar 2013; Die mediane Behandlungsdauer betrug 23,6 Wochen im Pomalidomid-Arm und 23,9 Wochen im Placebo-Arm.
Die Dauer der Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit ist die Zeit ab dem Datum, an dem die erste Erythrozytentransfusionsunabhängigkeit begann, bis zum Datum einer weiteren Erythrozytentransfusion, die mindestens 84 Tage nach Beginn der Transfusionsunabhängigkeit verabreicht wurde. Die Dauer der RBC-Transfusionsunabhängigkeit wurde mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Für Teilnehmer, die nach Beginn der Transfusionsunabhängigkeit bis zum Ende der Behandlungsphase keine weitere Erythrozytentransfusion erhalten hatten, wurden die Daten am Ende der Behandlungsphase zensiert.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 16. Januar 2013; Die mediane Behandlungsdauer betrug 23,6 Wochen im Pomalidomid-Arm und 23,9 Wochen im Placebo-Arm.
Zeit bis zur Erythrozyten-Transfusions-Unabhängigkeit
Zeitfenster: 168 Tage
Die Zeit bis zum Ansprechen wurde von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Beginn des ersten Ansprechens gemessen. Das Startdatum des Ansprechens wurde als ein Tag nach dem letzten Datum einer Erythrozytentransfusion für Teilnehmer definiert, die nach der ersten Dosis eine Erythrozytentransfusion erhielten, und als Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments für Teilnehmer, die keine Erythrozyten erhielten -Transfusionen während der 84 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
168 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer betrug 23,7 Wochen im Pomalidomid-Arm, 23,9 Wochen im Placebo-Arm und 24,0 Wochen im Pomalidomid-Verlängerungsarm in China.
Ein TEAE ist ein unerwünschtes Ereignis (UE), das bei oder nach der ersten Dosis des Studienmedikaments auftritt. Der Schweregrad jedes UE wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 4.0, und gemäß der folgenden Skala eingestuft: Grad 1 = Leicht (vorübergehende oder leichte Beschwerden; keine Einschränkung der Aktivität; kein medizinischer Eingriff/Therapie erforderlich); Grad 2 = mäßig (leichte bis mäßige Einschränkung der Aktivität, etwas Unterstützung kann erforderlich sein; minimale medizinische Intervention/Therapie erforderlich); Grad 3 = Schwer (deutliche Aktivitätseinschränkung, meist Hilfe erforderlich; ärztliche Intervention/Therapie erforderlich, Hospitalisierung möglich); Grad 4 = Lebensbedrohlich (extreme Einschränkung der Aktivität, erhebliche Unterstützung oder medizinische Intervention/Therapie erforderlich, Krankenhausaufenthalt oder Hospizversorgung wahrscheinlich); Grad 5 = Tod Arzneimittelbedingte (assoziierte) UE sind solche, die vom Prüfarzt im Zusammenhang mit der Verabreichung des Studienmedikaments vermutet werden
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis; Die mediane Behandlungsdauer betrug 23,7 Wochen im Pomalidomid-Arm, 23,9 Wochen im Placebo-Arm und 24,0 Wochen im Pomalidomid-Verlängerungsarm in China.
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 16. Januar 2013; Die mediane Behandlungsdauer betrug 23,6 Wochen im Pomalidomid-Arm und 23,9 Wochen im Placebo-Arm.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis, Datenstichtag 16. Januar 2013; Die mediane Behandlungsdauer betrug 23,6 Wochen im Pomalidomid-Arm und 23,9 Wochen im Placebo-Arm.
Änderung des EuroQoL-5D (EQ-5D) Health Index Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und Tage 85 und 169
EQ-5D ist ein standardisierter, von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D umfasst 2 Komponenten: das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil (beschreibendes System) und die visuelle Analogskala (VAS) des EQ-5D. Für das Gesundheitszustandsprofil bewerten die Teilnehmer ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand heute anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression auf einer Likert-Skala von 1 bis 3, wobei 1 = „keine Probleme“ bedeutet. 2 = „einige Probleme“ und 3 = „extreme Probleme“. Der EQ-5D Health Utility Index (HUI) wurde aus den fünf Domänenwerten des Gesundheitszustands generiert und reicht von -0,594 (schlechtester) bis 1 (bester) vorstellbarer Gesundheitszustand, wobei -0,594 einen "unbewussten" Gesundheitszustand darstellt.
Basislinie und Tage 85 und 169
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der visuellen Analogskala EuroQoL-5D (EQ-5D).
Zeitfenster: Basislinie und Tage 85 und 169
EQ-5D ist ein standardisierter, von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der EQ-5D umfasst 2 Komponenten: das EQ-5D-Gesundheitszustandsprofil (beschreibendes System) und die visuelle Analogskala (VAS) des EQ-5D. Auf der VAS bewertet der Teilnehmer seinen Gesundheitszustand auf einer Linie von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand).
Basislinie und Tage 85 und 169
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der funktionellen Bewertung der Krebstherapie-Anämie (FACT-An).
Zeitfenster: Basislinie und Tage 85 und 169
Der FACT-An ist ein 47 Punkte umfassender, krebsspezifischer Fragebogen, der aus einem allgemeinen Kernfragebogen mit 27 Punkten besteht, der die vier allgemeinen Bereiche der Lebensqualität (körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden) und zusätzliche 20 Fragen misst. Item-Anämie-Fragebogen (FACT-An Anemia-Subskala), der 13 mit Müdigkeit verbundene Items (FACT-F Fatigue-Subskala) und sieben nicht mit Müdigkeit zusammenhängende Items misst. Jeder Punkt wird anhand einer 5-Punkte-Likert-Bewertungsskala bewertet (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; und 4 = sehr). FACT-An-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem alle FACT-An-Subskalen zusammengezählt werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-188, wobei höhere Punktzahlen eine bessere QOL darstellen.
Basislinie und Tage 85 und 169

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Peter P Gale, MD, Ph.D., Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. September 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-4047-MF-002
  • 2010-018965-42 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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